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Effetti della respirazione ad alta ventilazione con ritenzione (HVBR) sulla salute

19 dicembre 2023 aggiornato da: Guy Fincham, University of Sussex

Effetti della respirazione ad alta ventilazione con ritenzione (HVBR) sulla salute mentale e sul benessere: uno studio randomizzato controllato con placebo

I ricercatori stanno conducendo uno studio randomizzato e controllato che confronta il respiro ad alta ventilazione con ritenzione (HVBR) con un placebo sul respiro (respirazione stimolata a 15 respiri/min con ritenzioni). La metrica di 15 b/min è in linea con le linee guida del British Journal of Nursing, Royal College of Physicians e Johns Hopkins Medicine che affermano che la velocità media sana dovrebbe essere compresa tra: 12-20, 12-18 e 12-16 b/min, rispettivamente. Le principali domande che lo studio tenta di affrontare sono: l’HVBR porta a un miglioramento dello stato e dei tratti della salute mentale e del benessere in un campione adulto della popolazione generale?

Lo studio sarà condotto interamente online attraverso la piattaforma di ricerca Prolific, quindi i dati dei partecipanti saranno anonimi. Gli investigatori raccoglieranno autovalutazioni sulla salute mentale e sul benessere prima e dopo il periodo di respirazione di tre settimane, oltre a un follow-up tre settimane dopo. I questionari pre-post intervento e follow-up saranno completati online tramite la piattaforma di sondaggio Qualtrics che sarà collegata a Prolific. Verranno inoltre raccolti dati sull'adesione auto-riferita e sulla credibilità/aspettativa del respiro, insieme alle esperienze dei partecipanti per valutare la sicurezza e la tollerabilità del protocollo di respiro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione (autovalutazione):

  • Parla correntemente inglese e vive nel Regno Unito
  • Avere accesso alle cuffie
  • Comodo con la respirazione più veloce e trattenendo il respiro
  • Disposto a praticare la respirazione solo in un ambiente sicuro, sdraiato in un'area morbida (ad esempio letto, divano, tappeto/tappetino) e sempre lontano dall'acqua e dal terreno duro
  • Disposto a praticare la respirazione solo lontano dai pasti abbondanti (cioè prima o 1 ora dopo) e dall'ora di andare a dormire (cioè almeno 1 ora prima se si pratica la sera)

Criteri di esclusione (autovalutazione):

  • Ipotensione o ipertensione (pressione sanguigna bassa o alta)
  • Storia di problemi o malattie respiratorie o cardiovascolari/cardiache
  • Storia di svenimento o sincope
  • Epilessia o convulsioni
  • Storia di disturbo di panico o attacchi di panico
  • Aneurisma cerebrale
  • Ho avuto problemi con precedenti sessioni di respirazione (ad esempio, svenimento)
  • Gravidanza, pensare che si potrebbe essere incinta, che si sta cercando di rimanere incinta o che si sta allattando
  • Qualsiasi problema che influisca sulla capacità di regolare la respirazione (ad esempio, infezione respiratoria attiva/cronica incluso naso chiuso/tosse/raffreddore/febbre, ecc.), mancanza di respiro, respirazione anormalmente lenta (bradipnea) o respirazione anormalmente veloce (tachipnea)
  • Qualsiasi altra condizione di salute fisica/mentale o evento della vita attuale che comprometta o influisca sulla capacità di impegnarsi in attività che coinvolgono il controllo del respiro
  • Stanno assumendo regolarmente farmaci diversi dalla pillola contraccettiva, compresi farmaci per ridurre la pressione sanguigna (ad es. Ramipril o altri ACE-inibitori), beta bloccanti (ad es. Propranololo), antidepressivi, ansiolitici o qualsiasi altro farmaco psicotropo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Respirazione ad alta ventilazione con ritenzione (HVBR)
Audio guidato dell'HVBR preregistrato da un facilitatore esperto di respirazione per circa 20 minuti al giorno per 21 giorni (tre settimane). Fornito a distanza tramite collegamento audio, comprendente musica evocativa e quattro cicli di iperventilazione con quattro ritenzioni separate (trattenimento del respiro), di durata crescente (da ~45 secondi fino a ~90 secondi).
Comportamentale: Respirazione ad alta ventilazione con ritenzione (HVBR)
Intervento
Comparatore placebo: Placebo HVBR
Audio guidato dell'HVBR placebo preregistrato da un facilitatore esperto di respirazione per circa 20 minuti al giorno per 21 giorni (tre settimane). Fornito in remoto tramite collegamento audio, comprendente musica e quattro cicli di respirazione stimolata a 15 b/min (uguale inspirazione:espirazione) con quattro brevi ritenzioni separate, di durata crescente (da ~10 secondi a ~25 secondi).
Comportamentale: Placebo HVBR
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress soggettivo
Lasso di tempo: Pre-post intervento e follow-up (immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre settimane dopo l'intervento). Il momento temporale principale è il post-intervento
Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) - sottoscala dello stress (intervallo di punteggio: 0-21; punteggi più alti indicano risultati peggiori). Punteggio su DASS-21 quindi moltiplicato per due per convertirlo nel punteggio finale DASS-42 della forma più lunga
Pre-post intervento e follow-up (immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre settimane dopo l'intervento). Il momento temporale principale è il post-intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia soggettiva
Lasso di tempo: Pre-post intervento e follow-up (immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre settimane dopo l'intervento)
DASS-21 - sottoscala dell'ansia (intervallo di punteggio: 0-21; punteggi più alti indicano risultati peggiori)
Pre-post intervento e follow-up (immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre settimane dopo l'intervento)
Sintomi depressivi soggettivi
Lasso di tempo: Pre-post intervento e follow-up (immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre settimane dopo l'intervento)
DASS-21 - sottoscala della depressione (intervallo di punteggio: 0-21; punteggi più alti indicano risultati peggiori)
Pre-post intervento e follow-up (immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre settimane dopo l'intervento)
Benessere mentale soggettivo
Lasso di tempo: Pre-post intervento e follow-up (immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre settimane dopo l'intervento)
Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS) (intervallo di punteggio: da 7 a 35; i punteggi più alti indicano risultati migliori). I punteggi grezzi totali vengono quindi trasformati in punteggi metrici utilizzando la tabella di conversione SWEMWBS su: www.warwick.ac.uk
Pre-post intervento e follow-up (immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre settimane dopo l'intervento)
Compromissione soggettiva correlata al sonno
Lasso di tempo: Pre-post intervento e follow-up (immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre settimane dopo l'intervento)
PROMIS Item Bank v. 1.0 - Disturbi legati al sonno - Modulo breve 4a (intervallo di punteggio: 5-20; punteggi più alti indicano risultati peggiori). Dati valutati utilizzando una trasformazione del punteggio T secondo il manuale PROMIS sul punteggio del sonno su: www.healthmeasures.net
Pre-post intervento e follow-up (immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre settimane dopo l'intervento)
Affetto positivo soggettivo
Lasso di tempo: Pre-intervento (immediatamente prima dell'intervento), post prima sessione di respirazione (immediatamente dopo l'inizio della respirazione) e post-intervento (immediatamente dopo l'intervento)
Sottoscala degli affetti positivi del Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) (intervallo di punteggio: 10-50; punteggi più alti indicano risultati migliori)
Pre-intervento (immediatamente prima dell'intervento), post prima sessione di respirazione (immediatamente dopo l'inizio della respirazione) e post-intervento (immediatamente dopo l'intervento)
Affetto negativo soggettivo
Lasso di tempo: Pre-intervento (immediatamente prima dell'intervento), post prima sessione di respirazione (immediatamente dopo l'inizio della respirazione) e post-intervento (immediatamente dopo l'intervento)
Sottoscala PANAS sugli effetti negativi (intervallo di punteggio: 10-50; punteggi più alti indicano risultati peggiori)
Pre-intervento (immediatamente prima dell'intervento), post prima sessione di respirazione (immediatamente dopo l'inizio della respirazione) e post-intervento (immediatamente dopo l'intervento)
Credibilità soggettiva e aspettativa del protocollo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver iniziato l'intervento di respirazione
Questionario credibilità/aspettativa (CEQ-6). Due set (credibilità del corso/terapia [respiro] e aspettativa del corso/terapia [respiro]). Quattro item hanno ottenuto un punteggio da 1 a 9 e due item hanno ottenuto un punteggio da 0 a 100%. I punteggi per l'aspettativa sono impostati e poi standardizzati convertendoli in punteggi z. Punteggi più alti denotano maggiore credibilità e/o aspettativa di una specifica tecnica di respirazione
Immediatamente dopo aver iniziato l'intervento di respirazione
Effetti collaterali negativi dovuti al protocollo
Lasso di tempo: Post-intervento (immediatamente dopo l’intervento)
Se i partecipanti hanno sperimentato effetti spiacevoli/indesiderati a breve termine e/o effetti negativi duraturi derivanti dalla respirazione
Post-intervento (immediatamente dopo l’intervento)
Aderenza autodichiarata al protocollo
Lasso di tempo: Post-intervento (immediatamente dopo l’intervento)
Numero di sessioni che i partecipanti riferiscono autonomamente di esercitarsi nei 21 giorni assegnati
Post-intervento (immediatamente dopo l’intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza complessiva
Lasso di tempo: Post-intervento e follow-up (immediatamente dopo l'intervento e tre settimane dopo l'intervento)
Prospettive dei partecipanti ed esperienza complessiva del protocollo/periodo di studio
Post-intervento e follow-up (immediatamente dopo l'intervento e tre settimane dopo l'intervento)
Ipotesi indovinata
Lasso di tempo: Follow-up (tre settimane dopo l'intervento)
Se i partecipanti riescono a indovinare correttamente a quale condizione sono stati assegnati
Follow-up (tre settimane dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sussex

Collaboratori

University of California, San Francisco
Brighton & Sussex Medical School
Sylff Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Guy W Fincham, MSc, University of Sussex

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sussex fast breathwork study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei partecipanti saranno anonimi (verranno visualizzati solo gli ID utente Prolific). Non verranno raccolte informazioni personali identificabili. I partecipanti potranno selezionare una casella se sono d'accordo che il nostro gruppo di ricerca dell'Università del Sussex includa nuovamente i dati in studi futuri relativi alla respirazione e alla meditazione, nonché li condivida con altri gruppi di ricerca, se questi hanno acquisito competenze etiche indipendenti. approvazione, sulla base dei rigidi termini di riservatezza descritti nel modulo di informazione/consenso del partecipante.

Periodo di condivisione IPD

A tempo indeterminato dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il nostro gruppo di ricerca dell'Università del Sussex avrà accesso. I set di dati utilizzati e/o analizzati durante lo studio attuale saranno disponibili dal ricercatore principale su richiesta ragionevole ad altri ricercatori che lavorano sulla respirazione e sulla meditazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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