Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фетоскопической внутрипросветной окклюзии трахеи (FETO)

26 сентября 2023 г. обновлено: Timothy Crombleholme

Пилотное исследование фетоскопической внутрипросветной окклюзии трахеи (FETO) при тяжелой левосторонней врожденной диафрагмальной грыже (CDH)

Обоснованием терапии плода при тяжелой врожденной диафрагмальной грыже (ВДГ) является восстановление адекватного роста легких для выживания новорожденного.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пренатальная окклюзия трахеи (ТО) препятствует нормальному выходу легочной жидкости во время развития легких, что приводит к увеличению растяжения легочной ткани, усилению пролиферации клеток и ускорению роста легких. Европейские коллеги разработали эндоскопию передней кишки и методы позиционирования и удаления внутрипросветных трахеальных баллонов внутриутробно. Недавно бельгийская группа опубликовала сводные результаты FETO, показывающие улучшение выживаемости у 175 пациентов с изолированной левой CDH с 24% до 49%.

Целью данного пилотного исследования является изучение возможности применения FETO-терапии в наиболее тяжелой группе плодов с левым CDH. Наблюдаемое/ожидаемое соотношение легких к голове <25% (O/E LHR <25%).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины в возрасте 18 лет и старше, имеющие возможность дать согласие
  • Одноплодная беременность

Критерий исключения:

  • Беременные женщины <18 лет.
  • Противопоказания к фетоскопической хирургии у матери или тяжелое заболевание матери во время беременности.
  • Технические ограничения, препятствующие фетоскопической хирургии
  • Аллергия на резиновый латекс
  • Преждевременные роды, укорочение шейки матки (<15 мм на момент включения или в течение 24 часов после процедуры установки баллона FETO) или аномалия матки, сильно предрасполагающая к преждевременным родам, предлежание плаценты
  • Психосоциальная неприемлемость, исключающая согласие
  • Диафрагмальная грыжа: правосторонняя или двусторонняя, крупные ассоциированные аномалии, изолированная левосторонняя с O/E LHR ≥ 25%
  • Невозможность оставаться на месте FETO в течение периода окклюзии трахеи, родов и послеродового ухода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фетоскопическая эндолюминальная окклюзия трахеи (FETO)
Неслепое нерандомизированное пилотное исследование FETO с одной группой у плодов с врожденной диафрагмальной грыжей (ВДГ)
Устройство: Фетоскопическая эндолюминальная окклюзия трахеи (FETO)
В этом исследовании будет установлен и удален эндолюминальный трахеальный баллон внутриутробно (FETO) для изучения возможности применения FETO-терапии в наиболее тяжелой группе плодов с левосторонней CDH и наблюдаемым/ожидаемым соотношением длины головы.
Другие имена:
  • Баллонная катетерная система BALT GOLDBAL2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент выживших новорожденных на момент выписки
Временное ограничение: Выписка из больницы ожидается в среднем через 12 недель.
Процент выживших новорожденных на момент выписки
Выписка из больницы ожидается в среднем через 12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пренатальное увеличение объема легких
Временное ограничение: 2 недели (пренатально)
Объем легких после процедуры FETO
2 недели (пренатально)
Количество дней послеродовой поддержки ИВЛ
Временное ограничение: Первые 28 дней послеродовой жизни
поддержка механической вентиляции будет контролироваться и регистрироваться в днях использования
Первые 28 дней послеродовой жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Timothy Crombleholme

Следователи

  • Главный следователь: Timothy Crombleholme, MD, Connecticut Children's Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-133 FETO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться