Efectos de la respiración con alta ventilación con retención (HVBR) en la salud
19 de diciembre de 2023 actualizado por: Guy Fincham, University of Sussex
Efectos de la respiración con alta ventilación con retención (HVBR) sobre la salud mental y el bienestar: un ensayo aleatorizado controlado con placebo
Los investigadores están llevando a cabo un ensayo controlado aleatorio que compara la respiración con alta ventilación con retención (HVBR) con un placebo de respiración (respiración a un ritmo de 15 respiraciones/min con retenciones). La métrica de 15 b/min se alinea con la guía del British Journal of Nursing, Royal College of Physicians y Johns Hopkins Medicine, que establece que el ritmo promedio saludable debe oscilar entre: 12-20, 12-18 y 12-16 b/min. respectivamente. Las principales preguntas que el estudio intenta abordar son: ¿HVBR conduce a una mejora del estado y los rasgos de salud mental y bienestar en una muestra de adultos de la población general?
El estudio se realizará íntegramente online a través de la plataforma de investigación Prolific, por lo que los datos de los participantes serán anónimos. Los investigadores recopilarán autoinformes de salud mental y bienestar antes y después del período de respiración de tres semanas, además de un seguimiento tres semanas después. Los cuestionarios previos a la intervención y de seguimiento se completarán en línea a través de la plataforma de encuestas Qualtrics que estará vinculado a Prolific. También se recopilarán datos sobre la adherencia autoinformada y la credibilidad/expectativa de la respiración, junto con las experiencias de los participantes para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la respiración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Remote/Online, Reino Unido
- Prolific
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión (autoevaluados):
- Habla inglés con fluidez y vive en el Reino Unido.
- Tener acceso a auriculares
- Cómodo con respiración más rápida y retención de la respiración.
- Estar dispuesto a practicar la respiración únicamente en un ambiente seguro, acostado en un área blanda (es decir, cama, sofá, alfombra/tapete) y siempre lejos del agua y del suelo duro.
- Estar dispuesto a practicar la respiración únicamente lejos de comidas copiosas (es decir, antes o 1 hora después) y de la hora de acostarse (es decir, al menos 1 hora antes si practica por la noche)
Criterios de exclusión (autoevaluados):
- Hipotensión o hipertensión (presión arterial baja o alta)
- Historial de problemas o enfermedades respiratorias o cardiovasculares/cardíacas.
- Historia de desmayo o síncope.
- Epilepsia o convulsiones
- Historia de trastorno de pánico o ataques de pánico.
- Aneurisma cerebral
- Ha tenido problemas con sesiones anteriores de respiración (es decir, desmayos)
- Embarazo, cree que podría estar embarazada, intentando quedar embarazada o está amamantando
- Cualquier problema que afecte la capacidad de uno para controlar su respiración (es decir, infección respiratoria activa/crónica que incluye congestión nasal/tos/resfriado/fiebre, etc.), dificultad para respirar, respiración anormalmente lenta (bradipnea) o respiración anormalmente rápida (taquipnea).
- Cualquier otra condición de salud física/mental o evento de la vida actual que perjudique o afecte la capacidad de uno para participar en actividades que impliquen el control de la respiración.
- Está tomando algún medicamento habitual además de la píldora anticonceptiva, incluidos medicamentos para reducir la presión arterial (es decir, Ramipril u otros inhibidores de la ECA), betabloqueantes (es decir, propranolol), antidepresivos, ansiolíticos o cualquier otro medicamento psicotrópico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Respiración de alta ventilación con retención (HVBR)
Audio guiado de HVBR pregrabado por un facilitador de respiración capacitado durante aproximadamente 20 minutos al día durante 21 días (tres semanas).
Entregado de forma remota a través de un enlace de audio, que incluye música evocadora y cuatro rondas de hiperventilación con cuatro retenciones separadas (contenciones de la respiración), que aumentan progresivamente en duración (desde ~45 segundos hasta ~90 segundos).
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Intervención
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Comparador de placebos: Placebo HVBR
Audio guiado de HVBR placebo pregrabado por un facilitador de respiración capacitado durante aproximadamente 20 minutos/día durante 21 días (tres semanas).
Entregado de forma remota a través de un enlace de audio, que incluye música y cuatro rondas de respiración a ritmo de 15 latidos/min (inhalación y exhalación iguales) con cuatro retenciones breves separadas, que aumentan progresivamente en duración (de ~10 segundos a ~25 segundos).
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés subjetivo
Periodo de tiempo: Intervención pre-post y seguimiento (inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres semanas después de la intervención). El momento principal es posterior a la intervención.
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Escala de estrés, ansiedad y depresión-21 (DASS-21): subescala de estrés (rango de puntuación: 0-21; las puntuaciones más altas indican peores resultados).
Puntuación en DASS-21 y luego multiplicada por dos para convertirla a la puntuación final DASS-42 de forma más larga.
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Intervención pre-post y seguimiento (inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres semanas después de la intervención). El momento principal es posterior a la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad subjetiva
Periodo de tiempo: Intervención pre-post y seguimiento (inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres semanas después de la intervención)
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DASS-21: subescala de ansiedad (rango de puntuación: 0-21; las puntuaciones más altas indican peores resultados)
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Intervención pre-post y seguimiento (inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres semanas después de la intervención)
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Síntomas depresivos subjetivos.
Periodo de tiempo: Intervención pre-post y seguimiento (inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres semanas después de la intervención)
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DASS-21: subescala de depresión (rango de puntuación: 0-21; las puntuaciones más altas indican peores resultados)
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Intervención pre-post y seguimiento (inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres semanas después de la intervención)
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Bienestar mental subjetivo
Periodo de tiempo: Intervención pre-post y seguimiento (inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres semanas después de la intervención)
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Escala corta de bienestar mental de Warwick-Edimburgo (SWEMWBS) (rango de puntuación: 7 a 35; las puntuaciones más altas indican mejores resultados).
Las puntuaciones brutas totales se transforman luego en puntuaciones métricas utilizando la tabla de conversión SWEMWBS en: www.warwick.ac.uk
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Intervención pre-post y seguimiento (inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres semanas después de la intervención)
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Deterioro subjetivo relacionado con el sueño
Periodo de tiempo: Intervención pre-post y seguimiento (inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres semanas después de la intervención)
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PROMIS Item Bank v. 1.0 - Deterioro relacionado con el sueño - Formulario corto 4a (rango de puntuación: 5-20; las puntuaciones más altas indican un peor resultado).
Datos puntuados mediante una transformación de puntuación T según el manual de puntuación PROMIS Sleep en: www.healthmeasures.net
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Intervención pre-post y seguimiento (inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres semanas después de la intervención)
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Afecto positivo subjetivo
Periodo de tiempo: Preintervención (inmediatamente antes de la intervención), post primera sesión de respiración (inmediatamente después de comenzar la respiración) y postintervención (inmediatamente después de la intervención)
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Subescala de afecto positivo del Programa de Afectos Positivos y Negativos (PANAS) (rango de puntuación: 10-50; las puntuaciones más altas indican mejores resultados)
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Preintervención (inmediatamente antes de la intervención), post primera sesión de respiración (inmediatamente después de comenzar la respiración) y postintervención (inmediatamente después de la intervención)
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Afecto negativo subjetivo
Periodo de tiempo: Preintervención (inmediatamente antes de la intervención), post primera sesión de respiración (inmediatamente después de comenzar la respiración) y postintervención (inmediatamente después de la intervención)
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Subescala de afecto negativo de PANAS (rango de puntuación: 10-50; las puntuaciones más altas indican peores resultados)
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Preintervención (inmediatamente antes de la intervención), post primera sesión de respiración (inmediatamente después de comenzar la respiración) y postintervención (inmediatamente después de la intervención)
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Credibilidad subjetiva y expectativa de protocolo.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de comenzar la intervención de respiración
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Cuestionario de Credibilidad/Expectativas (CEQ-6).
Dos conjuntos (credibilidad del curso/terapia [respiración] y expectativa del curso/terapia [respiración]).
Cuatro ítems obtuvieron una puntuación de 1 a 9 y dos ítems obtuvieron una puntuación de 0 a 100%.
Los puntajes de expectativa establecidos luego se estandarizan convirtiéndolos en puntajes z.
Las puntuaciones más altas denotan una mayor credibilidad y/o expectativa de una técnica de respiración específica.
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Inmediatamente después de comenzar la intervención de respiración
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Efectos secundarios negativos debido al protocolo.
Periodo de tiempo: Postintervención (inmediatamente después de la intervención)
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Si los participantes experimentaron efectos desagradables/no deseados a corto plazo y/o efectos negativos duraderos debido al trabajo de respiración
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Postintervención (inmediatamente después de la intervención)
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Cumplimiento del protocolo autoinformado
Periodo de tiempo: Postintervención (inmediatamente después de la intervención)
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Número de sesiones que los participantes autoinforman practicando durante los 21 días asignados
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Postintervención (inmediatamente después de la intervención)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencia general
Periodo de tiempo: Postintervención y seguimiento (inmediatamente después de la intervención y tres semanas después de la intervención)
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Perspectivas de los participantes y experiencia general del protocolo/período de estudio.
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Postintervención y seguimiento (inmediatamente después de la intervención y tres semanas después de la intervención)
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Adivinar hipótesis
Periodo de tiempo: Seguimiento (tres semanas después de la intervención)
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Si los participantes pueden adivinar correctamente a qué condición fueron asignados
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Seguimiento (tres semanas después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guy W Fincham, MSc, University of Sussex
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sussex fast breathwork study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de los participantes serán anónimos (solo se verán las identificaciones de los usuarios de Prolific).
No se recopilará información personal identificable.
Los participantes podrán marcar una casilla si están de acuerdo con que nuestro equipo de investigación de la Universidad de Sussex incluya los datos nuevamente en futuros estudios relacionados con la respiración y la meditación, así como compartirlos con otros grupos de investigación, si estos han obtenido resultados éticos independientes. aprobación, basada en los estrictos términos de confidencialidad descritos en el formulario de información/consentimiento del participante.
Marco de tiempo para compartir IPD
Indefinidamente una vez finalizado el estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Nuestro equipo de investigación de la Universidad de Sussex tendrá acceso.
Los conjuntos de datos utilizados y/o analizados durante el estudio actual estarán disponibles por parte del investigador principal, previa solicitud razonable, para otros investigadores que trabajan en respiración y meditación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .