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Versuch zum fetoskopischen endoluminalen Trachealverschluss (FETO)

26. September 2023 aktualisiert von: Timothy Crombleholme

Pilotversuch zum fetoskopischen endoluminalen Trachealverschluss (FETO) bei schwerer angeborener Zwerchfellhernie links (CDH)

Der Grund für die fetale Therapie bei schwerer angeborener Zwerchfellhernie (CDH) besteht darin, ein ausreichendes Lungenwachstum für das Überleben des Neugeborenen wiederherzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der pränatale Trachealverschluss (TO) behindert den normalen Austritt von Lungenflüssigkeit während der Lungenentwicklung, was zu einer erhöhten Dehnung des Lungengewebes, einer erhöhten Zellproliferation und einem beschleunigten Lungenwachstum führt. Europäische Kollegen haben die Vorderdarmendoskopie und Techniken zur Positionierung und Entfernung endoluminaler Trachealballons in der Gebärmutter entwickelt. Kürzlich veröffentlichte die belgische Gruppe zusammenfassende Ergebnisse von FETO, die eine Verbesserung der Überlebensrate bei 175 Patienten mit isolierter linker CDH von 24 % auf 49 % zeigten.

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit der Implementierung einer FETO-Therapie bei der schwersten Gruppe von Feten mit beobachtetem/erwartetem Lungen-Kopf-Verhältnis der linken CDH < 25 % (O/E LHR < 25 %) zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen ab 18 Jahren, die einwilligungsfähig sind
  • Einlingsschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen <18 Jahre.
  • Mütterliche Kontraindikation für eine fetoskopische Operation oder schwerwiegender Gesundheitszustand der Mutter während der Schwangerschaft
  • Technische Einschränkungen schließen eine fetoskopische Operation aus
  • Allergie gegen Gummilatex
  • Vorzeitige Wehen, verkürzter Gebärmutterhals (<15 mm bei der Aufnahme oder innerhalb von 24 Stunden nach dem Einsetzen des FETO-Ballons) oder Uterusanomalie, die stark für vorzeitige Wehen prädisponiert, Plazenta praevia
  • Psychosoziale Unzulässigkeit, die eine Einwilligung ausschließt
  • Zwerchfellhernie: rechtsseitig oder beidseitig, große assoziierte Anomalien, isoliert linksseitig mit O/E LHR ≥ 25 %
  • Unfähigkeit, während der Zeit des Luftröhrenverschlusses, der Entbindung und der Nachsorge am FETO-Standort zu bleiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fetoskopischer endoluminaler Trachealverschluss (FETO)
Eine unverblindete, nicht randomisierte einarmige Pilotstudie zu FETO bei Föten mit angeborener Zwerchfellhernie (CDH)
Gerät: Fetoskopischer endoluminaler Trachealverschluss (FETO)
Diese Studie wird einen endoluminalen Trachealballon in utero (FETO) positionieren und entfernen, um die Durchführbarkeit der Implementierung einer FETO-Therapie in der schwersten Gruppe von Föten mit linker CDH und beobachtetem/erwartetem Längen-Kopf-Verhältnis zu untersuchen
Andere Namen:
  • BALT GOLDBAL2 Tracheales Ballonkathetersystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Neugeborenen-Überlebenden zum Zeitpunkt der Entlassung
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 12 Wochen.
Prozentsatz der Neugeborenen-Überlebenden zum Zeitpunkt der Entlassung
Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pränatale Zunahme des Lungenvolumens
Zeitfenster: 2 Wochen (pränatal)
Lungenvolumen nach FETO-Eingriff
2 Wochen (pränatal)
Anzahl der Tage der postnatalen Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: Die ersten 28 Tage nach der Geburt
Die Unterstützung des mechanischen Beatmungsgeräts wird überwacht und in Tagen der Verwendung aufgezeichnet
Die ersten 28 Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Timothy Crombleholme

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy Crombleholme, MD, Connecticut Children's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-133 FETO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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