Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met foetoscopische endoluminale tracheale occlusie (FETO)

26 september 2023 bijgewerkt door: Timothy Crombleholme

Pilotstudie van foetoscopische endoluminale tracheale occlusie (FETO) bij ernstige congenitale hernia diafragmatica (CDH) links

De reden voor foetale therapie bij ernstige congenitale hernia diafragmatica (CDH) is het herstellen van adequate longgroei voor neonatale overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prenatale tracheale occlusie (TO) belemmert de normale afvoer van longvocht tijdens de ontwikkeling van de longen, wat leidt tot een grotere rek van het longweefsel, een verhoogde celproliferatie en een versnelde longgroei. Europese collega's hebben voordarmendoscopie en technieken ontwikkeld om endoluminale tracheale ballonnen in de baarmoeder te positioneren en te verwijderen. Onlangs publiceerde de Belgische groep samenvattende resultaten van FETO die een verbeterde overleving aantoonden bij 175 patiënten met geïsoleerde linker CDH van 24% naar 49%.

Het doel van deze pilotstudie is het bestuderen van de haalbaarheid van het implementeren van FETO-therapie bij de ernstigste groep foetussen met linker CDH. Waargenomen/verwachte long-hoofdverhouding < 25% (O/E LHR < 25%).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen van 18 jaar en ouder die toestemming kunnen geven
  • Singleton-zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen <18 jaar.
  • Contra-indicatie voor de moeder voor foetoscopische chirurgie of een ernstige medische aandoening van de moeder tijdens de zwangerschap
  • Technische beperkingen die foetoscopische chirurgie uitsluiten
  • Allergie voor rubberlatex
  • Vroeggeboorte, verkorte baarmoederhals (<15 mm bij inschrijving of binnen 24 uur na het inbrengen van de FETO-ballon) of baarmoederafwijking die sterk predisponeert voor vroeggeboorte, placenta previa
  • Psychosociale uitsluiting, toestemming uitsluiten
  • Diafragmatische hernia: rechtszijdig of bilateraal, belangrijke geassocieerde afwijkingen, geïsoleerd links met de O/E LHR ≥ 25%
  • Onvermogen om op de FETO-locatie te blijven tijdens de periode van tracheale occlusie, bevalling en postnatale zorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fetoscopische endoluminale tracheale occlusie (FETO)
Een niet-geblindeerde, niet-gerandomiseerde eenarmige pilotstudie van FETO bij foetussen met congenitale hernia diafragmatica (CDH)
Apparaat: Fetoscopische endoluminale tracheale occlusie (FETO)
Deze studie zal een endoluminale tracheale ballon in utero (FETO) plaatsen en verwijderen om de haalbaarheid te onderzoeken van het implementeren van FETO-therapie bij de ernstigste groep foetussen met linker CDH en waargenomen/verwachte lengte hoofdverhouding
Andere namen:
  • BALT GOLDBAL2 Tracheale ballonkathetersysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage neonatale overlevenden op het moment van ontslag
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 12 weken.
Percentage neonatale overlevenden op het moment van ontslag
Ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prenatale toename van het longvolume
Tijdsspanne: 2 weken (prenataal)
Longvolume na FETO-procedure
2 weken (prenataal)
Aantal dagen postnatale mechanische beademingsondersteuning
Tijdsspanne: Eerste 28 dagen van het postnatale leven
mechanische beademingsondersteuning wordt gemonitord en geregistreerd in dagen van gebruik
Eerste 28 dagen van het postnatale leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Timothy Crombleholme

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy Crombleholme, MD, Connecticut Children's Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-133 FETO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren