Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med fetoskopisk endoluminal trakeal ocklusion (FETO)

26 september 2023 uppdaterad av: Timothy Crombleholme

Pilotförsök med fetoskopisk endoluminal trakealocklusion (FETO) vid svår vänster medfödd diafragmabråck (CDH)

Skälet för fosterterapi vid svår medfödd diafragmabråck (CDH) är att återställa adekvat lungtillväxt för neonatal överlevnad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prenatal trakeal ocklusion (TO) hindrar det normala utflödet av lungvätska under lungutveckling, vilket leder till ökad lungvävnadssträckning, ökad cellproliferation och accelererad lungtillväxt. Europeiska kollegor har utvecklat förtarmsendoskopi och tekniker för att placera och ta bort endoluminala trakealballonger i livmodern. Nyligen publicerade den belgiska gruppen sammanfattande resultat av FETO som visade en förbättrad överlevnad hos 175 patienter med isolerad vänster CDH från 24 % till 49 %.

Målet med denna pilotstudie är att studera genomförbarheten av att implementera FETO-terapi i den mest allvarliga gruppen av foster med vänster CDH. Observerad/förväntad lung-till-huvud-förhållande < 25 % (O/E LHR < 25 %).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor 18 år och äldre, som kan samtycka
  • Singel graviditet

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor <18 år.
  • Moderns kontraindikation för fosterkirurgi eller allvarligt medicinskt tillstånd hos modern under graviditeten
  • Tekniska begränsningar som utesluter fetoskopisk kirurgi
  • Gummilatexallergi
  • Prematur förlossning, förkortad livmoderhals (<15 mm vid inskrivning eller inom 24 timmar efter FETO-ballonginsättning) eller livmoderanomali starkt predisponerande för för tidigt förlossning, placenta previa
  • Psykosocial olämplighet, utesluter samtycke
  • Diafragmabråck: högersidig eller bilateral, större associerade anomalier, isolerad vänstersidig med O/E LHR ≥ 25 %
  • Oförmåga att stanna kvar på FETO-platsen under en tidsperiod av trakeal ocklusion, förlossning och postnatal vård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fetoskopisk endoluminal trakeal ocklusion (FETO)
En oförblindad icke-randomiserad enarmad pilotstudie av FETO hos foster med medfödd diafragmabråck (CDH)
Enhet: Fetoskopisk endoluminal trakeal ocklusion (FETO)
Denna studie kommer att placera och ta bort en endoluminal luftrörsballong in utero (FETO) för att studera genomförbarheten av att implementera FETO-terapi i den allvarligaste gruppen av foster med vänster CDH och observerad/förväntad huvudförhållande.
Andra namn:
  • BALT GOLDBAL2 Trakeal ballongkatetersystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av neonatala överlevande vid tidpunkten för utskrivning
Tidsram: Utskrivning från sjukhuset, förväntat snitt på 12 veckor.
Procent av neonatala överlevande vid tidpunkten för utskrivning
Utskrivning från sjukhuset, förväntat snitt på 12 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prenatal ökning av lungvolymen
Tidsram: 2 veckor (före födseln)
Lungvolym efter FETO-ingrepp
2 veckor (före födseln)
Antal dagar med postnatalt mekaniskt ventilatorstöd
Tidsram: De första 28 dagarna av livet efter förlossningen
mekaniskt ventilatorstöd kommer att övervakas och registreras under dagar av användning
De första 28 dagarna av livet efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Timothy Crombleholme

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy Crombleholme, MD, Connecticut Children's Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-133 FETO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödda diafragmabråck

Kliniska prövningar på Fetoskopisk endoluminal trakeal ocklusion (FETO)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera