Влияние работы с дыханием на высокой вентиляции с задержкой (HVBR) на здоровье
19 декабря 2023 г. обновлено: Guy Fincham, University of Sussex
Влияние работы с дыханием на высокой вентиляции с задержкой (HVBR) на психическое здоровье и благополучие: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Исследователи проводят рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее работу с дыханием на высокой вентиляции с задержкой (HVBR) и плацебо (дыхание с ритмом 15 вдохов в минуту с задержкой). Показатель 15 ударов в минуту соответствует рекомендациям Британского журнала медсестер, Королевского колледжа врачей и медицинского учреждения Джонса Хопкинса, в которых говорится, что средний показатель для здорового человека должен находиться в диапазоне: 12–20, 12–18 и 12–16 ударов в минуту. соответственно. Основные вопросы, на которые пытается ответить исследование, заключаются в следующем: приводит ли HVBR к улучшению состояния и характеристик психического здоровья и благополучия среди взрослого населения в целом?
Исследование будет проводиться полностью онлайн через исследовательскую платформу Prolific, поэтому данные участников будут анонимными. Исследователи соберут самоотчеты о психическом здоровье и благополучии до и после трехнедельного периода работы с дыханием, а также последующее наблюдение через три недели. Анкеты до и после вмешательства будут заполняться онлайн через платформу для опросов Qualtrics, которая будет связана с Prolific. Также будут собраны данные о самооценке соблюдения и достоверности/ожидаемости работы с дыханием, а также опыт участников, чтобы оценить безопасность и переносимость протокола работы с дыханием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Remote/Online, Соединенное Королевство
- Prolific
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения (самооценка):
- Свободно владею английским языком и живу в Великобритании.
- Иметь доступ к наушникам
- Комфортно с учащенным дыханием и задержкой дыхания
- Готов практиковать работу с дыханием только в безопасной среде, лежа в мягком месте (например, на кровати, диване, ковре/циновке) и всегда вдали от воды и твердой земли.
- Готов практиковать работу с дыханием только вне обильного приема пищи (т. е. до или через 1 час после) и перед сном (т. е. по крайней мере за 1 час до этого, если практикуете вечером)
Критерии исключения (самооценка):
- Гипотония или гипертония (низкое или высокое кровяное давление)
- Респираторные или сердечно-сосудистые/сердечные проблемы или заболевания в анамнезе
- История обмороков или обмороков
- Эпилепсия или судороги
- История панического расстройства или панических атак
- Церебральная аневризма
- Были проблемы с предыдущими сеансами работы с дыханием (например, обмороки)
- Беременность: можно предположить, что вы беременны, пытаетесь забеременеть или кормите грудью.
- Любые проблемы, влияющие на способность человека регулировать темп дыхания (например, активная/хроническая респираторная инфекция, включая заложенность носа/кашель/простуду/лихорадку и т. д.), одышка, аномально медленное дыхание (брадипноэ) или аномально учащенное дыхание (тахипноэ).
- Любые другие состояния физического/психического здоровья или текущие жизненные события, которые ухудшают или влияют на способность человека заниматься деятельностью, связанной с контролем дыхания.
- Принимаете ли вы какие-либо регулярные лекарства, кроме противозачаточных таблеток, включая лекарства для снижения артериального давления (например, рамиприл или другие ингибиторы АПФ), бета-блокаторы (например, пропранолол), антидепрессанты, анксиолитики или любые другие психотропные препараты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дыхательная работа с высокой вентиляцией и задержкой (HVBR)
Аудиоподсказка HVBR, предварительно записанная обученным координатором по работе с дыханием в течение ~ 20 минут в день в течение 21 дня (трех недель).
Проводится удаленно по аудиоканалу и включает запоминающуюся музыку и четыре раунда гипервентиляции с четырьмя отдельными задержками (задержками дыхания), продолжительность которых постепенно увеличивается (от ~45 секунд до ~90 секунд).
|
Вмешательство
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо HVBR
Аудиозапись плацебо HVBR, предварительно записанная обученным координатором по работе с дыханием в течение ~ 20 минут в день в течение 21 дня (трех недель).
Доставляется удаленно по аудиоканалу и включает музыку и четыре цикла ритмичного дыхания со скоростью 15 ударов в минуту (равный вдох:выдох) с четырьмя отдельными короткими задержками, постепенно увеличивающимися по продолжительности (от ~10 секунд до ~25 секунд).
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективный стресс
Временное ограничение: Вмешательство до и после вмешательства (непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства и через три недели после вмешательства). Первичный момент времени – после вмешательства.
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS-21) — подшкала стресса (диапазон баллов: 0–21; более высокие баллы означают худший результат).
Оценка по DASS-21 затем умножается на два, чтобы преобразовать ее в окончательный результат более длинной формы DASS-42.
|
Вмешательство до и после вмешательства (непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства и через три недели после вмешательства). Первичный момент времени – после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная тревога
Временное ограничение: Вмешательство до и после вмешательства (непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства и через три недели после вмешательства)
|
DASS-21 – подшкала тревоги (диапазон баллов: 0–21; более высокие баллы означают худший результат)
|
Вмешательство до и после вмешательства (непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства и через три недели после вмешательства)
|
|
Субъективные депрессивные симптомы
Временное ограничение: Вмешательство до и после вмешательства (непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства и через три недели после вмешательства)
|
DASS-21 — подшкала депрессии (диапазон баллов: 0–21; более высокие баллы означают худший результат)
|
Вмешательство до и после вмешательства (непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства и через три недели после вмешательства)
|
|
Субъективное психическое благополучие
Временное ограничение: Вмешательство до и после вмешательства (непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства и через три недели после вмешательства)
|
Краткая шкала психического благополучия Уорика-Эдинбурга (SWEMWBS) (диапазон баллов: от 7 до 35; более высокие баллы означают лучший результат).
Общие исходные баллы затем преобразуются в метрические баллы с использованием таблицы преобразования SWEMWBS на сайте: www.warwick.ac.uk.
|
Вмешательство до и после вмешательства (непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства и через три недели после вмешательства)
|
|
Субъективные нарушения сна
Временное ограничение: Вмешательство до и после вмешательства (непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства и через три недели после вмешательства)
|
Банк заданий PROMIS, версия 1.0 – Нарушения сна – краткая форма 4a (диапазон баллов: 5–20; более высокие баллы означают худший результат).
Данные оценивались с использованием преобразования T-score в соответствии с руководством по оценке сна PROMIS на сайте: www.healthmeasures.net.
|
Вмешательство до и после вмешательства (непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства и через три недели после вмешательства)
|
|
Субъективный положительный эффект
Временное ограничение: До вмешательства (непосредственно перед вмешательством), после первого сеанса работы с дыханием (сразу после начала работы с дыханием) и после вмешательства (сразу после вмешательства)
|
Подшкала позитивного и негативного аффекта (PANAS) (диапазон баллов: 10–50; более высокие баллы означают лучший результат)
|
До вмешательства (непосредственно перед вмешательством), после первого сеанса работы с дыханием (сразу после начала работы с дыханием) и после вмешательства (сразу после вмешательства)
|
|
Субъективный негативный эффект
Временное ограничение: До вмешательства (непосредственно перед вмешательством), после первого сеанса работы с дыханием (сразу после начала работы с дыханием) и после вмешательства (сразу после вмешательства)
|
Подшкала отрицательного влияния PANAS (диапазон баллов: 10–50; более высокие баллы означают худший результат)
|
До вмешательства (непосредственно перед вмешательством), после первого сеанса работы с дыханием (сразу после начала работы с дыханием) и после вмешательства (сразу после вмешательства)
|
|
Субъективная достоверность и ожидаемость протокола
Временное ограничение: Сразу после начала работы с дыханием
|
Анкета достоверности/ожиданий (CEQ-6).
Два набора (Достоверность курса/терапии [работа с дыханием] и ожидаемость курса/терапии [работа с дыханием]).
Четыре предмета получили оценку от 1 до 9, а два предмета — от 0 до 100%.
Оценки для ожидаемого набора затем стандартизируются путем преобразования их в z-показатели.
Более высокие баллы означают большую достоверность и/или ожидаемость конкретной техники работы с дыханием.
|
Сразу после начала работы с дыханием
|
|
Отрицательные побочные эффекты, обусловленные протоколом
Временное ограничение: Постинтервенционный (сразу после вмешательства)
|
Испытывали ли участники неприятные/нежелательные краткосрочные и/или длительные плохие последствия от работы с дыханием.
|
Постинтервенционный (сразу после вмешательства)
|
|
Самооценка соблюдения протокола
Временное ограничение: Постинтервенционный (сразу после вмешательства)
|
Количество сессий, которые участники самостоятельно отчитываются о практике из 21 назначенного дня
|
Постинтервенционный (сразу после вмешательства)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий опыт
Временное ограничение: Пост-вмешательство и последующее наблюдение (сразу после вмешательства и через три недели после вмешательства)
|
Точки зрения участников и общий опыт протокола/периода исследования
|
Пост-вмешательство и последующее наблюдение (сразу после вмешательства и через три недели после вмешательства)
|
|
Угадывание гипотез
Временное ограничение: Последующее наблюдение (через три недели после вмешательства)
|
Смогут ли участники правильно угадать, к какому состоянию они были отнесены
|
Последующее наблюдение (через три недели после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guy W Fincham, MSc, University of Sussex
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sussex fast breathwork study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные участников будут анонимными (будут видны только идентификаторы пользователей Prolific).
Никакая идентифицируемая личная информация не будет собрана.
Участники смогут поставить галочку, если они будут рады, если наша исследовательская группа из Университета Сассекса снова включит данные в будущие исследования, связанные с работой с дыханием и медитацией, а также поделится ими с другими исследовательскими группами, если они получили независимые этические данные. одобрение на основании условий строгой конфиденциальности, описанных в форме информации/согласия участника.
Сроки обмена IPD
На неопределенный срок после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ будет иметь наша исследовательская группа из Университета Сассекса.
Наборы данных, использованные и/или проанализированные в ходе текущего исследования, будут доступны от главного исследователя по обоснованному запросу другим исследователям, работающим над работой с дыханием и медитацией.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .