Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fetoskooppisen endoluminaalisen henkitorven tukkeuman (FETO) kokeilu

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Timothy Crombleholme

Kokeilu fetoskooppisesta endoluminaalista henkitorven tukkeumasta (FETO) vaikeassa vasemmanpuoleisessa synnynnäisessä palleatyrässä (CDH)

Vaikean synnynnäisen palleatyrän (CDH) sikiöhoidon perusteena on palauttaa vastasyntyneen eloonjäämistä varten riittävä keuhkojen kasvu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnytystä edeltävä henkitorven tukos (TO) estää keuhkonesteen normaalin poistumisen keuhkojen kehityksen aikana, mikä johtaa lisääntyneeseen keuhkokudoksen venymiseen, lisääntyneeseen solujen lisääntymiseen ja kiihtyneeseen keuhkojen kasvuun. Eurooppalaiset kollegat ovat kehittäneet etusuolen endoskopiaa ja tekniikoita endoluminaalisten henkitorven ilmapallojen sijoittamiseksi ja poistamiseksi kohdussa. Hiljattain Belgian ryhmä julkaisi yhteenvedon FETO:n tuloksista, jotka osoittivat parantuneen eloonjäämisen 175 potilaalla, joilla oli eristetty vasen CDH 24 %:sta 49 %:iin.

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia FETO-hoidon toteutettavuutta vakavimmassa sikiöryhmässä, jossa vasemman CDH:n havaittu/odotettu keuhkojen ja pään välinen suhde on < 25 % (O/E LHR < 25 %).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat raskaana olevat naiset, jotka voivat suostua
  • Yksittäinen raskaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset alle 18-vuotiaat.
  • Äidin vasta-aihe fetoskooppiselle leikkaukselle tai äidin vakava sairaus raskauden aikana
  • Tekniset rajoitukset estävät fetoskooppisen leikkauksen
  • Kumilateksiallergia
  • Ennenaikainen synnytys, kohdunkaula lyhennetty (<15 mm ilmoittautumisen yhteydessä tai 24 tunnin sisällä FETO-pallon asettamisesta) tai kohdun poikkeavuus, joka altistaa voimakkaasti ennenaikaiselle synnytykselle, istukan previa
  • Psykososiaalinen kelpaamattomuus, joka estää suostumuksen
  • Palleatyrä: oikeanpuoleinen tai molemminpuolinen, suuret liittyvät poikkeavuudet, eristetty vasemmalla, O/E LHR ≥ 25 %
  • Kyvyttömyys pysyä FETO-paikalla henkitorven tukkeutumisen, synnytyksen ja synnytyksen jälkeisen hoidon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fetoskooppinen endoluminaalinen henkitorven tukos (FETO)
Sokkoutettu, satunnaistettu yhden käden pilottitutkimus FETOsta sikiöillä, joilla on synnynnäinen palleatyrä (CDH)
Laite: Fetoskooppinen endoluminaalinen henkitorven tukos (FETO)
Tässä tutkimuksessa sijoitetaan ja poistetaan endoluminaalinen henkitorvipallo in utero (FETO) tutkiakseen FETO-hoidon toteutettavuutta vakavimmassa sikiöryhmässä, jolla on vasen CDH ja havaittu/odotettu pään pituussuhde
Muut nimet:
  • BALT GOLDBAL2 henkitorven ilmapallokatetrijärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneiden eloonjääneiden prosenttiosuus kotiutuksen aikana
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta, keskimäärin 12 viikkoa.
Vastasyntyneiden eloonjääneiden prosenttiosuus kotiutuksen aikana
Kotiuttaminen sairaalasta, keskimäärin 12 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prenataalinen keuhkojen tilavuuden kasvu
Aikaikkuna: 2 viikkoa (siki)
Keuhkojen tilavuus FETO-toimenpiteen jälkeen
2 viikkoa (siki)
Synnytyksen jälkeisen mekaanisen hengityslaitteen tuen päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 päivää synnytyksen jälkeen
mekaanisen hengityslaitteen tukea seurataan ja kirjataan käyttöpäivinä
Ensimmäiset 28 päivää synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Timothy Crombleholme

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy Crombleholme, MD, Connecticut Children's Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-133 FETO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäiset palleatyrät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa