Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af eksoskeletonassistance til enkeltpersoner efter slagtilfælde

4. januar 2024 opdateret af: Georgia Institute of Technology

Klinisk afprøvning: drevne hofte- og ankeleksoskeletter til slagtilfældeoverlevere med gangbesvær

En exoskelet-enhed er et robotsystem designet til at forbedre en persons evne til at bevæge sig og udføre opgaver, man støder på i hverdagssituationer. Disse enheder består af eksterne stive lemmersegmenter, der hjælper mennesker gennem forskellige kropsbevægelser ved brug af aktuatorer. Disse enheder styres af en indbygget computer, der bestemmer timingen og omfanget af den assistance, der udsendes til brugeren. Exoskeleton-controllerens ydeevne er nøglen til at yde gavnlig assistance, der ikke hæmmer brugerens bevægelse. Forudgående arbejde vil sammenligne fordelene ved personlig hofte- versus ankelleddets exoskeletassistance til forbedring af gangart efter slagtilfælde. Den vil kombinere eksoskeletteknologi med brugerens bevægelsesfeedback for at forbedre den bærbare robotassistance til en individuel slagtilfældes gangmønster. Til den kliniske afprøvningsforskning, der er dækket af denne protokol, vil efterforskeren teste forskellige exoskeletteknologier med slagtilfældeoverlevere i virkelige sammenhænge, ​​indendørs og udendørs, og måle klinisk meningsfulde resultater og brugeropfattelser vedrørende teknologiens anvendelighed og adoption. Det langsigtede mål er at implementere selvadaptive, adopterbare exoskeletter til personlig assistance under ambulation i lokalsamfundet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil fungere som deres egen kontrol i denne undersøgelse. Denne undersøgelse vil blive opdelt i 2 sessioner, der vil finde sted på 2 separate dage: 1) Hofte-eksoskeleton-session og 2) Ankel-eksoskeleton-session. I hver session vil forsøgspersonerne gennemgå to tilstande, hvor de fuldfører resultatmålene 1) mens de bærer exoskeletet og 2) i en baseline tilstand uden exoskeletet. Rækkefølgen af ​​tilstand og session vil blive randomiseret.

Forud for eksoskelettilstanden vil forsøgspersoner få tid til at vænne sig til enheden under en gangsession på løbebåndet. Forsøgspersonerne vil fortsætte med at gennemføre et tidsindstillet indendørs samfundskredsløb, hvor de vil gennemføre en 10 meter gangtest over en instrumenteret gangmåtte, som vil registrere information om deres gang. Det indendørs fælleskredsløb kan også omfatte at dreje, gå op/ned ad en rampe og gå op/ned af en trappe.

Emner vil derefter fortsætte med at gennemføre en udendørs 6-minutters gangtest (6MWT) på et foruddefineret kursus på Georgia Techs campus. Når de er udendørs, vil deltagerne blive bevogtet med et gangbælte og en forsker, der vil gå sammen med dem under hele forsøget for at reducere risikoen for et fald. Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) og Physiological Cost Index (PCI) vil blive vurderet og beregnet efter afslutning af 6MWT. Efter hver tilstand vil forsøgspersonerne derefter sidde, hvile og afslutte en række patientrapporterede resultater, hvor efterforskerne vil stille spørgsmål om deres opfattelse af deres præstationer med og uden enheden; efterforskere vil også stille dem spørgsmål om enheden. Efter afslutning af undersøgelser vil forsøgspersonerne gentage de samme resultater for den anden tilstand - enten baselinetilstanden eller eksoskelettilstanden, afhængigt af den indledende randomisering.

Under hele procedurerne vil forsøgspersoner blive overvåget for træthed og spurgt, om de har brug for en pause. De vil blive opfordret til at give udtryk for eventuelle bekymringer (ubehag, træthed eller andet) til forskningspersonalet, som vil reagere i overensstemmelse hermed. Deltagerne vil blive bevogtet med et gangbælte eller sele for at reducere risikoen for fald, mens de deltager i protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30332
        • Exoskeleton and Prosthetic Intelligent Controls Lab
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Kinsey R Herrin, MSPO, C/LPO
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aaron Young, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Greg Sawicki, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overlevere af kronisk slagtilfælde (mindst 6 måneder efter slagtilfælde)
  • Alder 18-85 år med en neurologisk tilstand eller gangbesvær fra slagtilfælde, der er i stand til at deltage i undersøgelsesprocedurerne (i henhold til deltagerrapporten)
  • Mulighed for at sidde ustøttet i minimum 30 sekunder.
  • Evne til at gå uden støtte (en skinne efter behov), med en ganghastighed på mindst 0,4 m/s (begrænset ambulatorisk hastighed i lokalsamfundet);
  • Skal være i stand til at gå i mindst 6 minutter for hvert forsøg;
  • Vilje og evne til at deltage over et 1-4 timers eksperiment, med pauser påtvunget regelmæssigt og efter behov;
  • Evne til at forflytte sig (sid-til-stå og stå-til-sit) uden ekstern støtte (armlænsstøtte tilladt);
  • Mulighed for at bevæge sig over små skråninger (3 grader) og et par trin (6 trin).

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert tab af følelse i benene
  • En komplet rygmarvsskade,
  • Anamnese med hjernerystelse inden for de sidste 6 måneder (pr. deltagerrapport),
  • Anamnese med alvorlige kardiovaskulære tilstande, svær gigt eller ortopædiske problemer, der begrænser underkroppens bevægelser,
  • Tilstedeværelse af andre neurologiske lidelser såsom Parkinsons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose (ALS), multipel sklerose (MS), demens,
  • Anamnese med hovedtraume, som ikke er fuldt løst (pr. deltagerrapport),
  • Amputation af underekstremiteter,
  • Ikke-helende sår i en nedre ekstremitet,
  • Nyredialyse eller sluttilstandsleversygdom,
  • Juridisk blindhed eller alvorlig synsnedsættelse.
  • Brug af pacemaker el
  • Tilstedeværelse af metalimplantater i hovedregionen,
  • Har ukontrollerede anfald.
  • Endelig, hvis deltagerne deltager i et andet klinisk studie, og/eller en deltagers fysiske tilstand er begrænset til at udføre forskellige opgaver, vil deltagerne efter hovedforskerens (PI) mening sandsynligvis påvirke undersøgelsesresultatet eller forvirre resultaterne, vil deltagerne blive udelukket. fra studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overlevende af slagtilfælde

Denne undersøgelse vil blive opdelt i 2 sessioner, der vil finde sted på 2 separate dage: 1) Hofte-eksoskeleton-session og 2) Ankel-eksoskeleton-session. I hver session vil forsøgspersonerne gennemgå to tilstande, hvor de fuldfører resultatmålene 1) mens de bærer exoskeletet og 2) i en baseline tilstand uden exoskeletet. Rækkefølgen af ​​tilstand og session vil blive randomiseret.

Forud for eksoskelettilstanden vil forsøgspersoner få tid til at vænne sig til enheden under en gangsession på løbebåndet. Forsøgspersonerne vil gennemføre flere tidsbestemte gangtests både indendørs og udendørs. Målinger af energiforbrug kan også registreres sammen med patientrapporterede udfaldsdata for at vurdere deltagernes opfattelse af deres ydeevne med og uden enhederne.
Andet: Styring
De slagtilfælde-overlevere vil fungere som deres egen kontrolgruppe. Deltagerne vil udføre de påkrævede opgaver uden en eksoskeletenhed.
Andre navne:
  • Uden eksoskelet
Enhed: Hipt eksoskelet
Georgia Tech Hip Exo er en bærbar robot-enhed til hofteforlængelse/fleksionsassistance. Denne enhed vil blive brugt til at studere underekstremiteternes bevægelser og hvordan man effektivt hjælper brugere. Den gør brug af en responsiv controller, der overvejer information såsom ledvinkler for at forstå brugerens tilstand og assisterer med det passende effektniveau i overensstemmelse hermed.
Andre navne:
  • Georgia Tech Hip Expo
Enhed: Ankel eksoskelet
Dephy Exoboot er et undereksoskelet, som fastgøres til brugeren under knæet gennem en manchet ved den proksimale læg og en medfølgende sko. Denne undersøgelsesanordning bruges til at gøre det lettere for raske og handicappede personer at gå og løbe under forskellige forhold. Eksoskelettet yder assistance ved ankelleddet under bevægelse. Formålet er at hjælpe brugeren med bevægelser af underekstremiteterne såsom gang på jorden, klatring af trapper/ramper og sidde-og-stå.
Andre navne:
  • Dephy ExoBoot

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: 2 uger
Dette måler individets foretrukne ganghastighed over jorden, hvilket indikerer deres fysiske formåen med en eksoskeletanordning
2 uger
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 2 uger
Dette måler individets gåafstand over 6 minutter for at vurdere aerob udholdenhed.
2 uger
Fysiologisk omkostningsindeks
Tidsramme: 2 uger
Dette måler individets iltforbrug under gang. Det vil blive beregnet ved hjælp af en 6-minutters gangtest (6MWT) og puls.
2 uger
Borg vurdering af opfattet anstrengelse (RPE)
Tidsramme: 2 uger
Dette måler individets opfattede fysiske aktivitetsintensitetsniveau, hvilket indikerer, hvor hårdt individerne tror på, at deres krop arbejder på at udføre gangopgaver med og uden exoskeletanordningerne.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georgia Institute of Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aaron Young, PhD, Georgia Institute of Technology
  • Ledende efterforsker: Greg Sawicki, Georgia Institute of Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2023

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H23332

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner