Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med føtoskopisk endoluminal tracheal okklusion (FETO)

26. september 2023 opdateret af: Timothy Crombleholme

Pilotforsøg med føtoskopisk endoluminal trachealokklusion (FETO) i svær venstre medfødt diafragmabrok (CDH)

Begrundelsen for føtal terapi ved svær medfødt diafragmabrok (CDH) er at genoprette tilstrækkelig lungevækst til neonatal overlevelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prænatal tracheal okklusion (TO) hindrer den normale udstrømning af lungevæske under pulmonal udvikling, hvilket fører til øget lungevævsstrækning, øget celleproliferation og accelereret lungevækst. Europæiske kolleger har udviklet fortarm-endoskopi og teknikker til at placere og fjerne endoluminale luftrørsballoner in utero. For nylig offentliggjorde den belgiske gruppe sammenfattende resultater af FETO, der viste en forbedret overlevelse hos 175 patienter med isoleret venstre CDH fra 24 % til 49 %.

Målet med dette pilotstudie er at undersøge muligheden for at implementere FETO-terapi i den mest alvorlige gruppe af fostre med venstre CDH. Observeret/forventet lunge-til-hoved-forhold < 25 % (O/E LHR < 25 %).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder på 18 år og ældre, som er i stand til at give samtykke
  • Singleton graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder <18 år.
  • Moder kontraindikation til føtoskopisk kirurgi eller alvorlig moderens medicinske tilstand under graviditet
  • Tekniske begrænsninger, der udelukker føtoskopisk kirurgi
  • Gummi latex allergi
  • For tidlig fødsel, forkortet livmoderhals (<15 mm ved indskrivning eller inden for 24 timer efter FETO-ballonindsættelsesproceduren) eller uterin anomali, der er stærkt prædisponerende for for tidlig fødsel, placenta previa
  • Psykosocial udelukkelse, der udelukker samtykke
  • Diafragmatisk brok: højresidet eller bilateralt, større associerede anomalier, isoleret venstresidet med O/E LHR ≥ 25 %
  • Manglende evne til at forblive på FETO-stedet i en periode med tracheal okklusion, fødsel og postnatal pleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fetoskopisk endoluminal tracheal okklusion (FETO)
En ikke-blindet ikke-randomiseret enkeltarmspilotundersøgelse af FETO hos fostre med medfødt diafragmabrok (CDH)
Enhed: Fetoskopisk endoluminal tracheal okklusion (FETO)
Denne undersøgelse vil placere og fjerne en endoluminal luftrørsballon in utero (FETO) for at undersøge muligheden for at implementere FETO-terapi i den mest alvorlige gruppe af fostre med venstre CDH og observeret/forventet hovedforhold.
Andre navne:
  • BALT GOLDBAL2 Tracheal Ballon Kateter system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af neonatale overlevende på tidspunktet for udskrivelsen
Tidsramme: Udskrivelse fra sygehuset, forventet gennemsnitlig 12 uger.
Procent af neonatale overlevende på tidspunktet for udskrivelsen
Udskrivelse fra sygehuset, forventet gennemsnitlig 12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prænatal stigning i lungevolumen
Tidsramme: 2 uger (før fødsel)
Lungevolumen efter FETO procedure
2 uger (før fødsel)
Antal dage med postnatal mekanisk ventilatorstøtte
Tidsramme: De første 28 dage af livet efter fødslen
mekanisk ventilatorstøtte vil blive overvåget og registreret i dages brug
De første 28 dage af livet efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Timothy Crombleholme

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy Crombleholme, MD, Connecticut Children's Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2023

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-133 FETO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner