保持型高換気ブレスワーク (HVBR) が健康に及ぼす影響
2023年12月19日 更新者：Guy Fincham、University of Sussex
精神的健康と幸福に対する高換気呼吸呼吸法（HVBR）の保持効果：ランダム化プラセボ対照試験
研究者らは、保持を伴う高換気呼吸呼吸法（HVBR）と呼吸法プラセボ（保持を伴う15呼吸/分のペース呼吸）を比較するランダム化対照試験を実施している。 15b/分という指標は、英国看護ジャーナル、王立内科医協会、ジョンズ・ホプキンス医科大学のガイダンスと一致しており、平均的な健康率は 12-20、12-18、12-16b/分の範囲であるべきであると述べられています。それぞれ。 この研究が取り組もうとしている主な疑問は次のとおりである: HVBR は一般人口の成人サンプルの状態と特性の精神的健康と幸福を改善するか?
この研究は研究プラットフォーム Prolific を通じて完全にオンラインで実施されるため、参加者のデータは匿名化されます。 研究者らは、3週間後の追跡調査に加えて、3週間の呼吸法期間の前後で精神的健康と幸福度についての自己報告を収集する予定です。 介入前後のアンケートは、Prolific にリンクされるアンケート プラットフォーム Qualtrics を介してオンラインで完了します。 呼吸法プロトコルの安全性と忍容性を評価するための参加者の経験とともに、呼吸法への自己報告の順守およびその信頼性/期待に関するデータも収集されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Remote/Online、イギリス
- Prolific
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準 (自己評価):
- 英語が堪能で英国在住
- ヘッドフォンにアクセスできる
- より速い呼吸と息止めで快適に
- 安全な環境でのみ呼吸法を練習し、柔らかい場所（ベッド、ソファ、カーペット/マットなど）に横たわって、常に水や硬い地面から離れた場所でのみ行いたい
- 大量の食事（つまり、その前または1時間後）と就寝時間（つまり、夕方に練習する場合は少なくとも1時間前）を避けてのみブレスワークを練習したいと考えている
除外基準 (自己評価):
- 低血圧または高血圧（低血圧または高血圧）
- 呼吸器、心臓血管/心臓の問題または病気の病歴
- 失神または失神の歴史
- てんかんまたは発作
- パニック障害またはパニック発作の病歴
- 脳動脈瘤
- 以前の呼吸法セッションで問題があったことがある（失神など）
- 妊娠、妊娠している可能性がある、妊娠を計画している、または授乳中であると思われる
- 呼吸のペースを調整する能力に影響を与える問題（つまり、鼻づまり、咳、風邪、発熱などの活動性/慢性呼吸器感染症）、息切れ、異常に遅い呼吸（徐呼吸）、または異常に速い呼吸（多呼吸）
- 呼吸制御を伴う活動に従事する能力を損なう、または影響を与えるその他の身体的/精神的健康状態または現在の生活上の出来事
- 避妊薬以外の定期薬を服用している。これには、血圧を下げる薬（すなわち、ラミプリルまたは他のACE阻害薬）、ベータ遮断薬（すなわち、プロプラノロール）、抗うつ薬、抗不安薬、またはその他の向精神薬が含まれる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：保持力を備えた高通気ブレスワーク (HVBR)
21 日間 (3 週間) にわたって 1 日あたり約 20 分間、訓練を受けた呼吸法ファシリテーターによって事前に録音された HVBR のガイド付き音声。
音声リンクを介してリモートで配信され、刺激的な音楽と 4 回の個別の保持 (息止め) を伴う 4 ラウンドの過呼吸で構成され、徐々に長さが長くなります (約 45 秒から最大約 90 秒)。
|
介入
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ HVBR
訓練を受けた呼吸法ファシリテーターによって 21 日間 (3 週間) 1 日あたり約 20 分間事前に録音された、プラセボ HVBR のガイド付き音声。
音声リンクを介してリモートで配信され、音楽と 15b/min (吸気:呼気の等しい) での 4 回のペースの呼吸と 4 回の別々の短い保持で構成され、徐々に長さが長くなります (~10 秒から~25 秒まで)。
|
プラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主観的ストレス
時間枠：介入前後およびフォローアップ（介入直前、介入直後、介入後 3 週間）。主要な時点は介入後です
|
うつ病不安ストレス スケール 21 (DASS-21) - ストレス サブスケール (スコア範囲: 0 ～ 21、スコアが高いほど結果が悪いことを示します)。
DASS-21 のスコアを 2 倍して、より長い形式の DASS-42 最終スコアに変換します。
|
介入前後およびフォローアップ（介入直前、介入直後、介入後 3 週間）。主要な時点は介入後です
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主観的な不安
時間枠：介入前後とフォローアップ（介入直前、介入直後、介入3週間後）
|
DASS-21 - 不安サブスケール (スコア範囲: 0 ～ 21、スコアが高いほど転帰が悪化していることを示します)
|
介入前後とフォローアップ（介入直前、介入直後、介入3週間後）
|
|
自覚的なうつ症状
時間枠：介入前後とフォローアップ（介入直前、介入直後、介入3週間後）
|
DASS-21 - うつ病サブスケール (スコア範囲: 0 ～ 21、スコアが高いほど転帰が悪化することを示す)
|
介入前後とフォローアップ（介入直前、介入直後、介入3週間後）
|
|
主観的な精神的健康
時間枠：介入前後とフォローアップ（介入直前、介入直後、介入3週間後）
|
短期ワーウィック・エディンバラ精神的幸福度スケール (SWEMWBS) (スコア範囲: 7 ～ 35、スコアが高いほど良好な結果を示します)。
次に、合計生スコアは、www.warwick.ac.uk の SWEMWBS 変換テーブルを使用して指標スコアに変換されます。
|
介入前後とフォローアップ（介入直前、介入直後、介入3週間後）
|
|
主観的な睡眠関連障害
時間枠：介入前後とフォローアップ（介入直前、介入直後、介入3週間後）
|
PROMIS アイテム バンク v. 1.0 - 睡眠関連障害 - ショート フォーム 4a (スコア範囲: 5 ～ 20、スコアが高いほど結果が悪いことを示します)。
データは、www.healthmeasures.net の PROMIS 睡眠スコアリング マニュアルに従って、T スコア変換を使用してスコア付けされました。
|
介入前後とフォローアップ（介入直前、介入直後、介入3週間後）
|
|
主観的なポジティブな影響
時間枠：介入前（介入の直前）、最初の呼吸法セッション後（呼吸法を開始した直後）、介入後（介入の直後）
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) ポジティブ感情サブスケール (スコア範囲: 10 ～ 50、スコアが高いほど良い結果を示します)
|
介入前（介入の直前）、最初の呼吸法セッション後（呼吸法を開始した直後）、介入後（介入の直後）
|
|
主観的なマイナスの影響
時間枠：介入前（介入の直前）、最初の呼吸法セッション後（呼吸法を開始した直後）、介入後（介入の直後）
|
PANAS の負の影響サブスケール (スコア範囲: 10 ～ 50、スコアが高いほど転帰が悪化していることを示す)
|
介入前（介入の直前）、最初の呼吸法セッション後（呼吸法を開始した直後）、介入後（介入の直後）
|
|
プロトコールの主観的な信頼性と期待度
時間枠：呼吸介入開始直後
|
信頼性/期待度アンケート (CEQ-6)。
2 つのセット (コース/セラピー [ブレスワーク] の信頼性とコース/セラピー [ブレスワーク] の期待)。
4 項目のスコアは 1 ～ 9、2 項目のスコアは 0 ～ 100% でした。
期待値セットのスコアは、Z スコアに変換することで標準化されます。
スコアが高いほど、特定の呼吸法テクニックの信頼性および/または期待度が高いことを示します。
|
呼吸介入開始直後
|
|
プロトコールによるマイナスの副作用
時間枠：介入後（介入直後）
|
参加者が呼吸法による不快な/望ましくない短期的な影響および/または持続的な悪影響を経験したかどうか
|
介入後（介入直後）
|
|
自己申告によるプロトコル遵守
時間枠：介入後（介入直後）
|
割り当てられた 21 日間のうち、参加者が自己申告で練習したセッション数
|
介入後（介入直後）
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な経験
時間枠：介入後およびフォローアップ（介入直後および介入後 3 週間）
|
参加者の視点とプロトコル/研究期間の全体的な経験
|
介入後およびフォローアップ（介入直後および介入後 3 週間）
|
|
仮説の推測
時間枠：フォローアップ（介入後 3 週間）
|
参加者が自分に割り当てられた条件を正しく推測できるかどうか
|
フォローアップ（介入後 3 週間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Guy W Fincham, MSc、University of Sussex
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月13日
一次修了 (実際)
2023年12月11日
研究の完了 (実際)
2023年12月11日
試験登録日
最初に提出
2023年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月26日
最初の投稿 (実際)
2023年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月19日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての参加者のデータは匿名になります (Prolific ユーザー ID のみが表示されます)。
特定可能な個人情報は収集されません。
参加者は、サセックス大学の研究チームが呼吸法と瞑想に関連する今後の研究にデータを再度含めることに同意する場合はボックスにチェックを入れることができ、また、独立した倫理観を獲得している場合は他の研究グループと共有することもできます。参加者情報/同意フォームに記載されている厳格な機密保持条件に基づいて承認されます。
IPD 共有時間枠
研究完了後は無期限。
IPD 共有アクセス基準
サセックス大学の研究チームがアクセスできるようになります。
現在の研究中に使用および/または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて、主任研究者から呼吸法や瞑想に取り組んでいる他の研究者に提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。