脳卒中後の個人に対する外骨格補助の臨床的有効性
臨床試験: 歩行障害のある脳卒中生存者のための動力付き股関節および足首外骨格
調査の概要
詳細な説明
この研究では、参加者が自分自身の対照として機能します。 この研究は、2 つの別々の日に行われる 2 つのセッションに分割されます: 1) 股関節外骨格セッションと 2) 足首外骨格セッション。 各セッションにおいて、被験者は、1) 外骨格を装着した状態で、および 2) 外骨格を装着していないベースライン状態で、アウトカム測定を完了する 2 つの条件を経験します。 条件とセッションの順序はランダムになります。
外骨格状態になる前に、被験者にはトレッドミルでのウォーキングセッション中にデバイスに慣れる時間が与えられます。 被験者は時間制限付き屋内コミュニティサーキットを完了し、歩行に関する情報を記録する計測器付き歩行マット上で 10 メートルの歩行テストを完了します。 屋内コミュニティサーキットには、方向転換、スロープの上り下り、階段の上り下りも含まれる場合があります。
その後、被験者はジョージア工科大学のキャンパス内にある事前に設定されたコースでの屋外 6 分間歩行テスト (6MWT) に進みます。 屋外では、参加者は歩行ベルトで守られ、研究者は転倒の危険を減らすために実験中ずっと一緒に歩きます。 ボーグの知覚労作評価 (RPE) と生理的コスト指数 (PCI) は、6MWT の完了後に評価および計算されます。 各条件に従って、被験者は座って休息し、患者が報告する一連の結果を完了します。この中で研究者は、装置の有無による自分のパフォーマンスの認識について質問します。捜査官はまた、装置についての質問もします。 調査の完了後、被験者は、最初のランダム化に応じて、他の状態（ベースライン状態または外骨格状態）に対して同じ結果を繰り返します。
手順全体を通じて、被験者の疲労度が監視され、休憩が必要かどうか尋ねられます。 研究者は、懸念事項 (不快感、疲労など) を研究担当者に伝えることが奨励され、研究担当者はそれに応じて対応します。 参加者は、プロトコル参加中の転倒のリスクを軽減するために、歩行ベルトまたはハーネスで保護されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Aaron Young, PhD
- 電話番号：404-385-5306
- メール：aaron.young@me.gatech.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Greg Sawicki, PhD
- 電話番号：404-385-5706
- メール：greg.sawicki@me.gatech.edu
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30332
- Exoskeleton and Prosthetic Intelligent Controls Lab
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コンタクト：
- Aaron Young, Ph.D.
- 電話番号：404-385-5306
- メール：aaron.young@me.gatech.edu
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副調査官：
- Kinsey R Herrin, MSPO, C/LPO
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コンタクト：
- Greg Sawicki, PhD
- 電話番号：470-578-7600
- メール：greg.sawicki@me.gatech.edu
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主任研究者：
- Aaron Young, PhD
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主任研究者：
- Greg Sawicki, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 慢性脳卒中生存者（脳卒中後少なくとも6か月）
- 神経学的状態または脳卒中による歩行障害を有し、研究手順に参加できる18～85歳（参加者の報告による）
- 支えなしで少なくとも 30 秒間座ることができる。
- 補助なし（必要に応じてレール）で、少なくとも 0.4 m/s の歩行速度（制限された地域歩行速度）で歩く能力。
- 各トライアルで少なくとも 6 分間歩くことができなければなりません。
- 定期的かつ必要に応じて休憩を挟みながら、1 ～ 4 時間の実験に参加する意欲と能力。
- 外部サポートなしで移乗（座位から立位および立位から座位）が可能（肘掛けサポートは可）。
- 小さな坂道 (3 度) と数段の段差 (6 段) を歩行できる。
除外基準:
- 脚の感覚の喪失
- 完全な脊髄損傷、
- 過去6か月以内の脳震盪の病歴（参加者の報告ごと）、
- 重度の心血管疾患、重度の関節炎、または下半身の動きを制限する整形外科的問題の病歴、
- パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、多発性硬化症（MS）、認知症、
- 完全に解決されていない頭部外傷の病歴（参加者の報告による）、
- 下肢切断、
- 下肢の治癒しない潰瘍、
- 腎透析または末期肝疾患、
- 法的盲目または重度の視覚障害。
- ペースメーカーの使用または
- 頭部領域に金属インプラントが存在する、
- 制御不能な発作がある。
- 最後に、参加者が別の臨床研究に参加している場合、および/または参加者の健康状態が別のタスクを行うのに制限されている場合、研究代表者 (PI) の意見では、研究結果に影響を与える可能性がある、または結果を混乱させる可能性が高い場合、参加者は除外されます。研究から。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脳卒中生存者
この研究は、2 つの別々の日に行われる 2 つのセッションに分割されます: 1) 股関節外骨格セッションと 2) 足首外骨格セッション。 各セッションにおいて、被験者は、1) 外骨格を装着した状態で、および 2) 外骨格を装着していないベースライン状態で、アウトカム測定を完了する 2 つの条件を経験します。 条件とセッションの順序はランダムになります。 外骨格状態になる前に、被験者にはトレッドミルでのウォーキングセッション中にデバイスに慣れる時間が与えられます。 被験者は屋内と屋外の両方で、時間を計って数回の歩行テストを完了します。 エネルギー消費の測定値は、患者が報告した結果データとともに記録され、デバイスの有無にかかわらず参加者のパフォーマンスに対する参加者の認識を評価することもできます。 |
脳卒中生存者は、独自の対照群として機能します。
参加者は外骨格デバイスなしで必要なタスクを完了します。
他の名前：
Georgia Tech Hip Exo は、股関節の伸展/屈曲を支援するウェアラブル ロボット デバイスです。
このデバイスは、下肢の動きとユーザーを効果的に支援する方法を研究するために使用されます。
関節角度などの情報を加味してユーザーの状態を把握し、それに応じて適切な力をアシストするレスポンシブコントローラーを採用。
他の名前：
Dephy Exoboot は、ふくらはぎ近位部のカフと付属の靴を介してユーザーの膝下に取り付ける下肢外骨格です。
健常者も障害者も、さまざまな条件下で歩きやすく、走りやすくするための研究用器具です。
外骨格は、運動中に足首関節を補助します。
この目的は、地上での歩行、階段/スロープの昇り降り、座りから立ちなどの下肢の動きを支援することです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10メートル歩行テスト(10MWT)
時間枠：2週間
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これは個人の好ましい地上歩行速度を測定し、外骨格装置を使用した身体能力を示します。
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2週間
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6分間歩行テスト(6MWT)
時間枠：2週間
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これは、有酸素性持久力を評価するために、6 分間にわたる個人の歩行距離を測定します。
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2週間
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生理的コスト指数
時間枠：2週間
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これにより、歩行中の個人の酸素消費量が測定されます。
6 分間の歩行テスト (6MWT) と心拍数を使用して計算されます。
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2週間
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ボーグの知覚労作評価 (RPE)
時間枠：2週間
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これは、個人の知覚される身体活動強度レベルを測定し、外骨格デバイスの有無にかかわらず、歩行タスクを実行するために自分の体がどれだけ頑張っていると個人が信じているかを示します。
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2週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Aaron Young, PhD、Georgia Institute of Technology
- 主任研究者：Greg Sawicki、Georgia Institute of Technology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。