Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba fetoskopowej okluzji wewnątrztchawiczej (FETO)

26 września 2023 zaktualizowane przez: Timothy Crombleholme

Pilotażowe badanie fetoskopowej okluzji wewnątrztchawiczej (FETO) w ciężkiej lewej wrodzonej przepuklinie przeponowej (CDH)

Uzasadnieniem leczenia płodu w przypadku ciężkiej wrodzonej przepukliny przeponowej (CDH) jest przywrócenie odpowiedniego wzrostu płuc umożliwiającego przeżycie noworodka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prenatalna okluzja tchawicy (TO) utrudnia prawidłowy odpływ płynu płucnego podczas rozwoju płuc, co prowadzi do zwiększonego rozciągnięcia tkanki płucnej, zwiększonej proliferacji komórek i przyspieszonego wzrostu płuc. Europejscy koledzy opracowali endoskopię jelita przedniego i techniki umieszczania i usuwania balonów tchawiczych wewnątrz światła macicy w macicy. Niedawno grupa belgijska opublikowała podsumowanie wyników badania FETO wskazujące poprawę przeżycia u 175 pacjentów z izolowaną lewą CDH z 24% do 49%.

Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie możliwości wdrożenia terapii FETO w najcięższej grupie płodów z lewym CDH. Obserwowany/oczekiwany stosunek płuc do głowy < 25% (O/E LHR < 25%).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży, które ukończyły 18 rok życia, które są w stanie wyrazić zgodę
  • Ciąża singletonowa

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży <18 lat.
  • Przeciwwskazania ze strony matki do operacji fetoskopowej lub ciężki stan zdrowia matki w czasie ciąży
  • Ograniczenia techniczne wykluczające operację fetoskopową
  • Alergia na lateks gumowy
  • Poród przedwczesny, skrócenie szyjki macicy (<15 mm w momencie włączenia do badania lub w ciągu 24 godzin od zabiegu założenia balonu FETO) lub wada macicy silnie predysponująca do porodu przedwczesnego, łożysko przodujące
  • Niekwalifikowalność psychospołeczna, wykluczająca zgodę
  • Przepuklina przeponowa: prawostronna lub obustronna, z towarzyszącymi większymi anomaliami, izolowana lewostronna z O/E LHR ≥ 25%
  • Niemożność pozostania w miejscu FETO w okresie okluzji tchawicy, porodu i opieki poporodowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fetoskopowe zamknięcie tchawicy wewnątrznaczyniowej (FETO)
Niezaślepione, nierandomizowane, jednoramienne badanie pilotażowe FETO u płodów z wrodzoną przepukliną przeponową (CDH)
Urządzenie: Fetoskopowe zamknięcie tchawicy wewnątrznaczyniowej (FETO)
Celem tego badania będzie umieszczenie i usunięcie balonika tchawicy wewnątrznaczyniowej w macicy (FETO) w celu zbadania wykonalności wdrożenia terapii FETO w najcięższej grupie płodów z lewą CDH i stosunkiem obserwowanej/oczekiwanej długości główki
Inne nazwy:
  • BALT GOLDBAL2 System balonowego cewnika dotchawiczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek noworodków, które przeżyły w chwili wypisu
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, oczekiwany średnio 12 tygodni.
Odsetek noworodków, które przeżyły w chwili wypisu
Wypis ze szpitala, oczekiwany średnio 12 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prenatalny wzrost objętości płuc
Ramy czasowe: 2 tygodnie (w okresie prenatalnym)
Objętość płuc po zabiegu FETO
2 tygodnie (w okresie prenatalnym)
Liczba dni wsparcia mechanicznego respiratora poporodowego
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni życia po urodzeniu
wspomaganie respiratora mechanicznego będzie monitorowane i rejestrowane w dniach użytkowania
Pierwsze 28 dni życia po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Timothy Crombleholme

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy Crombleholme, MD, Connecticut Children's Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-133 FETO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj