Effekter av pustearbeid med høy ventilasjon med retensjon (HVBR) på helse
19. desember 2023 oppdatert av: Guy Fincham, University of Sussex
Effekter av pustearbeid med høy ventilasjon med retensjon (HVBR) på mental helse og velvære: en randomisert placebokontrollert studie
Etterforskerne gjennomfører en randomisert-kontrollert studie som sammenligner høyt ventilasjonspustearbeid med retensjon (HVBR) med en pustarbeidsplacebo (tempopusting ved 15 pust/min med retensjoner). Beregningen på 15b/min stemmer overens med veiledningen fra British Journal of Nursing, Royal College of Physicians og Johns Hopkins Medicine som sier at den gjennomsnittlige, sunne hastigheten bør variere fra: 12-20, 12-18 og 12-16b/min. hhv. Hovedspørsmålene studien forsøker å adressere er: Fører HVBR til forbedret tilstand og trekk mental helse og velvære i en generell populasjonsutvalg for voksne?
Studien vil bli utført helt online gjennom forskningsplattformen Prolific, så deltakerdata vil være anonyme. Etterforskerne vil samle inn egenrapporter om mental helse og velvære før og etter den tre uker lange pusteperioden, i tillegg til en oppfølging tre uker senere. Pre-post intervensjon og oppfølgingsspørreskjemaer vil fylles ut online via undersøkelsesplattformen Qualtrics som vil bli knyttet til Prolific. Data om selvrapportert overholdelse og troverdighet/forventning til pustearbeidet vil også bli samlet inn, sammen med deltakernes erfaringer for å måle sikkerheten og tolerabiliteten til pusteprotokollen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Remote/Online, Storbritannia
- Prolific
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (egenvurdert):
- Flytende i engelsk og bor i Storbritannia
- Ha tilgang til hodetelefoner
- Behagelig med raskere pust og holde pusten
- Villig til kun å trene pustearbeid i trygge omgivelser, liggende i et mykt område (dvs. seng, sofa, teppe/matte), og alltid borte fra vann og hardt underlag
- Villig til kun å trene pusten borte fra store måltider (f.eks. før eller 1 time etter) og leggetid (dvs. minst 1 time før hvis du trener om kvelden)
Ekskluderingskriterier (selvvurdert):
- Hypotensjon eller hypertensjon (lavt eller høyt blodtrykk)
- Anamnese med luftveis- eller kardiovaskulære/hjerteproblemer eller sykdom
- Historie med besvimelse eller synkope
- Epilepsi eller anfall
- Historie med panikklidelse eller panikkanfall
- Cerebral aneurisme
- Har hatt problemer med tidligere pusteøkter (dvs. besvimelse)
- Graviditet, tror man kan være gravid, prøver å bli gravid eller ammer
- Eventuelle problemer som påvirker ens evne til å sette fart på pusten (dvs. aktiv/kronisk luftveisinfeksjon inkludert tett nese/hoste/forkjølelse/feber osv.), pustevansker, unormalt langsom pust (bradypné) eller unormalt rask pust (takypné)
- Alle andre fysiske/psykiske helsetilstander eller aktuelle livshendelser som svekker eller påvirker ens evne til å delta i aktiviteter som involverer pustekontroll
- Tar andre vanlige medisiner enn p-piller, inkludert medisiner for å redusere blodtrykket (dvs. Ramipril eller andre ACE-hemmere), betablokkere (dvs. Propranolol), antidepressiva, anxiolytika eller andre psykotrope medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy ventilasjon pust med retensjon (HVBR)
Veiledet lyd av HVBR forhåndsinnspilt av en utdannet pusteveileder i ~20 minutter/dag over 21 dager (tre uker).
Leveres eksternt via lydlink, bestående av stemningsfull musikk og fire runder med hyperventilering med fire separate retensjoner (pustestopp), gradvis økende i lengde (fra ~45 sekunder til ~90 sekunder).
|
Innblanding
|
|
Placebo komparator: Placebo HVBR
Veiledet lyd av placebo HVBR forhåndsinnspilt av en opplært pusteveileder i ~20 minutter/dag over 21 dager (tre uker).
Leveres eksternt via lydlink, bestående av musikk og fire runder med tempopust med 15b/min (lik innånding:pust ut) med fire separate korte oppbevaringer, gradvis økende i lengde (fra ~10sek til ~25sek.).
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektivt stress
Tidsramme: Pre-post intervensjon og oppfølging (umiddelbart før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre uker etter intervensjonen). Primært tidspunkt er etter intervensjon
|
Depresjon Angst Stress Scale-21 (DASS-21) - stress-underskala (poengområde: 0-21; høyere skåre angir dårligere utfall).
Poeng på DASS-21 og deretter multiplisert med to for å konvertere den til den lengre formen DASS-42 sluttresultatet
|
Pre-post intervensjon og oppfølging (umiddelbart før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre uker etter intervensjonen). Primært tidspunkt er etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv angst
Tidsramme: Pre-post intervensjon og oppfølging (umiddelbart før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre uker etter intervensjonen)
|
DASS-21 - angstunderskala (poengområde: 0-21; høyere poengsum angir dårligere utfall)
|
Pre-post intervensjon og oppfølging (umiddelbart før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre uker etter intervensjonen)
|
|
Subjektive depressive symptomer
Tidsramme: Pre-post intervensjon og oppfølging (umiddelbart før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre uker etter intervensjonen)
|
DASS-21 - underskala for depresjon (poengområde: 0-21; høyere score angir dårligere utfall)
|
Pre-post intervensjon og oppfølging (umiddelbart før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre uker etter intervensjonen)
|
|
Subjektiv mental velvære
Tidsramme: Pre-post intervensjon og oppfølging (umiddelbart før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre uker etter intervensjonen)
|
Kort Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS) (poengområde: 7 til 35; høyere score angir bedre resultat).
Totale råskårer blir deretter omgjort til metriske poengsummer ved hjelp av SWEMWBS-konverteringstabellen på: www.warwick.ac.uk
|
Pre-post intervensjon og oppfølging (umiddelbart før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre uker etter intervensjonen)
|
|
Subjektiv søvnrelatert svekkelse
Tidsramme: Pre-post intervensjon og oppfølging (umiddelbart før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre uker etter intervensjonen)
|
PROMIS Item Bank v. 1.0 - Søvnrelatert svekkelse - Short Form 4a (poengområde: 5-20; høyere poengsum angir dårligere utfall).
Data skåret ved hjelp av en T-score-transformasjon i henhold til PROMIS Sleep-scoringsmanual på: www.healthmeasures.net
|
Pre-post intervensjon og oppfølging (umiddelbart før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og tre uker etter intervensjonen)
|
|
Subjektiv positiv påvirkning
Tidsramme: Pre-intervensjon (umiddelbart før intervensjonen), etter første pusteøkt (umiddelbart etter påbegynt pustearbeid) og post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen)
|
Positiv og negativ affektplan (PANAS) positiv affekt-subskala (poengområde: 10-50; høyere score angir bedre utfall)
|
Pre-intervensjon (umiddelbart før intervensjonen), etter første pusteøkt (umiddelbart etter påbegynt pustearbeid) og post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen)
|
|
Subjektiv negativ påvirkning
Tidsramme: Pre-intervensjon (umiddelbart før intervensjonen), etter første pusteøkt (umiddelbart etter påbegynt pustearbeid) og post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen)
|
PANAS negativ påvirkningssubskala (poengområde: 10-50; høyere skåre angir dårligere utfall)
|
Pre-intervensjon (umiddelbart før intervensjonen), etter første pusteøkt (umiddelbart etter påbegynt pustearbeid) og post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen)
|
|
Subjektiv troverdighet og forventning om protokoll
Tidsramme: Umiddelbart etter påbegynt pustearbeid
|
Spørreskjema for troverdighet/forventning (CEQ-6).
To sett (Troverdighet til kurs/terapi [pustearbeid] og forventning om kurs/terapi [pustearbeid]).
Fire elementer scoret 1-9 og to elementer scoret 0-100%.
Forventningsscore ble satt standardisert ved å konvertere dem til z-score.
Høyere score angir større troverdighet og/eller forventning til spesifikk pusteteknikk
|
Umiddelbart etter påbegynt pustearbeid
|
|
Negative bivirkninger på grunn av protokoll
Tidsramme: Post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen)
|
Om deltakerne opplevde ubehagelige/uønskede korttidseffekter og/eller varige dårlige effekter av pustearbeidet
|
Post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen)
|
|
Selvrapportert overholdelse av protokoll
Tidsramme: Post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen)
|
Antall økter deltakere selv rapporterer øving av 21 dager tildelt
|
Post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet opplevelse
Tidsramme: Post-intervensjon og oppfølging (umiddelbart etter intervensjonen og tre uker etter intervensjonen)
|
Deltakernes perspektiver og helhetlige opplevelse av protokollen/studieperioden
|
Post-intervensjon og oppfølging (umiddelbart etter intervensjonen og tre uker etter intervensjonen)
|
|
Hypotesegjetting
Tidsramme: Oppfølging (tre uker etter intervensjonen)
|
Om deltakerne kan gjette riktig hvilken tilstand de ble tildelt
|
Oppfølging (tre uker etter intervensjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guy W Fincham, MSc, University of Sussex
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
11. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
11. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sussex fast breathwork study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle deltakerdata vil være anonyme (bare Prolific bruker-IDer vil bli sett).
Ingen identifiserbar personlig informasjon vil bli samlet inn.
Deltakerne vil kunne krysse av i en boks hvis de er glade for at forskerteamet vårt ved University of Sussex inkluderer dataene igjen i fremtidige studier relatert til pustearbeid og meditasjon, samt deler med andre forskningsgrupper, hvis disse har fått uavhengig etisk godkjenning, basert på de strenge konfidensialitetsvilkårene som er beskrevet i deltakerinfo-/samtykkeskjemaet.
IPD-delingstidsramme
På ubestemt tid etter at studien er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskerteamet vårt ved University of Sussex vil ha tilgang.
Datasettene som brukes og/eller analyseres i løpet av den nåværende studien vil være tilgjengelig fra hovedetterforskeren på rimelig forespørsel til andre forskere som jobber med pustearbeid og meditasjon.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .