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Prova di occlusione tracheale endoluminale fetoscopica (FETO)

26 settembre 2023 aggiornato da: Timothy Crombleholme

Studio pilota sull'occlusione tracheale endoluminale fetoscopica (FETO) nell'ernia diaframmatica congenita sinistra grave (CDH)

Il razionale della terapia fetale nell’ernia diaframmatica congenita grave (CDH) è ripristinare un’adeguata crescita polmonare per la sopravvivenza neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'occlusione tracheale prenatale (TO) ostacola la normale fuoriuscita del liquido polmonare durante lo sviluppo polmonare, determinando un aumento dell'allungamento del tessuto polmonare, un aumento della proliferazione cellulare e un'accelerazione della crescita polmonare. I colleghi europei hanno sviluppato l’endoscopia dell’intestino anteriore e tecniche per posizionare e rimuovere i palloncini tracheali endoluminali nell’utero. Recentemente, il gruppo belga ha pubblicato risultati riassuntivi della FETO che mostrano un miglioramento della sopravvivenza in 175 pazienti con CDH sinistro isolato dal 24% al 49%.

L'obiettivo di questo studio pilota è studiare la fattibilità dell'implementazione della terapia FETO nel gruppo più grave di feti con CDH sinistro rapporto polmone-testa osservato/atteso < 25% (O/E LHR < 25%).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte di età pari o superiore a 18 anni, in grado di dare il consenso
  • Gravidanza singola

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza di età <18 anni.
  • Controindicazione materna alla chirurgia fetoscopica o grave condizione medica materna in gravidanza
  • Limitazioni tecniche che impediscono la chirurgia fetoscopica
  • Allergia al lattice di gomma
  • Travaglio pretermine, cervice accorciata (<15 mm al momento dell'arruolamento o entro 24 ore dalla procedura di inserimento del palloncino FETO) o anomalia uterina che predispone fortemente al travaglio pretermine, placenta previa
  • Inidoneità psicosociale, preclusione del consenso
  • Ernia diaframmatica: destra o bilaterale, anomalie maggiori associate, isolata sinistra con O/E LHR ≥ 25%
  • Impossibilità di rimanere presso il sito FETO durante il periodo di occlusione tracheale, parto e assistenza postnatale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Occlusione tracheale endoluminale fetoscopica (FETO)
Uno studio pilota a braccio singolo non randomizzato non in cieco su FETO in feti con ernia diaframmatica congenita (CDH)
Dispositivo: Occlusione tracheale endoluminale fetoscopica (FETO)
Questo studio posizionerà e rimuoverà un palloncino tracheale endoluminale in utero (FETO) per studiare la fattibilità dell'implementazione della terapia FETO nel gruppo più grave di feti con CDH sinistro e rapporto di lunghezza della testa osservato/previsto
Altri nomi:
  • Sistema di catetere a palloncino tracheale BALT GOLDBAL2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di neonati sopravvissuti al momento della dimissione
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale, una media prevista di 12 settimane.
Percentuale di neonati sopravvissuti al momento della dimissione
Dimissione dall'ospedale, una media prevista di 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento prenatale del volume polmonare
Lasso di tempo: 2 settimane (prenatale)
Volume polmonare dopo la procedura FETO
2 settimane (prenatale)
Numero di giorni di supporto ventilatorio meccanico postnatale
Lasso di tempo: Primi 28 giorni di vita postnatale
il supporto del ventilatore meccanico sarà monitorato e registrato nei giorni di utilizzo
Primi 28 giorni di vita postnatale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Timothy Crombleholme

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy Crombleholme, MD, Connecticut Children's Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-133 FETO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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