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Ensayo de oclusión traqueal endoluminal fetoscópica (FETO)

26 de septiembre de 2023 actualizado por: Timothy Crombleholme

Ensayo piloto de oclusión traqueal endoluminal fetoscópica (FETO) en hernia diafragmática congénita izquierda (CDH) grave

El fundamento del tratamiento fetal en la hernia diafragmática congénita (CDH) grave es restablecer el crecimiento pulmonar adecuado para la supervivencia neonatal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La oclusión traqueal (TO) prenatal obstruye la salida normal del líquido pulmonar durante el desarrollo pulmonar, lo que provoca un aumento del estiramiento del tejido pulmonar, una mayor proliferación celular y un crecimiento pulmonar acelerado. Colegas europeos han desarrollado técnicas y endoscopia del intestino anterior para colocar y retirar balones traqueales endoluminales en el útero. Recientemente, el grupo belga publicó resultados resumidos de FETO que muestran una mejor supervivencia en 175 pacientes con HDC izquierda aislada del 24% al 49%.

El objetivo de este estudio piloto es estudiar la viabilidad de implementar la terapia FETO en el grupo más grave de fetos con CDH izquierda Relación pulmón-cabeza observada/esperada <25% (O/E LHR <25%).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas de 18 años o más, que puedan dar su consentimiento.
  • Embarazo único

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas <18 años.
  • Contraindicación materna para cirugía fetoscópica o condición médica materna grave durante el embarazo.
  • Limitaciones técnicas que excluyen la cirugía fetoscópica
  • Alergia al látex de caucho
  • Trabajo de parto prematuro, cuello uterino acortado (<15 mm en el momento de la inscripción o dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento de inserción del balón FETO) o anomalía uterina que predispone fuertemente al parto prematuro, placenta previa
  • Inelegibilidad psicosocial, que excluye el consentimiento
  • Hernia diafragmática: del lado derecho o bilateral, anomalías asociadas importantes, aislada del lado izquierdo con O/E LHR ≥ 25%
  • Incapacidad para permanecer en el sitio FETO durante el período de oclusión traqueal, parto y atención posnatal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oclusión traqueal endoluminal fetoscópica (FETO)
Un estudio piloto de un solo brazo, no ciego, no aleatorizado, de FETO en fetos con hernia diafragmática congénita (HDC)
Dispositivo: Oclusión traqueal endoluminal fetoscópica (FETO)
Este estudio colocará y retirará un balón traqueal endoluminal en el útero (FETO) para estudiar la viabilidad de implementar la terapia FETO en el grupo más grave de fetos con HDC izquierda y relación de longitud de cabeza observada/esperada
Otros nombres:
  • Sistema de catéter con balón traqueal BALT GOLDBAL2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de supervivientes neonatales al momento del alta
Periodo de tiempo: Alta del hospital, un promedio esperado de 12 semanas.
Porcentaje de supervivientes neonatales al momento del alta
Alta del hospital, un promedio esperado de 12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento prenatal del volumen pulmonar
Periodo de tiempo: 2 semanas (prenatal)
Volumen pulmonar después del procedimiento FETO
2 semanas (prenatal)
Número de días de asistencia postnatal con ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Primeros 28 días de vida posnatal
El soporte del ventilador mecánico será monitoreado y registrado en días de uso.
Primeros 28 días de vida posnatal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Timothy Crombleholme

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy Crombleholme, MD, Connecticut Children's Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-133 FETO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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