Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med føtoskopisk endoluminal trakeal okklusjon (FETO)

26. september 2023 oppdatert av: Timothy Crombleholme

Pilotforsøk med føtoskopisk endoluminal trakeal okklusjon (FETO) ved alvorlig venstre medfødt diafragmabrokk (CDH)

Begrunnelsen for fosterterapi ved alvorlig medfødt diafragmabrokk (CDH) er å gjenopprette tilstrekkelig lungevekst for neonatal overlevelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prenatal trakeal okklusjon (TO) hindrer det normale utløpet av lungevæske under lungeutvikling, noe som fører til økt strekk i lungevevet, økt celleproliferasjon og akselerert lungevekst. Europeiske kolleger har utviklet fortarm-endoskopi og teknikker for å plassere og fjerne endoluminale luftrørsballonger in utero. Nylig publiserte den belgiske gruppen sammendragsresultater av FETO som viste en forbedret overlevelse hos 175 pasienter med isolert venstre CDH fra 24 % til 49 %.

Målet med denne pilotstudien er å studere muligheten for å implementere FETO-terapi i den mest alvorlige gruppen av fostre med venstre CDH. Observert/forventet lunge-til-hode ratio < 25 %(O/E LHR < 25 %).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner 18 år og eldre, som kan samtykke
  • Singleton graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner <18 år.
  • Mors kontraindikasjon for føtoskopisk kirurgi eller alvorlig medisinsk tilstand hos mor under svangerskapet
  • Tekniske begrensninger som utelukker føtoskopisk kirurgi
  • Gummi lateksallergi
  • Prematur fødsel, forkortet livmorhals (<15 mm ved påmelding eller innen 24 timer etter FETO ballonginnføringsprosedyre) eller livmoranomali som er sterkt disponert for prematur fødsel, placenta previa
  • Psykososial manglende valgbarhet, utelukker samtykke
  • Diafragmatisk brokk: høyresidig eller bilateral, store assosierte anomalier, isolert venstresidig med O/E LHR ≥ 25 %
  • Manglende evne til å forbli på FETO-stedet i perioden med trakeal okklusjon, fødsel og postnatal omsorg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fetoskopisk endoluminal trakeal okklusjon (FETO)
En ublindet ikke-randomisert enarmspilotstudie av FETO hos fostre med medfødt diafragmabrokk (CDH)
Enhet: Fetoskopisk endoluminal trakeal okklusjon (FETO)
Denne studien vil posisjonere og fjerne en endoluminal trakealballong in utero (FETO) for å studere muligheten for å implementere FETO-terapi i den mest alvorlige gruppen av fostre med venstre CDH og observert/forventet lengde hodeforhold
Andre navn:
  • BALT GOLDBAL2 Trakeal Ballong Katetersystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av neonatale overlevende ved utskrivningstidspunktet
Tidsramme: Utskrivning fra sykehuset, forventet gjennomsnittlig 12 uker.
Prosent av neonatale overlevende ved utskrivningstidspunktet
Utskrivning fra sykehuset, forventet gjennomsnittlig 12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prenatal økning i lungevolum
Tidsramme: 2 uker (prenatalt)
Lungevolum etter FETO-prosedyre
2 uker (prenatalt)
Antall dager med postnatal mekanisk ventilatorstøtte
Tidsramme: De første 28 dagene av livet etter fødselen
mekanisk ventilatorstøtte vil bli overvåket og registrert i dager med bruk
De første 28 dagene av livet etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Timothy Crombleholme

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy Crombleholme, MD, Connecticut Children's Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-133 FETO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere