Effekter af højventilationsåndearbejde med retention (HVBR) på helbredet
19. december 2023 opdateret af: Guy Fincham, University of Sussex
Effekter af højventilationsåndearbejde med retention (HVBR) på mental sundhed og velvære: et randomiseret placebokontrolleret forsøg
Forskerne udfører et randomiseret-kontrolleret forsøg, der sammenligner højventilationsåndedræt med retention (HVBR) med en åndedrætsplacebo (tempoet vejrtrækning ved 15 vejrtrækninger/min med retentioner). Metrikken på 15b/min stemmer overens med vejledningen fra British Journal of Nursing, Royal College of Physicians og Johns Hopkins Medicine, som angiver, at den gennemsnitlige, sunde hastighed bør variere fra: 12-20, 12-18 og 12-16b/min. henholdsvis. De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen forsøger at løse, er: Fører HVBR til forbedret tilstand og egenskaber, mental sundhed og velvære i en generel befolkningsprøve hos voksne?
Undersøgelsen vil blive gennemført udelukkende online gennem forskningsplatformen Prolific, så deltagerdata vil være anonyme. Efterforskerne vil indsamle selvrapporter om mental sundhed og velvære før og efter den tre uger lange åndedrætsperiode, foruden en opfølgning tre uger senere. Pre-post intervention og opfølgende spørgeskemaer vil blive udfyldt online via undersøgelsesplatformen Qualtrics, som vil blive knyttet til Prolific. Data om selvrapporteret overholdelse af og troværdighed/forventning af åndedrættet vil også blive indsamlet sammen med deltagernes erfaringer for at måle sikkerheden og tolerabiliteten af åndedrætsprotokollen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Remote/Online, Det Forenede Kongerige
- Prolific
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier (selvvurderet):
- Flydende engelsk og bor i Storbritannien
- Har adgang til høretelefoner
- Behagelig med hurtigere vejrtrækning og at holde vejret
- Villig til kun at øve åndedræt i trygge omgivelser, liggende i et blødt område (dvs. seng, sofa, tæppe/måtte) og altid væk fra vand og hård jord
- Villig til kun at øve åndedrættet væk fra store måltider (dvs. før eller 1 time efter) og sengetid (dvs. mindst 1 time før, hvis du øver om aftenen)
Eksklusionskriterier (selvvurderet):
- Hypotension eller hypertension (lavt eller højt blodtryk)
- Anamnese med respiratoriske eller kardiovaskulære/hjerteproblemer eller sygdom
- Historie med besvimelse eller synkope
- Epilepsi eller anfald
- Historie med panikangst eller panikanfald
- Cerebral aneurisme
- Har haft problemer med tidligere åndedrætssessioner (dvs. besvimelse)
- Graviditet, tror man kan være gravid, forsøger at blive gravid eller ammer
- Eventuelle problemer, der påvirker ens evne til at fremskynde vejrtrækningen (dvs. aktiv/kronisk luftvejsinfektion inklusive tilstoppet næse/hoste/forkølelse/feber osv.), åndenød, unormalt langsom vejrtrækning (bradypnø) eller unormalt hurtig vejrtrækning (takypnø)
- Enhver anden fysisk/psykisk helbredstilstand eller aktuelle livsbegivenheder, som forringer eller påvirker ens evne til at deltage i aktiviteter, der involverer åndedrætskontrol
- Tager anden almindelig medicin end p-piller, inklusive medicin til at sænke blodtrykket (dvs. Ramipril eller andre ACE-hæmmere), betablokkere (dvs. Propranolol), antidepressiva, anxiolytika eller anden psykotrop medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Høj ventilation med retention (HVBR)
Guidet lyd af HVBR forudindspillet af en uddannet åndedrætsfacilitator i ~20 minutter/dag over 21 dage (tre uger).
Leveres eksternt via audiolink, bestående af stemningsfuld musik og fire omgange hyperventilation med fire separate retentioner (åndedrætsstop), der gradvist øges i længden (fra ~45 sekunder op til ~90 sekunder).
|
Intervention
|
|
Placebo komparator: Placebo HVBR
Guidet lyd af placebo HVBR forudoptaget af en uddannet åndedrætsfacilitator i ~20 minutter/dag over 21 dage (tre uger).
Leveres eksternt via audiolink, bestående af musik og fire omgange med tempofyldt vejrtrækning med 15b/min (lige indånding:udånding) med fire separate korte tilbageholdelser, der gradvist øges i længden (fra ~10 sekunder til ~25 sekunder).
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv stress
Tidsramme: Pre-post intervention og opfølgning (umiddelbart før interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre uger efter interventionen). Det primære tidspunkt er post-intervention
|
Depression Angst Stress Scale-21 (DASS-21) - stress underskala (scoreinterval: 0-21; højere score angiver et dårligere resultat).
Score på DASS-21 og derefter gange med to for at konvertere det til den længere form DASS-42 endelige score
|
Pre-post intervention og opfølgning (umiddelbart før interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre uger efter interventionen). Det primære tidspunkt er post-intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv angst
Tidsramme: Pre-post intervention og opfølgning (umiddelbart før interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre uger efter interventionen)
|
DASS-21 - angstunderskala (scoreinterval: 0-21; højere score angiver et dårligere resultat)
|
Pre-post intervention og opfølgning (umiddelbart før interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre uger efter interventionen)
|
|
Subjektive depressive symptomer
Tidsramme: Pre-post intervention og opfølgning (umiddelbart før interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre uger efter interventionen)
|
DASS-21 - depressionsunderskala (scoreinterval: 0-21; højere score angiver et dårligere resultat)
|
Pre-post intervention og opfølgning (umiddelbart før interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre uger efter interventionen)
|
|
Subjektivt mentalt velvære
Tidsramme: Pre-post intervention og opfølgning (umiddelbart før interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre uger efter interventionen)
|
Kort Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS) (scoreinterval: 7 til 35; højere score angiver et bedre resultat).
Samlede råscores omdannes derefter til metriske scores ved hjælp af SWEMWBS-konverteringstabellen på: www.warwick.ac.uk
|
Pre-post intervention og opfølgning (umiddelbart før interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre uger efter interventionen)
|
|
Subjektiv søvnrelateret svækkelse
Tidsramme: Pre-post intervention og opfølgning (umiddelbart før interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre uger efter interventionen)
|
PROMIS Item Bank v. 1.0 - Søvnrelateret svækkelse - Short Form 4a (scoreinterval: 5-20; højere score angiver et dårligere resultat).
Data scoret ved hjælp af en T-score transformation i henhold til PROMIS Sleep scoring manual på: www.healthmeasures.net
|
Pre-post intervention og opfølgning (umiddelbart før interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre uger efter interventionen)
|
|
Subjektiv positiv påvirkning
Tidsramme: Præ-intervention (umiddelbart før interventionen), efter første åndedrætssession (umiddelbart efter påbegyndelse af åndedrætsarbejde) og post-intervention (umiddelbart efter interventionen)
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS) positiv påvirkning underskala (scoreinterval: 10-50; højere score angiver bedre resultat)
|
Præ-intervention (umiddelbart før interventionen), efter første åndedrætssession (umiddelbart efter påbegyndelse af åndedrætsarbejde) og post-intervention (umiddelbart efter interventionen)
|
|
Subjektiv negativ påvirkning
Tidsramme: Præ-intervention (umiddelbart før interventionen), efter første åndedrætssession (umiddelbart efter påbegyndelse af åndedrætsarbejde) og post-intervention (umiddelbart efter interventionen)
|
PANAS negativ affekt subskala (scoreinterval: 10-50; højere score angiver dårligere resultat)
|
Præ-intervention (umiddelbart før interventionen), efter første åndedrætssession (umiddelbart efter påbegyndelse af åndedrætsarbejde) og post-intervention (umiddelbart efter interventionen)
|
|
Subjektiv troværdighed og forventning om protokol
Tidsramme: Umiddelbart efter påbegyndelse af åndedrætsintervention
|
Troværdigheds-/Forventningsspørgeskema (CEQ-6).
To sæt (Troværdighed af kursus/terapi [åndedrætsarbejde] og forventning om kursus/terapi [åndedrætsarbejde]).
Fire elementer scorede 1-9 og to elementer scorede 0-100%.
Forventningsscorer blev derefter standardiseret ved at konvertere dem til z-score.
Højere score angiver større troværdighed og/eller forventning om specifik åndedrætsteknik
|
Umiddelbart efter påbegyndelse af åndedrætsintervention
|
|
Negative bivirkninger på grund af protokol
Tidsramme: Post-intervention (umiddelbart efter interventionen)
|
Om deltagerne oplevede ubehagelige/uønskede kortsigtede effekter og/eller varige dårlige effekter af åndedrættet
|
Post-intervention (umiddelbart efter interventionen)
|
|
Selvrapporteret overholdelse af protokol
Tidsramme: Post-intervention (umiddelbart efter interventionen)
|
Antallet af sessioner deltagere selv rapporterer at øve ud af de tildelte 21 dage
|
Post-intervention (umiddelbart efter interventionen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet oplevelse
Tidsramme: Post-intervention og opfølgning (umiddelbart efter interventionen og tre uger efter interventionen)
|
Deltagernes perspektiver og overordnede oplevelse af protokollen/studieperioden
|
Post-intervention og opfølgning (umiddelbart efter interventionen og tre uger efter interventionen)
|
|
Hypotese gætte
Tidsramme: Opfølgning (tre uger efter interventionen)
|
Om deltagerne korrekt kan gætte, hvilken betingelse de blev tildelt
|
Opfølgning (tre uger efter interventionen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guy W Fincham, MSc, University of Sussex
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
11. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2023
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sussex fast breathwork study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle deltagerdata vil være anonyme (kun Prolific bruger-id'er vil blive set).
Ingen identificerbare personlige oplysninger vil blive indsamlet.
Deltagerne vil være i stand til at markere en boks, hvis de er glade for, at vores forskerhold på University of Sussex inkluderer dataene igen i fremtidige undersøgelser relateret til åndedrætsarbejde og meditation, samt deler med andre forskergrupper, hvis disse har opnået uafhængig etisk godkendelse, baseret på de strenge fortrolighedsbetingelser, der er beskrevet i deltagerinfo/samtykkeformularen.
IPD-delingstidsramme
På ubestemt tid efter at undersøgelsen er afsluttet.
IPD-delingsadgangskriterier
Vores forskerhold ved University of Sussex vil have adgang.
De datasæt, der anvendes og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, vil være tilgængelige fra hovedforskeren efter rimelig anmodning til andre forskere, der arbejder med åndedrætsarbejde og meditation.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .