Klinische werkzaamheid van exoskelethulp voor individuen na een beroerte
Klinische proef: aangedreven heup- en enkel-exoskeletten voor overlevenden van een beroerte met loopstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers zullen in dit onderzoek als hun eigen controle fungeren. Dit onderzoek zal worden verdeeld in 2 sessies die plaatsvinden op 2 afzonderlijke dagen: 1) Heup-exoskeleton-sessie en 2) Enkel-exoskelet-sessie. In elke sessie ondergaan de proefpersonen twee omstandigheden waarin ze de uitkomstmaten voltooien 1) terwijl ze het exoskelet dragen en 2) in een basisconditie zonder het exoskelet. De volgorde van conditie en sessie wordt gerandomiseerd.
Voorafgaand aan de conditie van het exoskelet krijgen de proefpersonen de tijd om te acclimatiseren aan het apparaat tijdens een loopsessie op de loopband. De proefpersonen gaan verder met het voltooien van een getimed indoor gemeenschapscircuit waarin ze een looptest van 10 meter voltooien op een geïnstrumenteerde loopmat die informatie over hun lopen registreert. Het indoor gemeenschapscircuit kan ook draaien, een helling op/af lopen en een trap op/af lopen omvatten.
De proefpersonen gaan vervolgens verder met het voltooien van een wandeltest van 6 minuten in de open lucht (6MWT) op een vooraf gedefinieerd parcours op de campus van Georgia Tech. Buiten worden de deelnemers bewaakt met een loopband en een onderzoeker die tijdens het experiment naast hen loopt om het risico op vallen te verkleinen. Borgbeoordeling van waargenomen inspanning (RPE) en fysiologische kostenindex (PCI) zullen worden beoordeeld en berekend na voltooiing van de 6MWT. Na elke conditie gaan de proefpersonen zitten, rusten en een reeks door de patiënt gerapporteerde resultaten voltooien, waarbij de onderzoekers vragen zullen stellen over hun perceptie van hun prestaties met en zonder het apparaat; onderzoekers zullen hen ook vragen stellen over het apparaat. Na voltooiing van de onderzoeken herhalen de proefpersonen dezelfde uitkomsten voor de andere aandoening, ofwel de basisconditie ofwel de exoskeletconditie, afhankelijk van de initiële randomisatie.
Tijdens de procedures worden de proefpersonen gecontroleerd op vermoeidheid en wordt hen gevraagd of ze een pauze nodig hebben. Ze zullen worden aangemoedigd om eventuele zorgen (ongemak, vermoeidheid of anderszins) te melden aan het onderzoekspersoneel, dat dienovereenkomstig zal reageren. Deelnemers worden bewaakt met een loopband of harnas om het risico op vallen te verminderen tijdens deelname aan het protocol.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aaron Young, PhD
- Telefoonnummer: 404-385-5306
- E-mail: aaron.young@me.gatech.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Greg Sawicki, PhD
- Telefoonnummer: 404-385-5706
- E-mail: greg.sawicki@me.gatech.edu
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30332
- Exoskeleton and Prosthetic Intelligent Controls Lab
-
Contact:
- Aaron Young, Ph.D.
- Telefoonnummer: 404-385-5306
- E-mail: aaron.young@me.gatech.edu
-
Onderonderzoeker:
- Kinsey R Herrin, MSPO, C/LPO
-
Contact:
- Greg Sawicki, PhD
- Telefoonnummer: 470-578-7600
- E-mail: greg.sawicki@me.gatech.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Aaron Young, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Greg Sawicki, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overlevenden van een chronische beroerte (minstens 6 maanden na een beroerte)
- Leeftijd 18-85 jaar met een neurologische aandoening of loopstoornis door een beroerte die in staat is deel te nemen aan de onderzoeksprocedures (volgens het deelnemersrapport)
- Mogelijkheid om minimaal 30 seconden zonder ondersteuning te zitten.
- Vermogen om zonder ondersteuning te lopen (indien nodig met een rail), met een loopsnelheid van minimaal 0,4 m/s (beperkte ambulante snelheid in de gemeenschap);
- Moet voor elke proef minimaal 6 minuten kunnen lopen;
- Bereidheid en vermogen om deel te nemen aan een experiment van 1-4 uur, waarbij pauzes regelmatig en indien nodig worden afgedwongen;
- Mogelijkheid om over te stappen (zit-naar-sta en sta-naar-zit) zonder externe ondersteuning (ondersteuning van armleuningen toegestaan);
- Mogelijkheid om over kleine hellingen (3 graden) en een paar treden (6 treden) te lopen.
Uitsluitingscriteria:
- Elk verlies van gevoel in de benen
- Een volledige dwarslaesie,
- Geschiedenis van hersenschudding in de afgelopen 6 maanden (per deelnemersrapport),
- Voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire aandoeningen, ernstige artritis of orthopedische problemen die de beweging van het onderlichaam beperken,
- Aanwezigheid van andere neurologische aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson, amyotrofische laterale sclerose (ALS), multiple sclerose (MS), dementie,
- Geschiedenis van hoofdtrauma dat niet volledig is opgelost (per rapport van de deelnemer),
- Amputatie van de onderste ledematen,
- Niet-genezende zweren van een onderste extremiteit,
- Nierdialyse of terminale leverziekte,
- Juridische blindheid of ernstige visuele beperking.
- Gebruik van een pacemaker of
- Aanwezigheid van metalen implantaten in het hoofdgebied,
- Ongecontroleerde aanvallen hebben.
- Ten slotte, als deelnemers deelnemen aan een ander klinisch onderzoek en/of de fysieke conditie van een deelnemer beperkt is om verschillende taken uit te voeren, die naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI) waarschijnlijk de uitkomst van het onderzoek zouden beïnvloeden of de resultaten zouden verwarren, zullen deelnemers worden uitgesloten. uit de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Overlevenden van een beroerte
Dit onderzoek zal worden verdeeld in 2 sessies die plaatsvinden op 2 afzonderlijke dagen: 1) Heup-exoskeleton-sessie en 2) Enkel-exoskelet-sessie. In elke sessie ondergaan de proefpersonen twee omstandigheden waarin ze de uitkomstmaten voltooien 1) terwijl ze het exoskelet dragen en 2) in een basisconditie zonder het exoskelet. De volgorde van conditie en sessie wordt gerandomiseerd. Voorafgaand aan de conditie van het exoskelet krijgen de proefpersonen de tijd om te acclimatiseren aan het apparaat tijdens een loopsessie op de loopband. De proefpersonen zullen verschillende getimede looptesten afleggen, zowel binnen als buiten. Metingen van het energieverbruik kunnen ook worden vastgelegd samen met door de patiënt gerapporteerde uitkomstgegevens om de perceptie van de deelnemers over hun prestaties met en zonder de apparaten te beoordelen. |
De overlevenden van een beroerte zullen als hun eigen controlegroep dienen.
De deelnemers zullen de vereiste taken uitvoeren zonder een exoskeletapparaat.
Andere namen:
De Georgia Tech Hip Exo is een draagbaar robotapparaat voor ondersteuning bij heupextensie/flexie.
Dit apparaat zal worden gebruikt om de beweging van de onderste ledematen te bestuderen en om gebruikers effectief te helpen.
Het maakt gebruik van een responsieve controller die rekening houdt met informatie zoals gewrichtshoeken om de toestand van de gebruiker te begrijpen en dienovereenkomstig helpt met het juiste vermogensniveau.
Andere namen:
De Dephy Exoboot is een exoskelet van de onderste ledematen dat onder de knie aan de gebruiker wordt bevestigd via een manchet aan de proximale kuit en een meegeleverde schoen.
Dit onderzoeksapparaat wordt gebruikt om het voor valide en gehandicapte personen gemakkelijker te maken om onder verschillende omstandigheden te lopen en rennen.
Het exoskelet biedt ondersteuning aan het enkelgewricht tijdens beweging.
Het doel is om de gebruiker te helpen bij bewegingen van de onderste ledematen, zoals lopen op grondniveau, traplopen/hellingen beklimmen en van zit naar stand gaan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
10 meter looptest (10MWT)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Dit meet de voorkeursloopsnelheid van het individu bovengronds, wat hun fysieke mogelijkheden aangeeft met een exoskeletapparaat
|
2 weken
|
|
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Dit meet de loopafstand van het individu gedurende 6 minuten om het aerobe uithoudingsvermogen te beoordelen.
|
2 weken
|
|
Fysiologische kostenindex
Tijdsspanne: 2 weken
|
Dit meet het zuurstofverbruik van het individu tijdens het lopen.
Het wordt berekend aan de hand van een looptest van 6 minuten (6MWT) en hartslag.
|
2 weken
|
|
Borgbeoordeling van waargenomen inspanning (RPE)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Dit meet het waargenomen intensiteitsniveau van de fysieke activiteit van het individu, wat aangeeft hoe hard het individu denkt dat zijn lichaam werkt om looptaken uit te voeren, met en zonder de exoskeletapparaten.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aaron Young, PhD, Georgia Institute of Technology
- Hoofdonderzoeker: Greg Sawicki, Georgia Institute of Technology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H23332
- R01HD113598-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .