胎儿镜腔内气管阻塞 (FETO) 试验
2023年9月26日 更新者：Timothy Crombleholme
胎儿镜腔内气管阻塞 (FETO) 治疗严重左侧先天性膈疝 (CDH) 的试点试验
严重先天性膈疝 (CDH) 胎儿治疗的基本原理是恢复足够的肺部生长以保证新生儿的生存。
研究概览
详细说明
产前气管阻塞 (TO) 会阻碍肺部发育过程中肺液的正常排出，导致肺组织拉伸增加、细胞增殖增加并加速肺部生长。 欧洲同事开发了前肠内窥镜检查和在子宫内定位和取出腔内气管球囊的技术。 最近，比利时小组发表了 FETO 的总结结果，显示 175 名孤立性左侧 CDH 患者的生存率从 24% 提高到 49%。
这项试点研究的目标是研究在左 CDH 观察/预期肺与头比率 < 25%（O/E LHR < 25%）的最严重胎儿组中实施 FETO 治疗的可行性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Timothy Crombleholme, MD
- 电话号码：860-545-9830
- 邮箱：tcrombleholme@connecticutchildrens.org
研究联系人备份
- 姓名：James Santanelli, MS, MPH
- 电话号码：860-837-5873
- 邮箱：jsantanelli@connecticutchildrens.org
学习地点
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06106
- 招聘中
- Connecticut Children's Medical Center
-
接触：
- Timothy Crombleholme, MD
- 电话号码：860-545-9830
- 邮箱：tcrombleholme@connecticutchildrens.org
-
接触：
- James Santanelli, MS, MPH
- 电话号码：8608375873
- 邮箱：jsantanelli@connecticutchildrens.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁且能够同意的孕妇
- 单胎妊娠
排除标准：
- 18岁以下的孕妇。
- 孕妇禁忌胎儿镜手术或怀孕期间孕妇身体状况严重
- 排除胎儿镜手术的技术限制
- 橡胶乳胶过敏
- 早产、宫颈缩短（入组时或 FETO 球囊插入手术后 24 小时内<15 毫米）或极易导致早产、前置胎盘的子宫异常
- 心理社会不合格，排除同意
- 膈疝：右侧或双侧，主要相关异常，孤立性左侧，O/E LHR ≥ 25%
- 在气管阻塞、分娩和产后护理期间无法留在 FETO 现场
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Fetoscopic 腔内气管阻塞 (FETO)
先天性膈疝 (CDH) 胎儿的 FETO 非盲非随机单臂试验研究
|
本研究将在子宫内放置和移除腔内气管气囊 (FETO)，以研究在最严重的左侧 CDH 胎儿组和观察/预期身长比中实施 FETO 治疗的可行性
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出院时新生儿幸存者的百分比
大体时间：预计平均出院12周。
|
出院时新生儿幸存者的百分比
|
预计平均出院12周。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
产前肺容积增加
大体时间：2周（产前）
|
FETO 手术后的肺体积
|
2周（产前）
|
|
产后机械呼吸机支持天数
大体时间：产后头 28 天
|
机械呼吸机支持将在使用天数中进行监控和记录
|
产后头 28 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Timothy Crombleholme, MD、Connecticut Children's Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月6日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月26日
首次发布 (实际的)
2023年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月26日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.