Efficacité clinique de l'assistance par exosquelette pour les personnes après un AVC
Essai clinique : Exosquelettes motorisés de hanche et de cheville pour les survivants d'un AVC souffrant de troubles de la démarche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants serviront de leur propre contrôle dans cette étude. Cette étude sera divisée en 2 séances qui se dérouleront sur 2 jours distincts : 1) séance d'exosquelette de hanche et 2) séance d'exosquelette de cheville. Dans chaque session, les sujets subiront deux conditions dans lesquelles ils complèteront les mesures des résultats 1) tout en portant l'exosquelette et 2) dans un état de base sans l'exosquelette. L'ordre de condition et de séance sera randomisé.
Avant la condition de l'exosquelette, les sujets auront le temps de s'acclimater à l'appareil lors d'une séance de marche sur le tapis roulant. Les sujets procéderont à un circuit communautaire intérieur chronométré dans lequel ils effectueront un test de marche de 10 mètres sur un tapis de démarche instrumenté qui enregistrera des informations sur leur marche. Le circuit communautaire intérieur peut également inclure des virages, la montée/descente d’une rampe et la montée/descente d’un escalier.
Les sujets passeront ensuite un test de marche en extérieur de 6 minutes (6MWT) sur un cours prédéfini sur le campus de Georgia Tech. À l'extérieur, les participants seront protégés par une ceinture de marche et un chercheur qui marchera à leurs côtés tout au long de l'expérience afin de réduire le risque de chute. L'évaluation Borg de l'effort perçu (RPE) et l'indice de coût physiologique (PCI) seront évalués et calculés après l'achèvement du 6MWT. Après chaque condition, les sujets s'assoiront, se reposeront et compléteront une série de résultats rapportés par les patients dans lesquels les enquêteurs poseront des questions sur leur perception de leurs performances avec et sans l'appareil ; les enquêteurs leur poseront également des questions sur l'appareil. Une fois les enquêtes terminées, les sujets répéteront les mêmes résultats pour l'autre condition - soit la condition de base, soit la condition de l'exosquelette, selon la randomisation initiale.
Tout au long des procédures, les sujets seront surveillés pour détecter leur fatigue et on leur demandera s'ils ont besoin d'une pause. Ils seront encouragés à faire part de toute inquiétude (inconfort, fatigue ou autre) au personnel de recherche, qui répondra en conséquence. Les participants seront protégés par une ceinture de marche ou un harnais pour réduire le risque de chutes lors de leur participation au protocole.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aaron Young, PhD
- Numéro de téléphone: 404-385-5306
- E-mail: aaron.young@me.gatech.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Greg Sawicki, PhD
- Numéro de téléphone: 404-385-5706
- E-mail: greg.sawicki@me.gatech.edu
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30332
- Exoskeleton and Prosthetic Intelligent Controls Lab
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Contact:
- Aaron Young, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 404-385-5306
- E-mail: aaron.young@me.gatech.edu
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Sous-enquêteur:
- Kinsey R Herrin, MSPO, C/LPO
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Contact:
- Greg Sawicki, PhD
- Numéro de téléphone: 470-578-7600
- E-mail: greg.sawicki@me.gatech.edu
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Chercheur principal:
- Aaron Young, PhD
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Chercheur principal:
- Greg Sawicki, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Survivants d'un AVC chronique (au moins 6 mois après l'AVC)
- Âge de 18 à 85 ans souffrant d'un problème neurologique ou d'un trouble de la marche dû à un accident vasculaire cérébral, capable de participer aux procédures de l'étude (selon le rapport du participant)
- Capacité à rester assis sans soutien pendant au moins 30 secondes.
- Capacité à marcher sans appui (un rail au besoin), avec une vitesse de marche d'au moins 0,4 m/s (vitesse ambulatoire communautaire limitée) ;
- Doit être capable de marcher pendant au moins 6 minutes pour chaque essai ;
- Volonté et capacité de participer à une expérience de 1 à 4 heures, avec des pauses imposées régulièrement et selon les besoins ;
- Capacité de transfert (assis-debout et debout-assis) sans support extérieur (support d'accoudoirs autorisé) ;
- Capacité à déambuler sur de petites pentes (3 degrés) et quelques marches (6 marches).
Critère d'exclusion:
- Toute perte de sensation dans les jambes
- Une lésion complète de la moelle épinière,
- Antécédents de commotion cérébrale au cours des 6 derniers mois (par rapport du participant),
- Antécédents de problèmes cardiovasculaires graves, d'arthrite grave ou de problèmes orthopédiques limitant les mouvements du bas du corps,
- Présence d'autres troubles neurologiques tels que la maladie de Parkinson, la sclérose latérale amyotrophique (SLA), la sclérose en plaques (SEP), la démence,
- Antécédents de traumatisme crânien qui n'est pas complètement résolu (selon le rapport du participant),
- Amputation des membres inférieurs,
- Ulcères non cicatrisants d'un membre inférieur,
- Dialyse rénale ou maladie hépatique terminale,
- Cécité légale ou déficience visuelle grave.
- Utilisation d'un stimulateur cardiaque ou
- Présence d'implants métalliques au niveau de la tête,
- Vous avez des convulsions incontrôlées.
- Enfin, si les participants participent à une autre étude clinique et/ou si la condition physique d'un participant est limitée à l'exécution de différentes tâches, de l'avis du chercheur principal (CP), cela affecterait probablement les résultats de l'étude ou confondrait les résultats, les participants seront exclus. de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Survivants d'un AVC
Cette étude sera divisée en 2 séances qui se dérouleront sur 2 jours distincts : 1) séance d'exosquelette de hanche et 2) séance d'exosquelette de cheville. Dans chaque session, les sujets subiront deux conditions dans lesquelles ils complèteront les mesures des résultats 1) tout en portant l'exosquelette et 2) dans un état de base sans l'exosquelette. L'ordre de condition et de séance sera randomisé. Avant la condition de l'exosquelette, les sujets auront le temps de s'acclimater à l'appareil lors d'une séance de marche sur le tapis roulant. Les sujets effectueront plusieurs tests de marche chronométrés à l'intérieur et à l'extérieur. Les mesures de la dépense énergétique peuvent également être enregistrées avec les données sur les résultats rapportés par les patients pour évaluer la perception des participants quant à leurs performances avec et sans les appareils. |
Les survivants d'un AVC serviront de leur propre groupe témoin.
Les participants effectueront les tâches requises sans appareil exosquelette.
Autres noms:
Le Georgia Tech Hip Exo est un appareil robotique portable pour l'assistance à l'extension/flexion de la hanche.
Cet appareil sera utilisé pour étudier le mouvement des membres inférieurs et comment assister efficacement les utilisateurs.
Il utilise un contrôleur réactif qui prend en compte des informations telles que les angles des articulations pour comprendre l'état de l'utilisateur et l'assiste en fournissant le niveau de puissance approprié en conséquence.
Autres noms:
Le Dephy Exoboot est un exosquelette de membre inférieur qui se fixe à l'utilisateur sous le genou via un brassard au niveau du mollet proximal et une chaussure fournie.
Ce dispositif expérimental est utilisé pour permettre aux personnes valides et handicapées de marcher et de courir plus facilement dans diverses conditions.
L'exosquelette fournit une assistance au niveau de l'articulation de la cheville pendant le mouvement.
Le but est d'aider l'utilisateur dans les mouvements des membres inférieurs tels que la marche au niveau du sol, la montée des escaliers/rampes et la position assise-debout.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche sur 10 mètres (10MWT)
Délai: 2 semaines
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Celui-ci mesure la vitesse de marche en surface préférée de l'individu, indiquant sa capacité physique à l'aide d'un dispositif exosquelette.
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2 semaines
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Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 2 semaines
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Celui-ci mesure la distance de marche de l'individu sur 6 minutes pour évaluer l'endurance aérobie.
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2 semaines
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Indice de coût physiologique
Délai: 2 semaines
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Celui-ci mesure la consommation d'oxygène de l'individu pendant la marche.
Il sera calculé à l'aide d'un test de marche de 6 minutes (6MWT) et de la fréquence cardiaque.
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2 semaines
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Évaluation Borg de l'effort perçu (RPE)
Délai: 2 semaines
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Cela mesure le niveau d'intensité d'activité physique perçu par l'individu, indiquant à quel point l'individu croit que son corps travaille pour effectuer des tâches de marche avec et sans les dispositifs exosquelettes.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aaron Young, PhD, Georgia Institute of Technology
- Chercheur principal: Greg Sawicki, Georgia Institute of Technology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H23332
- R01HD113598-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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