- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06064188
Ensaio de oclusão traqueal endoluminal fetoscópica (FETO)
Ensaio piloto de oclusão traqueal endoluminal fetoscópica (FETO) em hérnia diafragmática congênita esquerda grave (CDH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A oclusão traqueal pré-natal (TO) obstrui a saída normal do fluido pulmonar durante o desenvolvimento pulmonar, levando ao aumento do estiramento do tecido pulmonar, aumento da proliferação celular e crescimento pulmonar acelerado. Colegas europeus desenvolveram endoscopia e técnicas do intestino anterior para posicionar e remover balões traqueais endoluminais no útero. Recentemente, o grupo belga publicou resultados resumidos do FETO mostrando uma melhora na sobrevida em 175 pacientes com HDC esquerda isolada de 24% para 49%.
O objetivo deste estudo piloto é estudar a viabilidade de implementação da terapia FETO no grupo mais grave de fetos com HDC esquerda Relação pulmão-cabeça observada/esperada <25% (O/E LHR <25%).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Timothy Crombleholme, MD
- Número de telefone: 860-545-9830
- E-mail: tcrombleholme@connecticutchildrens.org
Estude backup de contato
- Nome: James Santanelli, MS, MPH
- Número de telefone: 860-837-5873
- E-mail: jsantanelli@connecticutchildrens.org
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Recrutamento
- Connecticut Children's Medical Center
-
Contato:
- Timothy Crombleholme, MD
- Número de telefone: 860-545-9830
- E-mail: tcrombleholme@connecticutchildrens.org
-
Contato:
- James Santanelli, MS, MPH
- Número de telefone: 8608375873
- E-mail: jsantanelli@connecticutchildrens.org
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com 18 anos ou mais, que possam consentir
- Gravidez única
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas <18 anos de idade.
- Contra-indicação materna para cirurgia fetoscópica ou condição médica materna grave durante a gravidez
- Limitações técnicas que impedem a cirurgia fetoscópica
- Alergia ao látex de borracha
- Trabalho de parto prematuro, colo do útero encurtado (<15 mm no momento da inscrição ou dentro de 24 horas após o procedimento de inserção do balão FETO) ou anomalia uterina fortemente predisponente ao trabalho de parto prematuro, placenta prévia
- Inelegibilidade psicossocial, impedindo consentimento
- Hérnia diafragmática: lado direito ou bilateral, grandes anomalias associadas, lado esquerdo isolado com O/E LHR ≥ 25%
- Incapacidade de permanecer no local FETO durante o período de oclusão traqueal, parto e cuidados pós-natais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Oclusão traqueal endoluminal fetoscópica (FETO)
Um estudo piloto de braço único, não cego, não randomizado, de FETO em fetos com hérnia diafragmática congênita (HDC)
|
Este estudo posicionará e removerá um balão traqueal endoluminal in utero (FETO) para estudar a viabilidade da implementação da terapia FETO no grupo mais grave de fetos com HDC esquerda e relação cabeça comprimento observada/esperada
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de sobreviventes neonatais no momento da alta
Prazo: Alta hospitalar, média esperada de 12 semanas.
|
Porcentagem de sobreviventes neonatais no momento da alta
|
Alta hospitalar, média esperada de 12 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aumento pré-natal do volume pulmonar
Prazo: 2 semanas (pré-natal)
|
Volume pulmonar após procedimento FETO
|
2 semanas (pré-natal)
|
Número de dias de suporte ventilatório mecânico pós-natal
Prazo: Primeiros 28 dias de vida pós-natal
|
suporte ventilatório mecânico será monitorado e registrado em dias de uso
|
Primeiros 28 dias de vida pós-natal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Crombleholme, MD, Connecticut Children's Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-133 FETO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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