Effekter av hög ventilation med retention (HVBR) på hälsan
19 december 2023 uppdaterad av: Guy Fincham, University of Sussex
Effekter av andningsarbete med hög ventilation med retention (HVBR) på mental hälsa och välbefinnande: en randomiserad placebokontrollerad studie
Utredarna genomför en randomiserad och kontrollerad studie som jämför högt ventilationsandningsarbete med retention (HVBR) med placebo för andningsarbete (andning i takt med 15 andetag/min med retentioner). Måttet 15b/min överensstämmer med vägledning från British Journal of Nursing, Royal College of Physicians och Johns Hopkins Medicine som säger att den genomsnittliga, hälsosamma hastigheten bör variera från: 12-20, 12-18 och 12-16b/min, respektive. De huvudsakliga frågorna som studien försöker ta itu med är: Leder HVBR till förbättrad mental hälsa och välbefinnande hos ett allmänt urval av vuxna?
Studien kommer att genomföras helt online via forskningsplattformen Prolific, så deltagardata kommer att vara anonyma. Utredarna kommer att samla in självrapporter om mental hälsa och välbefinnande före och efter den tre veckor långa andningsperioden, förutom en uppföljning tre veckor senare. Pre-post intervention och uppföljande frågeformulär kommer att fyllas i online via undersökningsplattformen Qualtrics som kommer att länkas till Prolific. Data om självrapporterad efterlevnad av andningsarbetets trovärdighet/förväntningar kommer också att samlas in, tillsammans med deltagarnas erfarenheter för att mäta säkerheten och tolerabiliteten för andningsarbetets protokoll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Remote/Online, Storbritannien
- Prolific
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier (självutvärderade):
- Behärskar engelska flytande och bor i Storbritannien
- Har tillgång till hörlurar
- Bekväm med snabbare andning och att hålla andan
- Villig att bara träna andningsarbete i säker miljö, liggandes i mjuka utrymmen (dvs säng, soffa, matta/matta) och alltid borta från vatten och hård mark
- Villig att bara träna andningsarbetet bort från stora måltider (dvs före eller 1 timme efter) och läggdags (dvs minst 1 timme innan om du tränar på kvällen)
Uteslutningskriterier (självbedömda):
- Hypotension eller högt blodtryck (lågt eller högt blodtryck)
- Historik med andnings- eller kardiovaskulära/hjärtproblem eller sjukdomar
- Historik av svimning eller synkope
- Epilepsi eller anfall
- Historik av panikångest eller panikattacker
- Cerebral aneurysm
- Har haft problem med tidigare andningssessioner (d.v.s. svimning)
- Graviditet, tror att man kan vara gravid, försöker bli gravid eller ammar
- Eventuella problem som påverkar ens förmåga att takta andningen (dvs aktiv/kronisk luftvägsinfektion inklusive blockerad näsa/hosta/förkylning/feber, etc.), andfåddhet, onormalt långsam andning (bradypné) eller onormalt snabb andning (takypné)
- Alla andra fysiska/psykiska hälsotillstånd eller aktuella livshändelser som försämrar eller påverkar ens förmåga att delta i aktiviteter som involverar andningskontroll
- Tar någon vanlig medicin förutom p-piller, inklusive mediciner för att sänka blodtrycket (d.v.s. Ramipril eller andra ACE-hämmare), betablockerare (dvs. Propranolol), antidepressiva medel, anxiolytika eller andra psykotropa läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hög ventilation med retention (HVBR)
Guidat ljud av HVBR förinspelat av en utbildad andningsarbetsledare i ~20 min/dag under 21 dagar (tre veckor).
Levereras på distans via ljudlänk, bestående av suggestiv musik och fyra omgångar av hyperventilering med fyra separata retentioner (andningshållningar), som successivt ökar i längd (från ~45 sekunder upp till ~90 sekunder).
|
Intervention
|
|
Placebo-jämförare: Placebo HVBR
Guidat ljud av placebo HVBR förinspelat av en utbildad andedräktsfacilitator i ~20 min/dag under 21 dagar (tre veckor).
Levereras på distans via ljudlänk, bestående av musik och fyra omgångar av andning i takt med 15 b/min (lika inandning:utandning) med fyra separata korta retentioner, som successivt ökar i längd (från ~10 sekunder till ~25 sekunder).
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv stress
Tidsram: Pre-post intervention och uppföljning (direkt före interventionen, omedelbart efter interventionen och tre veckor efter interventionen). Primär tidpunkt är efter intervention
|
Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) - stress subskala (poängintervall: 0-21; högre poäng anger sämre resultat).
Gör poäng på DASS-21 och multiplicera sedan med två för att omvandla det till det längre slutresultatet av DASS-42
|
Pre-post intervention och uppföljning (direkt före interventionen, omedelbart efter interventionen och tre veckor efter interventionen). Primär tidpunkt är efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv ångest
Tidsram: Pre-post intervention och uppföljning (omedelbart före interventionen, omedelbart efter interventionen och tre veckor efter interventionen)
|
DASS-21 - ångestunderskala (poängintervall: 0-21; högre poäng anger sämre resultat)
|
Pre-post intervention och uppföljning (omedelbart före interventionen, omedelbart efter interventionen och tre veckor efter interventionen)
|
|
Subjektiva depressiva symtom
Tidsram: Pre-post intervention och uppföljning (omedelbart före interventionen, omedelbart efter interventionen och tre veckor efter interventionen)
|
DASS-21 - underskala för depression (poängintervall: 0-21; högre poäng anger sämre resultat)
|
Pre-post intervention och uppföljning (omedelbart före interventionen, omedelbart efter interventionen och tre veckor efter interventionen)
|
|
Subjektivt mentalt välbefinnande
Tidsram: Pre-post intervention och uppföljning (omedelbart före interventionen, omedelbart efter interventionen och tre veckor efter interventionen)
|
Kort Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS) (poängintervall: 7 till 35; högre poäng anger bättre resultat).
Totala råpoäng omvandlas sedan till metriska poäng med hjälp av SWEMWBS-konverteringstabellen på: www.warwick.ac.uk
|
Pre-post intervention och uppföljning (omedelbart före interventionen, omedelbart efter interventionen och tre veckor efter interventionen)
|
|
Subjektiv sömnrelaterad försämring
Tidsram: Pre-post intervention och uppföljning (omedelbart före interventionen, omedelbart efter interventionen och tre veckor efter interventionen)
|
PROMIS Item Bank v. 1.0 - Sömnrelaterad funktionsnedsättning - Short Form 4a (poängintervall: 5-20; högre poäng anger sämre resultat).
Data poängsatts med hjälp av en T-poängtransformation enligt PROMIS Sleep scoring manual på: www.healthmeasures.net
|
Pre-post intervention och uppföljning (omedelbart före interventionen, omedelbart efter interventionen och tre veckor efter interventionen)
|
|
Subjektiv positiv påverkan
Tidsram: Pre-intervention (omedelbart före interventionen), efter första andningssessionen (omedelbart efter påbörjad andningsövning) och post-intervention (direkt efter interventionen)
|
Positiva och negativa affekter (PANAS) positiva effekter underskala (poängintervall: 10-50; högre poäng anger bättre resultat)
|
Pre-intervention (omedelbart före interventionen), efter första andningssessionen (omedelbart efter påbörjad andningsövning) och post-intervention (direkt efter interventionen)
|
|
Subjektiv negativ påverkan
Tidsram: Pre-intervention (omedelbart före interventionen), efter första andningssessionen (omedelbart efter påbörjad andningsövning) och post-intervention (direkt efter interventionen)
|
PANAS negativ påverkan underskala (poängintervall: 10-50; högre poäng anger sämre resultat)
|
Pre-intervention (omedelbart före interventionen), efter första andningssessionen (omedelbart efter påbörjad andningsövning) och post-intervention (direkt efter interventionen)
|
|
Subjektiv trovärdighet och förväntad protokoll
Tidsram: Omedelbart efter påbörjad andningsinsats
|
Enkät om trovärdighet/förväntningar (CEQ-6).
Två uppsättningar (trovärdighet för kurs/terapi [andningsarbete] och förväntad kurs/terapi [andningsarbete]).
Fyra poster fick 1-9 och två poster fick 0-100%.
Poäng för förväntad uppsättning standardiserades sedan genom att konvertera dem till z-poäng.
Högre poäng anger större trovärdighet och/eller förväntan av specifik andningsteknik
|
Omedelbart efter påbörjad andningsinsats
|
|
Negativa biverkningar på grund av protokoll
Tidsram: Post-intervention (direkt efter interventionen)
|
Huruvida deltagarna upplevde obehagliga/oönskade korttidseffekter och/eller bestående dåliga effekter av andningsarbetet
|
Post-intervention (direkt efter interventionen)
|
|
Självrapporterad efterlevnad av protokoll
Tidsram: Post-intervention (direkt efter interventionen)
|
Antal sessioner deltagarna självrapporterar övningar av 21 tilldelade dagar
|
Post-intervention (direkt efter interventionen)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande erfarenhet
Tidsram: Post-intervention och uppföljning (direkt efter interventionen och tre veckor efter interventionen)
|
Deltagarnas perspektiv och övergripande erfarenhet av protokollet/studieperioden
|
Post-intervention och uppföljning (direkt efter interventionen och tre veckor efter interventionen)
|
|
Hypotesgissning
Tidsram: Uppföljning (tre veckor efter interventionen)
|
Om deltagarna korrekt kan gissa vilket villkor de tilldelades
|
Uppföljning (tre veckor efter interventionen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Guy W Fincham, MSc, University of Sussex
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
11 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
11 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2023
Första postat (Faktisk)
3 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sussex fast breathwork study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla deltagardata kommer att vara anonyma (endast Prolific användar-ID:n kommer att ses).
Ingen identifierbar personlig information kommer att samlas in.
Deltagarna kommer att kunna markera en ruta om de är glada för att vårt forskarteam vid University of Sussex ska inkludera data igen i framtida studier relaterade till andningsarbete och meditation, samt dela med andra forskargrupper, om dessa har fått oberoende etik godkännande, baserat på de strikta sekretessvillkoren som beskrivs i deltagarinformationen/samtyckesformuläret.
Tidsram för IPD-delning
På obestämd tid efter att studien är avslutad.
Kriterier för IPD Sharing Access
Vårt forskarteam vid University of Sussex kommer att ha tillgång.
De datauppsättningar som används och/eller analyseras under den aktuella studien kommer att vara tillgängliga från huvudforskaren på rimlig begäran till andra forskare som arbetar med andningsarbete och meditation.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .