Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška fetoskopické endoluminální tracheální okluze (FETO)

26. září 2023 aktualizováno: Timothy Crombleholme

Pilotní zkouška fetoskopické endoluminální tracheální okluze (FETO) u těžké vrozené levé brániční kýly (CDH)

Důvodem pro fetální terapii u těžké kongenitální diafragmatické kýly (CDH) je obnovení adekvátního růstu plic pro přežití novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prenatální tracheální okluze (TO) brání normálnímu odtoku plicní tekutiny během plicního vývoje, což vede ke zvýšenému roztažení plicní tkáně, zvýšené proliferaci buněk a zrychlení růstu plic. Evropští kolegové vyvinuli endoskopii předního střeva a techniky pro umístění a odstranění endoluminálních tracheálních balónků in utero. Nedávno belgická skupina publikovala souhrnné výsledky FETO ukazující lepší přežití u 175 pacientů s izolovanou levou CDH z 24 % na 49 %.

Cílem této pilotní studie je prozkoumat proveditelnost implementace terapie FETO u nejzávažnější skupiny plodů s levým CDH. Pozorovaný/očekávaný poměr plic a hlavy < 25 % (O/E LHR < 25 %).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku 18 let a starší, které mohou souhlasit
  • Singleton těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy do 18 let.
  • Kontraindikace matky k fetoskopické operaci nebo závažný zdravotní stav matky v těhotenství
  • Technická omezení vylučující fetoskopickou operaci
  • Alergie na gumový latex
  • Předčasný porod, zkrácení děložního čípku (<15 mm při zápisu nebo do 24 hodin od zavedení balónku FETO) nebo anomálie dělohy silně predisponující k předčasnému porodu, placenta previa
  • Psychosociální nezpůsobilost, vylučující souhlas
  • Diafragmatická kýla: pravostranná nebo oboustranná, velké přidružené anomálie, izolovaná levostranná s O/E LHR ≥ 25 %
  • Neschopnost zůstat na místě FETO během časového období tracheální okluze, porodu a postnatální péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fetoskopická endoluminální tracheální okluze (FETO)
Nezaslepená nerandomizovaná jednoramenná pilotní studie FETO u plodů s vrozenou diafragmatickou kýlou (CDH)
Přístroj: Fetoskopická endoluminální tracheální okluze (FETO)
Tato studie umístí a odstraní endoluminální tracheální balónek in utero (FETO) za účelem studia proveditelnosti zavedení terapie FETO u nejzávažnější skupiny plodů s levým CDH a pozorovaným/očekávaným poměrem délky hlavičky
Ostatní jména:
  • Systém tracheálního balónkového katétru BALT GOLDBAL2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento přeživších novorozenců v době propuštění
Časové okno: Propuštění z nemocnice, předpokládaný průměr 12 týdnů.
Procento přeživších novorozenců v době propuštění
Propuštění z nemocnice, předpokládaný průměr 12 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prenatální zvýšení objemu plic
Časové okno: 2 týdny (prenatálně)
Objem plic po proceduře FETO
2 týdny (prenatálně)
Počet dní postnatální podpory mechanického ventilátoru
Časové okno: Prvních 28 dní poporodního života
podpora mechanického ventilátoru bude monitorována a zaznamenávána ve dnech používání
Prvních 28 dní poporodního života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Timothy Crombleholme

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Crombleholme, MD, Connecticut Children's Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-133 FETO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit