Fetoscopic Endoluminal Tracheal Occlusion (FETO)의 시험
2023년 9월 26일 업데이트: Timothy Crombleholme
중증 좌측 선천성 횡경막 탈장(CDH)에 대한 태아경관 내강 기관 폐쇄(FETO)의 파일럿 시험
중증 선천성 횡경막 탈장(CDH)에 대한 태아 치료의 이론적 근거는 신생아 생존을 위해 적절한 폐 성장을 회복시키는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
태아기 기관 폐색(TO)은 폐 발달 중 폐액의 정상적인 배출을 방해하여 폐 조직 신장 증가, 세포 증식 증가 및 폐 성장 가속화를 초래합니다. 유럽의 동료들은 자궁 내에서 관내 기관 풍선을 배치하고 제거하는 전장 내시경 및 기술을 개발했습니다. 최근 벨기에 그룹은 고립된 좌측 CDH를 가진 175명의 환자의 생존율이 24%에서 49%로 향상된 FETO의 요약 결과를 발표했습니다.
이 파일럿 연구의 목표는 왼쪽 CDH 관찰/예상 폐-머리 비율 < 25%(O/E LHR < 25%)인 가장 심각한 태아 그룹에서 FETO 치료 시행의 타당성을 연구하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Timothy Crombleholme, MD
- 전화번호: 860-545-9830
- 이메일: tcrombleholme@connecticutchildrens.org
연구 연락처 백업
- 이름: James Santanelli, MS, MPH
- 전화번호: 860-837-5873
- 이메일: jsantanelli@connecticutchildrens.org
연구 장소
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- 모병
- Connecticut Children's Medical Center
-
연락하다:
- Timothy Crombleholme, MD
- 전화번호: 860-545-9830
- 이메일: tcrombleholme@connecticutchildrens.org
-
연락하다:
- James Santanelli, MS, MPH
- 전화번호: 8608375873
- 이메일: jsantanelli@connecticutchildrens.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 동의능력이 있는 임산부
- 싱글톤 임신
제외 기준:
- 18세 미만의 임산부.
- 태아경 수술에 대한 산모의 금기 사항 또는 임신 중 산모의 심각한 건강 상태
- 태아경 수술을 불가능하게 하는 기술적 한계
- 고무 라텍스 알레르기
- 조기 진통, 단축된 자궁경부(등록 시 또는 FETO 풍선 삽입 시술 후 24시간 이내) 또는 조기 진통에 강한 경향이 있는 자궁 기형, 전치 태반
- 동의를 배제하는 심리사회적 부적격
- 횡격막 탈장: 오른쪽 또는 양측, 주요 관련 기형, O/E LHR ≥ 25%인 왼쪽에 고립됨
- 기관 폐쇄, 분만 및 산후 관리 기간 동안 FETO 현장에 머무를 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Fetoscopic Endoluminal Tracheal Occlusion (FETO)
선천성 횡격막 탈장(CDH)이 있는 태아의 FETO에 대한 비맹검 비무작위 단일 팔 파일럿 연구
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이 연구는 자궁 내 관내 기관 풍선(FETO)을 배치하고 제거하여 왼쪽 CDH 및 관찰/예상 머리 길이 비율이 있는 가장 심각한 태아 그룹에서 FETO 요법을 시행할 가능성을 연구할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 당시 신생아 생존자 비율
기간: 퇴원은 평균 12주 정도 예상됩니다.
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퇴원 당시 신생아 생존자 비율
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퇴원은 평균 12주 정도 예상됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 용적의 산전 증가
기간: 2주(산전)
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FETO 시술 후 폐 용적
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2주(산전)
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산후 인공호흡기 지원 일수
기간: 출생 후 첫 28일
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기계식 인공호흡기 지원을 모니터링하고 사용 일수에 기록합니다.
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출생 후 첫 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Timothy Crombleholme, MD, Connecticut Children's Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 6일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-133 FETO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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