Wpływ oddychania przy wysokiej wentylacji z zatrzymaniem (HVBR) na zdrowie
19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Guy Fincham, University of Sussex
Wpływ oddychania z wysoką wentylacją z zatrzymaniem (HVBR) na zdrowie psychiczne i dobre samopoczucie: randomizowane badanie kontrolowane placebo
Badacze prowadzą randomizowane, kontrolowane badanie porównujące pracę oddechową o wysokiej wentylacji z zatrzymaniem (HVBR) z placebo opartym na pracy oddechowej (oddychanie w tempie 15 oddechów/min z zatrzymaniem). Wskaźnik 15 b/min jest zgodny z wytycznymi British Journal of Nursing, Royal College of Physicians i Johns Hopkins Medicine, które stwierdzają, że średni, zdrowy wskaźnik powinien mieścić się w przedziale: 12–20, 12–18 i 12–16 b/min, odpowiednio. Główne pytania, na które próbuje się odpowiedzieć w badaniu, to: Czy HVBR prowadzi do poprawy stanu i cech zdrowia psychicznego oraz dobrostanu w próbie dorosłych z populacji ogólnej?
Badanie zostanie przeprowadzone w całości online za pośrednictwem platformy badawczej Prolific, dlatego dane uczestników będą anonimowe. Badacze zgromadzą własne raporty na temat zdrowia psychicznego i dobrego samopoczucia przed i po trzytygodniowym okresie pracy z oddechem, jako uzupełnienie wizyty kontrolnej trzy tygodnie później. Kwestionariusze interwencyjne i uzupełniające poprzedzające badanie zostaną wypełnione online za pośrednictwem platformy ankiet Qualtrics, która będzie połączona z systemem Prolific. Zostaną również zebrane dane na temat samodzielnego stosowania się do zasad oddychania oraz wiarygodności/oczekiwań związanych z pracą z oddechem, a także doświadczenia uczestników, aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję protokołu pracy z oddechem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Remote/Online, Zjednoczone Królestwo
- Prolific
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia (samoocena):
- Biegle włada językiem angielskim i mieszka w Wielkiej Brytanii
- Mieć dostęp do słuchawek
- Wygodny z szybszym oddychaniem i wstrzymywaniem oddechu
- Chcą ćwiczyć oddech tylko w bezpiecznym środowisku, leżąc w miękkim miejscu (tj. łóżku, sofie, dywanie/matie) i zawsze z dala od wody i twardego podłoża
- Chcą ćwiczyć oddech tylko z dala od dużych posiłków (tj. przed lub 1 godzinę po) i przed snem (tj. co najmniej 1 godzinę przed, jeśli ćwiczysz wieczorem)
Kryteria wykluczenia (samoocena):
- Niedociśnienie lub nadciśnienie (niskie lub wysokie ciśnienie krwi)
- Historia problemów lub chorób układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego/serca
- Historia omdleń lub omdleń
- Padaczka lub drgawki
- Historia zaburzeń paniki lub ataków paniki
- Tętniak mózgu
- Miałeś problemy z wcześniejszymi sesjami oddechowymi (tj. omdlenia)
- Ciąża, podejrzenie, że ktoś może być w ciąży, próbuje zajść w ciążę lub karmi piersią
- Wszelkie problemy wpływające na zdolność oddychania (tj. aktywna/przewlekła infekcja dróg oddechowych, w tym zatkany nos/kaszel/przeziębienie/gorączka itp.), duszność, nienormalnie powolne oddychanie (bradypnea) lub nienormalnie szybkie oddychanie (tachypnoe).
- Wszelkie inne schorzenia fizyczne/psychiczne lub bieżące wydarzenia życiowe, które upośledzają lub wpływają na zdolność danej osoby do angażowania się w czynności wymagające kontroli oddechu
- Czy pacjent przyjmuje regularnie jakiekolwiek leki inne niż pigułka antykoncepcyjna, w tym leki obniżające ciśnienie krwi (tj. ramipril lub inne inhibitory ACE), beta-blokery (tj. propranolol), leki przeciwdepresyjne, leki przeciwlękowe lub inne leki psychotropowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Praca oddechowa o wysokiej wentylacji z retencją (HVBR)
Przewodnik audio HVBR nagrany wcześniej przez przeszkolonego koordynatora pracy z oddechem przez ~20 minut dziennie przez 21 dni (trzy tygodnie).
Dostarczane zdalnie za pośrednictwem łącza audio, zawierające sugestywną muzykę i cztery rundy hiperwentylacji z czterema oddzielnymi zatrzymaniami (wstrzymania oddechu), stopniowo wydłużające się (od ~45 sekund do ~90 sekund).
|
Interwencja
|
|
Komparator placebo: Placebo HVBR
Przewodnik audio dotyczący placebo HVBR nagrany wcześniej przez przeszkolonego koordynatora pracy z oddechem przez ~20 minut dziennie przez 21 dni (trzy tygodnie).
Dostarczane zdalnie za pośrednictwem łącza audio, zawierające muzykę i cztery rundy tempa oddychania z szybkością 15 b/min (równy wdech: wydech) z czterema oddzielnymi krótkimi zatrzymaniami, stopniowo zwiększającymi się w długości (od ~10 sekund do ~25 sekund).
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywny stres
Ramy czasowe: Interwencja przed i po interwencji (bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i trzy tygodnie po interwencji). Podstawowym punktem czasowym jest okres po interwencji
|
Depresja Lęk Stres Skala-21 (DASS-21) - podskala stresu (zakres punktacji: 0-21; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik).
Wynik w DASS-21, następnie pomnożony przez dwa, aby przeliczyć go na dłuższą formę wyniku końcowego DASS-42
|
Interwencja przed i po interwencji (bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i trzy tygodnie po interwencji). Podstawowym punktem czasowym jest okres po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywny niepokój
Ramy czasowe: Interwencja przed i po interwencji (bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i trzy tygodnie po interwencji)
|
DASS-21 – podskala lęku (zakres punktacji: 0-21; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
|
Interwencja przed i po interwencji (bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i trzy tygodnie po interwencji)
|
|
Subiektywne objawy depresji
Ramy czasowe: Interwencja przed i po interwencji (bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i trzy tygodnie po interwencji)
|
DASS-21 - podskala depresji (zakres punktacji: 0-21; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
|
Interwencja przed i po interwencji (bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i trzy tygodnie po interwencji)
|
|
Subiektywny dobrostan psychiczny
Ramy czasowe: Interwencja przed i po interwencji (bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i trzy tygodnie po interwencji)
|
Krótka Skala Dobrostanu Psychicznego Warwick-Edinburgh (SWEMWBS) (zakres wyników: 7 do 35; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik).
Całkowite surowe wyniki są następnie przekształcane na wyniki metryczne przy użyciu tabeli przeliczeniowej SWEMWBS na stronie: www.warwick.ac.uk
|
Interwencja przed i po interwencji (bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i trzy tygodnie po interwencji)
|
|
Subiektywne zaburzenia związane ze snem
Ramy czasowe: Interwencja przed i po interwencji (bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i trzy tygodnie po interwencji)
|
PROMIS Item Bank v. 1.0 – Zaburzenia związane ze snem – skrócony formularz 4a (zakres punktacji: 5-20; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik).
Dane oceniane przy użyciu transformacji T-score zgodnie z instrukcją oceny snu PROMIS na stronie: www.healthmeasures.net
|
Interwencja przed i po interwencji (bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i trzy tygodnie po interwencji)
|
|
Subiektywny pozytywny wpływ
Ramy czasowe: Przed interwencją (bezpośrednio przed interwencją), po pierwszej sesji oddechowej (bezpośrednio po rozpoczęciu pracy z oddechem) i po interwencji (bezpośrednio po interwencji)
|
Harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS), podskala pozytywnego afektu (zakres wyników: 10-50; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
|
Przed interwencją (bezpośrednio przed interwencją), po pierwszej sesji oddechowej (bezpośrednio po rozpoczęciu pracy z oddechem) i po interwencji (bezpośrednio po interwencji)
|
|
Subiektywny negatywny wpływ
Ramy czasowe: Przed interwencją (bezpośrednio przed interwencją), po pierwszej sesji oddechowej (bezpośrednio po rozpoczęciu pracy z oddechem) i po interwencji (bezpośrednio po interwencji)
|
Podskala negatywnego wpływu PANAS (zakres wyników: 10-50; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
|
Przed interwencją (bezpośrednio przed interwencją), po pierwszej sesji oddechowej (bezpośrednio po rozpoczęciu pracy z oddechem) i po interwencji (bezpośrednio po interwencji)
|
|
Subiektywna wiarygodność i oczekiwanie protokołu
Ramy czasowe: Natychmiast po rozpoczęciu interwencji oddechowej
|
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwań (CEQ-6).
Dwa zestawy (Wiarygodność kursu/terapii [praca z oddechem] i oczekiwana długość kursu/terapii [praca z oddechem]).
Cztery pozycje uzyskały ocenę 1-9, a dwie pozycje uzyskały ocenę 0-100%.
Wyniki dla oczekiwanej długości są ustalane, a następnie standaryzowane poprzez konwersję ich na wyniki Z.
Wyższe wyniki oznaczają większą wiarygodność i/lub oczekiwanie na konkretną technikę oddechową
|
Natychmiast po rozpoczęciu interwencji oddechowej
|
|
Negatywne skutki uboczne wynikające z protokołu
Ramy czasowe: Po interwencji (bezpośrednio po interwencji)
|
Czy uczestnicy doświadczyli nieprzyjemnych/niepożądanych, krótkotrwałych i/lub trwałych, złych efektów pracy z oddechem
|
Po interwencji (bezpośrednio po interwencji)
|
|
Samodzielne zgłoszenie przestrzegania protokołu
Ramy czasowe: Po interwencji (bezpośrednio po interwencji)
|
Liczba sesji, które uczestnicy samodzielnie zgłaszają, ćwicząc z 21 przypisanych dni
|
Po interwencji (bezpośrednio po interwencji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne doświadczenie
Ramy czasowe: Post-interwencja i obserwacja (bezpośrednio po interwencji i trzy tygodnie po interwencji)
|
Perspektywy uczestników i ogólne doświadczenia związane z protokołem/okresem badania
|
Post-interwencja i obserwacja (bezpośrednio po interwencji i trzy tygodnie po interwencji)
|
|
Zgadywanie hipotez
Ramy czasowe: Kontrola (trzy tygodnie po interwencji)
|
Czy uczestnicy poprawnie odgadli, do jakiego warunku zostali przydzieleni
|
Kontrola (trzy tygodnie po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Guy W Fincham, MSc, University of Sussex
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sussex fast breathwork study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie dane uczestników będą anonimowe (widoczne będą tylko identyfikatory użytkowników Prolific).
Nie będą gromadzone żadne dane osobowe umożliwiające identyfikację.
Uczestnicy będą mogli zaznaczyć pole, jeśli zgadzają się, aby nasz zespół badawczy na Uniwersytecie w Sussex ponownie uwzględnił dane w przyszłych badaniach związanych z pracą z oddechem i medytacją, a także udostępnił je innym grupom badawczym, jeśli uzyskały one niezależne zasady etyczne zgody, w oparciu o ścisłe warunki poufności opisane w formularzu informacji/zgody dla uczestnika.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Bezterminowo po zakończeniu badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do nich będzie miał nasz zespół badawczy z Uniwersytetu w Sussex.
Zbiory danych wykorzystane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania zostaną udostępnione przez głównego badacza na uzasadnioną prośbę innym badaczom pracującym nad oddychaniem i medytacją.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .