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Efficacia clinica dell'assistenza dell'esoscheletro per gli individui post-ictus

24 novembre 2025 aggiornato da: Georgia Institute of Technology

Sperimentazione clinica: esoscheletri potenziati per anca e caviglia per sopravvissuti a ictus con disturbi dell'andatura

Un dispositivo esoscheletro è un sistema robotico progettato per migliorare la capacità di un individuo di muoversi ed eseguire compiti incontrati nelle situazioni quotidiane. Questi dispositivi sono costituiti da segmenti di arti rigidi esterni che assistono gli esseri umani attraverso diversi movimenti del corpo con l'uso di attuatori. Questi dispositivi sono controllati da un computer di bordo che determina i tempi e l'entità dell'assistenza fornita all'utente. Le prestazioni del controller dell'esoscheletro sono fondamentali per fornire un'assistenza utile che non inibisca il movimento dell'utente. Il lavoro precedente confronterà il vantaggio dell'assistenza personalizzata dell'esoscheletro dell'anca rispetto all'articolazione della caviglia per il miglioramento dell'andatura post-ictus. Combinerà la tecnologia dell'esoscheletro con il feedback del movimento dell'utente per migliorare l'assistenza robotica indossabile al modello di andatura di un singolo sopravvissuto all'ictus. Per la ricerca sulla sperimentazione clinica coperta da questo protocollo, il ricercatore testerà varie tecnologie di esoscheletro con sopravvissuti all'ictus in contesti del mondo reale, all'interno e all'esterno, e misurerà i risultati clinicamente significativi e le percezioni degli utenti riguardo all'usabilità e all'adozione della tecnologia. L’obiettivo a lungo termine è quello di implementare esoscheletri autoadattativi e adottabili per un’assistenza personalizzata durante la deambulazione comunitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti fungeranno da controllo in questo studio. Questo studio sarà diviso in 2 sessioni che si svolgeranno in 2 giorni separati: 1) Sessione sull'esoscheletro dell'anca e 2) Sessione sull'esoscheletro della caviglia. In ogni sessione, i soggetti saranno sottoposti a due condizioni in cui completano le misure dei risultati 1) mentre indossano l'esoscheletro e 2) in una condizione basale senza l'esoscheletro. L'ordine delle condizioni e della sessione sarà randomizzato.

Prima della condizione dell'esoscheletro, ai soggetti verrà concesso il tempo di acclimatarsi al dispositivo durante una sessione di camminata sul tapis roulant. I soggetti procederanno al completamento di un circuito comunitario indoor cronometrato in cui completeranno un test di cammino di 10 metri su un tappetino per l'andatura strumentato che registrerà le informazioni sulla loro camminata. Il circuito della comunità indoor può anche includere girare, camminare su/giù per una rampa e camminare su/giù per una scala.

I soggetti procederanno quindi a completare un test di camminata di 6 minuti all'aperto (6MWT) su un percorso predefinito nel campus della Georgia Tech. Quando sono all'aperto, i partecipanti saranno protetti con una cintura per l'andatura e un ricercatore che camminerà al loro fianco durante tutto l'esperimento per ridurre il rischio di caduta. Il Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) e l'indice dei costi fisiologici (PCI) saranno valutati e calcolati dopo il completamento del 6MWT. Dopo ciascuna condizione, i soggetti si siederanno, riposeranno e completeranno una serie di risultati riportati dal paziente in cui i ricercatori porranno domande sulla loro percezione delle loro prestazioni con e senza il dispositivo; gli investigatori porranno loro anche domande sul dispositivo. Dopo il completamento dei sondaggi, i soggetti ripeteranno gli stessi risultati per l'altra condizione: la condizione di base o la condizione dell'esoscheletro, a seconda della randomizzazione iniziale.

Durante le procedure, i soggetti verranno monitorati per l'affaticamento e verrà loro chiesto se hanno bisogno di una pausa. Saranno incoraggiati a esprimere qualsiasi preoccupazione (disagio, stanchezza o altro) al personale di ricerca, che risponderà di conseguenza. I partecipanti saranno protetti con una cintura o un'imbracatura per ridurre il rischio di cadute durante la partecipazione al protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30332
        • Exoskeleton and Prosthetic Intelligent Controls Lab
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Kinsey R Herrin, MSPO, C/LPO
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aaron Young, PhD
        • Investigatore principale:
          • Greg Sawicki, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvissuti a ictus cronico (almeno 6 mesi dopo l'ictus)
  • Età compresa tra 18 e 85 anni con una condizione neurologica o compromissione dell'andatura dovuta a ictus in grado di partecipare alle procedure dello studio (come da rapporto del partecipante)
  • Capacità di stare seduto senza supporto per un minimo di 30 secondi.
  • Capacità di camminare senza supporto (un binario secondo necessità), con una velocità di camminata di almeno 0,4 m/s (velocità deambulatoria comunitaria limitata);
  • Deve essere in grado di camminare per almeno 6 minuti per ogni prova;
  • Disponibilità e capacità di partecipare a un esperimento di 1-4 ore, con pause applicate regolarmente e secondo necessità;
  • Capacità di trasferimento (sit-to-stand e stand-to-sit) senza supporto esterno (è consentito il supporto con i braccioli);
  • Capacità di deambulazione su piccole pendenze (3 gradi) e pochi gradini (6 gradini).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi perdita di sensibilità alle gambe
  • Una lesione completa del midollo spinale,
  • Storia di commozioni cerebrali negli ultimi 6 mesi (per rapporto del partecipante),
  • Storia di gravi condizioni cardiovascolari, grave artrite o problemi ortopedici che limitano il movimento della parte inferiore del corpo,
  • Presenza di altri disturbi neurologici come il morbo di Parkinson, la sclerosi laterale amiotrofica (SLA), la sclerosi multipla (SM), la demenza,
  • Storia di trauma cranico non completamente risolto (per rapporto del partecipante),
  • Amputazione degli arti inferiori,
  • Ulcere non cicatrizzate degli arti inferiori,
  • Dialisi renale o malattia epatica allo stato terminale,
  • Cecità legale o grave deficit visivo.
  • Uso di un pacemaker o
  • Presenza di impianti metallici nella regione della testa,
  • Avere convulsioni incontrollate.
  • Infine, se i partecipanti stanno partecipando a un altro studio clinico e/o le condizioni fisiche di un partecipante sono limitate a svolgere compiti diversi che, secondo l'opinione del ricercatore principale (PI), potrebbero influenzare l'esito dello studio o confondere i risultati, i partecipanti verranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sopravvissuti all'ictus

Questo studio sarà diviso in 2 sessioni che si svolgeranno in 2 giorni separati: 1) Sessione sull'esoscheletro dell'anca e 2) Sessione sull'esoscheletro della caviglia. In ogni sessione, i soggetti saranno sottoposti a due condizioni in cui completano le misure dei risultati 1) mentre indossano l'esoscheletro e 2) in una condizione basale senza l'esoscheletro. L'ordine delle condizioni e della sessione sarà randomizzato.

Prima della condizione dell'esoscheletro, ai soggetti verrà concesso il tempo di acclimatarsi al dispositivo durante una sessione di camminata sul tapis roulant. I soggetti completeranno diversi test di camminata a tempo sia all'interno che all'esterno. Le misurazioni del dispendio energetico possono anche essere registrate insieme ai dati sui risultati riportati dai pazienti per valutare la percezione dei partecipanti delle proprie prestazioni con e senza i dispositivi.
Altro: Controllo
I sopravvissuti all'ictus fungeranno da gruppo di controllo. I partecipanti completeranno le attività richieste senza un dispositivo esoscheletro.
Altri nomi:
  • Niente esoscheletro
Dispositivo: Esoscheletro dell'anca
Il Georgia Tech Hip Exo è un dispositivo robotico indossabile per l'assistenza all'estensione/flessione dell'anca. Questo dispositivo verrà utilizzato per studiare il movimento degli arti inferiori e come assistere efficacemente gli utenti. Si avvale di un controller reattivo che considera informazioni come gli angoli articolari per comprendere lo stato dell'utente e assiste di conseguenza con il livello di potenza appropriato.
Altri nomi:
  • Georgia Tech Hip Expo
Dispositivo: Esoscheletro della caviglia
Il Dephy Exoboot è un esoscheletro dell'arto inferiore che si attacca all'utente sotto il ginocchio attraverso un bracciale sul polpaccio prossimale e una scarpa in dotazione. Questo dispositivo sperimentale viene utilizzato per rendere più facile per le persone normodotate e con disabilità camminare e correre in una varietà di condizioni. L'esoscheletro fornisce assistenza all'articolazione della caviglia durante il movimento. Lo scopo è quello di assistere l'utente nei movimenti degli arti inferiori come camminare a livello del suolo, salire scale/rampe e stare in piedi.
Altri nomi:
  • Dephy ExoBoot

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: 2 settimane
Questo misura la velocità di camminata fuori terra preferita dell'individuo, indicando la sua capacità fisica con un dispositivo esoscheletro
2 settimane
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 2 settimane
Questo misura la distanza percorsa dall'individuo nell'arco di 6 minuti per valutare la resistenza aerobica.
2 settimane
Indice dei costi fisiologici
Lasso di tempo: 2 settimane
Questo misura il consumo di ossigeno dell'individuo mentre cammina. Verrà calcolato utilizzando un test del cammino di 6 minuti (6MWT) e la frequenza cardiaca.
2 settimane
Valutazione Borg dello sforzo percepito (RPE)
Lasso di tempo: 2 settimane
Questo misura il livello di intensità dell'attività fisica percepita dall'individuo, indicando quanto duramente gli individui credono che il loro corpo stia lavorando per svolgere attività di camminata con e senza i dispositivi esoscheletrici.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgia Institute of Technology

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Aaron Young, PhD, Georgia Institute of Technology
  • Investigatore principale: Greg Sawicki, Georgia Institute of Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H23332
  • R01HD113598-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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