Klinisk effekt av exoskelettassistans för individer efter stroke
Klinisk prövning: Drivna höft- och fotledsexoskelett för strokeöverlevande med funktionsnedsättning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att fungera som sin egen kontroll i denna studie. Denna studie kommer att delas upp i 2 sessioner som kommer att ske under 2 separata dagar: 1) Höftexoskeleton session och 2) Ankel Exoskelett session. I varje session kommer försökspersonerna att genomgå två tillstånd där de slutför resultatmåtten 1) medan de bär exoskelettet och 2) i ett baslinjetillstånd utan exoskelettet. Ordning av tillstånd och session kommer att slumpas.
Före exoskeletttillståndet kommer försökspersonerna att få tid att vänja sig vid enheten under ett gångpass på löpbandet. Försökspersonerna kommer att fortsätta att genomföra en tidsbestämd inomhuskrets där de kommer att genomföra ett 10 meters gångtest över en instrumenterad gångmatta som kommer att registrera information om deras gång. Samhällskretsen inomhus kan också innefatta att svänga, gå upp/nedför en ramp och gå upp/nedför en trappa.
Ämnen kommer sedan att gå vidare till ett utomhus 6-minuters promenadtest (6MWT) på en fördefinierad kurs på Georgia Techs campus. När de är utomhus kommer deltagarna att bevakas med ett gångbälte och en forskare som kommer att gå bredvid dem under hela experimentet för att minska risken för ett fall. Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) och Physiological Cost Index (PCI) kommer att bedömas och beräknas efter att 6MWT har slutförts. Efter varje tillstånd kommer försökspersonerna sedan sitta, vila och slutföra en uppsättning patientrapporterade resultat där utredarna kommer att ställa frågor om deras uppfattning om deras prestanda med och utan enheten; utredarna kommer också att ställa frågor till dem om enheten. Efter slutförandet av undersökningar kommer försökspersonerna att upprepa samma resultat för det andra tillståndet - antingen baslinjetillståndet eller exoskeletttillståndet, beroende på den initiala randomiseringen.
Under hela proceduren kommer försökspersoner att övervakas för trötthet och tillfrågas om de behöver en paus. De kommer att uppmuntras att uttrycka eventuella farhågor (obehag, trötthet eller annat) till forskarpersonalen, som kommer att svara därefter. Deltagarna kommer att bevakas med ett gångbälte eller sele för att minska risken för fall när de deltar i protokollet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aaron Young, PhD
- Telefonnummer: 404-385-5306
- E-post: aaron.young@me.gatech.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Greg Sawicki, PhD
- Telefonnummer: 404-385-5706
- E-post: greg.sawicki@me.gatech.edu
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30332
- Exoskeleton and Prosthetic Intelligent Controls Lab
-
Kontakt:
- Aaron Young, Ph.D.
- Telefonnummer: 404-385-5306
- E-post: aaron.young@me.gatech.edu
-
Underutredare:
- Kinsey R Herrin, MSPO, C/LPO
-
Kontakt:
- Greg Sawicki, PhD
- Telefonnummer: 470-578-7600
- E-post: greg.sawicki@me.gatech.edu
-
Huvudutredare:
- Aaron Young, PhD
-
Huvudutredare:
- Greg Sawicki, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överlevande av kronisk stroke (minst 6 månader efter stroke)
- Ålder 18-85 år med ett neurologiskt tillstånd eller gångnedsättning från stroke som kan delta i studieprocedurerna (enligt deltagarrapporten)
- Möjlighet att sitta utan stöd i minst 30 sekunder.
- Förmåga att gå utan stöd (skena vid behov), med en gånghastighet på minst 0,4 m/s (begränsad ambulerande hastighet i samhället);
- Måste kunna gå i minst 6 minuter för varje försök;
- Vilja och förmåga att delta under ett 1-4 timmars experiment, med pauser regelbundet och efter behov;
- Förmåga att förflytta (sitta-till-stå och stå-till-sitta) utan yttre stöd (armstödsstöd tillåtet);
- Möjlighet att röra sig över små backar (3 grader) och några steg (6 steg).
Exklusions kriterier:
- Eventuell förlust av känsel i benen
- En fullständig ryggmärgsskada,
- Historik av hjärnskakning under de senaste 6 månaderna (per deltagarerapport),
- Historik om allvarliga kardiovaskulära tillstånd, svår artrit eller ortopediska problem som begränsar underkroppens rörelser,
- Förekomst av andra neurologiska störningar såsom Parkinsons sjukdom, amyotrofisk lateral skleros (ALS), multipel skleros (MS), demens,
- Historik med huvudtrauma som inte är helt löst (per deltagarerapport),
- Amputation av nedre extremiteter,
- Icke-läkande sår i en nedre extremitet,
- Njurdialys eller sluttillstånd av leversjukdom,
- Legal blindhet eller grav synnedsättning.
- Användning av pacemaker eller
- Närvaro av metallimplantat i huvudområdet,
- Har okontrollerade anfall.
- Slutligen, om deltagarna deltar i en annan klinisk studie och/eller en deltagares fysiska tillstånd är begränsat till att utföra olika uppgifter, enligt huvudutredarens (PI) åsikt sannolikt skulle påverka studieresultatet eller förvirra resultaten, kommer deltagarna att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stroke överlevande
Denna studie kommer att delas upp i 2 sessioner som kommer att ske under 2 separata dagar: 1) Höftexoskeleton session och 2) Ankel Exoskelett session. I varje session kommer försökspersonerna att genomgå två tillstånd där de slutför resultatmåtten 1) medan de bär exoskelettet och 2) i ett baslinjetillstånd utan exoskelettet. Ordning av tillstånd och session kommer att slumpas. Före exoskeletttillståndet kommer försökspersonerna att få tid att vänja sig vid enheten under ett gångpass på löpbandet. Försökspersoner kommer att genomföra flera tidsinställda gångtester både inomhus och utomhus. Mätningar av energiförbrukning kan också registreras tillsammans med patientrapporterade resultatdata för att bedöma deltagarnas uppfattning om deras prestanda med och utan enheterna. |
De som överlevt stroke kommer att fungera som sin egen kontrollgrupp.
Deltagarna kommer att slutföra de nödvändiga uppgifterna utan en exoskelettenhet.
Andra namn:
Georgia Tech Hip Exo är en bärbar robotenhet för höftförlängning/flexionshjälp.
Denna enhet kommer att användas för att studera nedre extremiteters rörelser och hur man effektivt kan hjälpa användare.
Den använder sig av en lyhörd styrenhet som tar hänsyn till information såsom ledvinklar för att förstå användarens tillstånd och hjälper till med lämplig effektnivå i enlighet därmed.
Andra namn:
Dephy Exoboot är ett exoskelett i de nedre extremiteterna som fästs på användaren under knät genom en manschett vid den proximala vaden och en medföljande sko.
Denna undersökningsapparat används för att göra det lättare för arbetsföra och funktionshindrade individer att gå och springa under en mängd olika förhållanden.
Exoskelettet ger assistans vid ankelleden under rörelse.
Syftet är att hjälpa användaren med rörelser i de nedre extremiteterna som att gå på marknivå, klättra i trappor/ramper och sitta att stå.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
10 meters gångtest (10MWT)
Tidsram: 2 veckor
|
Detta mäter individens föredragna gånghastighet över jorden, vilket indikerar deras fysiska förmåga med en exoskelettanordning
|
2 veckor
|
|
6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: 2 veckor
|
Detta mäter individens gångavstånd under 6 minuter för att bedöma aerob uthållighet.
|
2 veckor
|
|
Fysiologiskt kostnadsindex
Tidsram: 2 veckor
|
Detta mäter individens syreförbrukning under gång.
Den kommer att beräknas med hjälp av ett 6-minuters gångtest (6MWT) och hjärtfrekvens.
|
2 veckor
|
|
Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)
Tidsram: 2 veckor
|
Detta mäter individens upplevda fysiska aktivitetsintensitetsnivå, vilket indikerar hur hårt individerna tror att deras kropp arbetar för att utföra gånguppgifter med och utan exoskelettanordningarna.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aaron Young, PhD, Georgia Institute of Technology
- Huvudutredare: Greg Sawicki, Georgia Institute of Technology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H23332
- R01HD113598-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .