Efeitos da respiração de alta ventilação com retenção (HVBR) na saúde
19 de dezembro de 2023 atualizado por: Guy Fincham, University of Sussex
Efeitos da respiração de alta ventilação com retenção (HVBR) na saúde mental e no bem-estar: um ensaio randomizado controlado por placebo
Os investigadores estão conduzindo um ensaio clínico randomizado comparando respiração de alta ventilação com retenção (HVBR) a um placebo de respiração (respiração estimulada a 15 respirações/min com retenções). A métrica de 15b/min está alinhada com as orientações do British Journal of Nursing, Royal College of Physicians e Johns Hopkins Medicine, que afirmam que a taxa média saudável deve variar entre: 12-20, 12-18 e 12-16b/min, respectivamente. As principais questões que o estudo tenta abordar são: A HVBR leva à melhoria do estado e características da saúde mental e do bem-estar numa amostra adulta da população em geral?
O estudo será realizado inteiramente online através da plataforma de pesquisa Prolific, portanto os dados dos participantes serão anônimos. Os investigadores coletarão autorrelatos de saúde mental e bem-estar antes e depois do período de respiração de três semanas, além de um acompanhamento três semanas depois. Os questionários pré-pós-intervenção e acompanhamento serão preenchidos online por meio da plataforma de pesquisa Qualtrics, que estará vinculada ao Prolific. Dados sobre adesão auto-relatada e credibilidade/expectativa do trabalho respiratório também serão coletados, juntamente com as experiências dos participantes para avaliar a segurança e tolerabilidade do protocolo de trabalho respiratório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Remote/Online, Reino Unido
- Prolific
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão (autoavaliados):
- Fluente em inglês e morando no Reino Unido
- Tenha acesso a fones de ouvido
- Confortável com respiração mais rápida e retenção da respiração
- Disposto a praticar respiração apenas em ambiente seguro, deitado em área macia (ou seja, cama, sofá, carpete/tapete) e sempre longe da água e do solo duro
- Disposto a praticar a respiração apenas fora de grandes refeições (ou seja, antes ou 1 hora depois) e na hora de dormir (ou seja, pelo menos 1 hora antes se praticar à noite)
Critérios de exclusão (autoavaliados):
- Hipotensão ou hipertensão (pressão arterial baixa ou alta)
- História de problemas ou doenças respiratórias ou cardiovasculares/cardíacas
- História de desmaio ou síncope
- Epilepsia ou convulsões
- História de transtorno de pânico ou ataques de pânico
- Aneurisma cerebral
- Tiveram problemas com sessões anteriores de respiração (ou seja, desmaios)
- Gravidez, pensar que pode estar grávida, tentando engravidar ou amamentando
- Quaisquer problemas que afetem a capacidade de controlar a respiração (ou seja, infecção respiratória ativa/crônica, incluindo nariz entupido/tosse/resfriado/febre, etc.), falta de ar, respiração anormalmente lenta (bradipneia) ou respiração anormalmente rápida (taquipnéia)
- Quaisquer outras condições de saúde física/mental ou eventos atuais da vida que prejudiquem ou afetem a capacidade de alguém se envolver em atividades que envolvam controle da respiração
- Estão tomando qualquer medicamento regular além da pílula anticoncepcional, incluindo medicamentos para reduzir a pressão arterial (ou seja, Ramipril ou outros inibidores da ECA), betabloqueadores (ou seja, Propranolol), antidepressivos, ansiolíticos ou quaisquer outros medicamentos psicotrópicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Respiração de alta ventilação com retenção (HVBR)
Áudio guiado de HVBR pré-gravado por um facilitador de respiração treinado por aproximadamente 20 minutos/dia durante 21 dias (três semanas).
Entregue remotamente através de link de áudio, compreendendo música evocativa e quatro rodadas de hiperventilação com quatro retenções separadas (retenção de respiração), aumentando progressivamente em duração (de ~45 segundos até ~90 segundos).
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Intervenção
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Comparador de Placebo: Placebo HVBR
Áudio guiado de HVBR placebo pré-gravado por um facilitador de respiração treinado por aproximadamente 20 minutos/dia durante 21 dias (três semanas).
Fornecido remotamente por meio de link de áudio, compreendendo música e quatro rodadas de respiração estimulada a 15b/min (inspiração:expiração igual) com quatro breves retenções separadas, aumentando progressivamente em duração (de ~10 segundos a ~25 segundos).
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estresse subjetivo
Prazo: Intervenção pré-pós e acompanhamento (imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e três semanas após a intervenção). O ponto de tempo primário é pós-intervenção
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Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) - subescala de estresse (faixa de pontuação: 0-21; pontuações mais altas denotam pior resultado).
Pontuação no DASS-21 e então multiplicada por dois para convertê-la para a pontuação final DASS-42 de formato mais longo
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Intervenção pré-pós e acompanhamento (imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e três semanas após a intervenção). O ponto de tempo primário é pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade subjetiva
Prazo: Intervenção pré-pós e acompanhamento (imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e três semanas após a intervenção)
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DASS-21 - subescala de ansiedade (faixa de pontuação: 0-21; pontuações mais altas denotam pior resultado)
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Intervenção pré-pós e acompanhamento (imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e três semanas após a intervenção)
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Sintomas depressivos subjetivos
Prazo: Intervenção pré-pós e acompanhamento (imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e três semanas após a intervenção)
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DASS-21 - subescala de depressão (intervalo de pontuação: 0-21; pontuações mais altas denotam pior resultado)
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Intervenção pré-pós e acompanhamento (imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e três semanas após a intervenção)
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Bem-estar mental subjetivo
Prazo: Intervenção pré-pós e acompanhamento (imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e três semanas após a intervenção)
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Escala Curta de Bem-Estar Mental de Warwick-Edimburgo (SWEMWBS) (faixa de pontuação: 7 a 35; pontuações mais altas indicam melhor resultado).
As pontuações brutas totais são então transformadas em pontuações métricas usando a tabela de conversão SWEMWBS em: www.warwick.ac.uk
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Intervenção pré-pós e acompanhamento (imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e três semanas após a intervenção)
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Comprometimento subjetivo relacionado ao sono
Prazo: Intervenção pré-pós e acompanhamento (imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e três semanas após a intervenção)
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Banco de itens PROMIS v. 1.0 - Comprometimento relacionado ao sono - Short Form 4a (faixa de pontuação: 5-20; pontuações mais altas indicam pior resultado).
Dados pontuados usando uma transformação T-score de acordo com o manual de pontuação PROMIS Sleep em: www.healthmeasures.net
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Intervenção pré-pós e acompanhamento (imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e três semanas após a intervenção)
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Afeto positivo subjetivo
Prazo: Pré-intervenção (imediatamente antes da intervenção), pós primeira sessão de respiração (imediatamente após iniciar o trabalho respiratório) e pós-intervenção (imediatamente após a intervenção)
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Subescala de afeto positivo do Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS) (faixa de pontuação: 10-50; pontuações mais altas denotam melhor resultado)
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Pré-intervenção (imediatamente antes da intervenção), pós primeira sessão de respiração (imediatamente após iniciar o trabalho respiratório) e pós-intervenção (imediatamente após a intervenção)
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Afeto negativo subjetivo
Prazo: Pré-intervenção (imediatamente antes da intervenção), pós primeira sessão de respiração (imediatamente após iniciar o trabalho respiratório) e pós-intervenção (imediatamente após a intervenção)
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Subescala de afeto negativo PANAS (faixa de pontuação: 10-50; pontuações mais altas indicam pior resultado)
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Pré-intervenção (imediatamente antes da intervenção), pós primeira sessão de respiração (imediatamente após iniciar o trabalho respiratório) e pós-intervenção (imediatamente após a intervenção)
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Credibilidade subjetiva e expectativa do protocolo
Prazo: Imediatamente após iniciar a intervenção respiratória
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Questionário de Credibilidade/Expectativa (CEQ-6).
Dois Conjuntos (Credibilidade do curso/terapia [respiração] e expectativa do curso/terapia [respiração]).
Quatro itens pontuaram de 1 a 9 e dois itens pontuaram de 0 a 100%.
As pontuações de expectativa são definidas e padronizadas por meio da conversão em pontuações z.
Pontuações mais altas denotam maior credibilidade e/ou expectativa de técnica específica de respiração
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Imediatamente após iniciar a intervenção respiratória
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Efeitos colaterais negativos devido ao protocolo
Prazo: Pós-intervenção (imediatamente após a intervenção)
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Se os participantes experimentaram efeitos desagradáveis/indesejáveis de curto prazo e/ou efeitos negativos duradouros do trabalho respiratório
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Pós-intervenção (imediatamente após a intervenção)
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Adesão autorrelatada ao protocolo
Prazo: Pós-intervenção (imediatamente após a intervenção)
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Número de sessões que os participantes relatam ter praticado nos 21 dias atribuídos
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Pós-intervenção (imediatamente após a intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Experiência geral
Prazo: Pós-intervenção e acompanhamento (imediatamente após a intervenção e três semanas após a intervenção)
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Perspectivas dos participantes e experiência geral do protocolo/período de estudo
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Pós-intervenção e acompanhamento (imediatamente após a intervenção e três semanas após a intervenção)
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Adivinhação de hipóteses
Prazo: Acompanhamento (três semanas após a intervenção)
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Se os participantes conseguem adivinhar corretamente a qual condição foram alocados
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Acompanhamento (três semanas após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guy W Fincham, MSc, University of Sussex
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sussex fast breathwork study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados dos participantes serão anônimos (apenas IDs de usuários do Prolific serão vistos).
Nenhuma informação pessoal identificável será coletada.
Os participantes poderão marcar uma caixa se desejarem que nossa equipe de pesquisa da Universidade de Sussex inclua os dados novamente em estudos futuros relacionados ao trabalho respiratório e à meditação, bem como compartilhar com outros grupos de pesquisa, se estes obtiverem ganhos éticos independentes. aprovação, com base nos termos estritos de confidencialidade descritos no formulário de informação/consentimento do participante.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Indefinidamente após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Nossa equipe de pesquisa da Universidade de Sussex terá acesso.
Os conjuntos de dados utilizados e/ou analisados durante o estudo atual estarão disponíveis pelo investigador principal, mediante solicitação razoável, a outros pesquisadores que trabalham com respiração e meditação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .