Klinisk effekt av eksoskeletonassistanse for enkeltpersoner etter hjerneslag
Klinisk utprøving: drevne hofte- og ankeleksoskeletoner for slagoverlevende med gangvansker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil tjene som sin egen kontroll i denne studien. Denne studien vil bli delt inn i 2 økter som vil finne sted på 2 separate dager: 1) Hofte-eksoskeleton-økt og 2) Ankel-eksoskjelettøkt. I hver økt vil forsøkspersonene gjennomgå to tilstander der de fullfører resultatmålene 1) mens de har på seg eksoskjelettet og 2) i en baselinetilstand uten eksoskjelettet. Tilstandsrekkefølge og økt vil bli randomisert.
Før eksoskjeletttilstanden, vil forsøkspersonene få tid til å akklimatisere seg til enheten under en gåøkt på tredemøllen. Forsøkspersonene vil fortsette å fullføre en tidsbestemt innendørs felleskrets der de vil fullføre en 10 meter gangtest over en instrumentert gangmatte som vil registrere informasjon om deres gange. Den innendørs samfunnskretsen kan også omfatte å snu, gå opp/ned en rampe og gå opp/ned en trapp.
Fagene vil deretter fortsette å gjennomføre en utendørs 6-minutters gangtest (6MWT) på et forhåndsdefinert kurs på Georgia Techs campus. Når de er utendørs, vil deltakerne bli bevoktet med et gangbelte og en forsker som vil gå ved siden av dem gjennom hele forsøket for å redusere risikoen for et fall. Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) og Physiological Cost Index (PCI) vil bli vurdert og beregnet etter fullføring av 6MWT. Etter hver tilstand vil forsøkspersonene deretter sitte, hvile og fullføre en rekke pasientrapporterte utfall der etterforskerne vil stille spørsmål om deres oppfatning av ytelsen deres med og uten enheten; etterforskere vil også stille dem spørsmål om enheten. Etter fullføring av undersøkelser vil forsøkspersonene gjenta de samme resultatene for den andre tilstanden - enten grunnlinjetilstanden eller eksoskjeletttilstanden, avhengig av den første randomiseringen.
Gjennom prosedyrene vil forsøkspersonene bli overvåket for tretthet og spurt om de trenger en pause. De vil bli oppfordret til å gi uttrykk for eventuelle bekymringer (ubehag, tretthet eller annet) til forskningspersonellet, som vil svare deretter. Deltakerne vil bli bevoktet med gangbelte eller sele for å redusere risikoen for fall mens de deltar i protokollen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aaron Young, PhD
- Telefonnummer: 404-385-5306
- E-post: aaron.young@me.gatech.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Greg Sawicki, PhD
- Telefonnummer: 404-385-5706
- E-post: greg.sawicki@me.gatech.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30332
- Exoskeleton and Prosthetic Intelligent Controls Lab
-
Ta kontakt med:
- Aaron Young, Ph.D.
- Telefonnummer: 404-385-5306
- E-post: aaron.young@me.gatech.edu
-
Underetterforsker:
- Kinsey R Herrin, MSPO, C/LPO
-
Ta kontakt med:
- Greg Sawicki, PhD
- Telefonnummer: 470-578-7600
- E-post: greg.sawicki@me.gatech.edu
-
Hovedetterforsker:
- Aaron Young, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Greg Sawicki, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk hjerneslag overlevende (minst 6 måneder etter hjerneslag)
- Alder 18-85 år med en nevrologisk tilstand eller gangvansker fra hjerneslag som kan delta i studieprosedyrene (i henhold til deltakerrapporten)
- Evne til å sitte uten støtte i minimum 30 sekunder.
- Evne til å gå uten støtte (en skinne etter behov), med en ganghastighet på minst 0,4 m/s (begrenset ambulerende hastighet i samfunnet);
- Må kunne gå i minst 6 minutter for hver prøve;
- Vilje og evne til å delta i løpet av et 1-4 timers eksperiment, med pauser påtvunget regelmessig og etter behov;
- Evne til å forflytte seg (sitte-å-stå og stå-til-sitte) uten ekstern støtte (armstøtter tillatt);
- Evne til å bevege seg over små bakker (3 grader) og noen få trinn (6 trinn).
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelt tap av følelse i bena
- En fullstendig ryggmargsskade,
- Historie med hjernerystelse de siste 6 månedene (per deltakerrapport),
- Historie om alvorlige kardiovaskulære tilstander, alvorlig leddgikt eller ortopediske problemer som begrenser bevegelsen i underkroppen,
- Tilstedeværelse av andre nevrologiske lidelser som Parkinsons sykdom, amyotrofisk lateral sklerose (ALS), multippel sklerose (MS), demens,
- Historie med hodetraumer som ikke er fullstendig løst (per deltakerrapport),
- Amputasjon av underekstremiteter,
- Ikke-helbredende sår i en nedre ekstremitet,
- Nyredialyse eller slutttilstand leversykdom,
- Juridisk blindhet eller alvorlig synshemming.
- Bruk av pacemaker eller
- Tilstedeværelse av metallimplantater i hoderegionen,
- Har ukontrollerte anfall.
- Til slutt, hvis deltakerne deltar i en annen klinisk studie og/eller en deltakers fysiske tilstand er begrenset til å utføre forskjellige oppgaver, vil deltakerne etter hovedetterforskerens (PI) oppfatning sannsynligvis påvirke studieresultatet eller forvirre resultatene, vil deltakerne bli ekskludert fra studiet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overlevende av hjerneslag
Denne studien vil bli delt inn i 2 økter som vil finne sted på 2 separate dager: 1) Hofte-eksoskeleton-økt og 2) Ankel-eksoskjelettøkt. I hver økt vil forsøkspersonene gjennomgå to tilstander der de fullfører resultatmålene 1) mens de har på seg eksoskjelettet og 2) i en baselinetilstand uten eksoskjelettet. Tilstandsrekkefølge og økt vil bli randomisert. Før eksoskjeletttilstanden, vil forsøkspersonene få tid til å akklimatisere seg til enheten under en gåøkt på tredemøllen. Forsøkspersonene vil gjennomføre flere tidsbestemte gangtester både innendørs og utendørs. Målinger av energiforbruk kan også registreres sammen med pasientrapporterte resultatdata for å vurdere deltakernes oppfatning av deres ytelse med og uten enhetene. |
Slagoverlevende vil fungere som sin egen kontrollgruppe.
Deltakerne vil fullføre de nødvendige oppgavene uten en eksoskjelettenhet.
Andre navn:
Georgia Tech Hip Exo er en bærbar robotenhet for hofteforlengelse/fleksjonsassistanse.
Denne enheten vil bli brukt til å studere underekstremitetsbevegelsen og hvordan man effektivt kan hjelpe brukere.
Den bruker en responsiv kontroller som vurderer informasjon som leddvinkler for å forstå brukerens tilstand og bistår med riktig kraftnivå tilsvarende.
Andre navn:
Dephy Exoboot er et eksoskjelett i underekstremitetene som festes til brukeren under kneet gjennom en mansjett på den proksimale leggen og en medfølgende sko.
Dette undersøkelsesapparatet brukes til å gjøre det lettere for funksjonsfriske og funksjonshemmede personer å gå og løpe under en rekke forhold.
Eksoskjelettet gir assistanse ved ankelleddet under bevegelse.
Hensikten er å hjelpe brukeren med bevegelser i underekstremitetene som å gå på bakkenivå, gå i trapper/ramper og å stå.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: 2 uker
|
Dette måler individets foretrukne ganghastighet over bakken, og indikerer deres fysiske kapasitet med en eksoskjelettenhet
|
2 uker
|
|
6-minutters gåtest (6MWT)
Tidsramme: 2 uker
|
Dette måler individets gangavstand over 6 minutter for å vurdere aerob utholdenhet.
|
2 uker
|
|
Fysiologisk kostnadsindeks
Tidsramme: 2 uker
|
Dette måler individets oksygenforbruk mens han går.
Det vil bli beregnet ved hjelp av en 6-minutters gangtest (6MWT) og hjertefrekvens.
|
2 uker
|
|
Borg vurdering av opplevd anstrengelse (RPE)
Tidsramme: 2 uker
|
Dette måler individets oppfattede fysiske aktivitetsintensitetsnivå, og indikerer hvor hardt individene tror kroppen deres jobber for å utføre gåoppgaver med og uten eksoskeletonenheter.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aaron Young, PhD, Georgia Institute of Technology
- Hovedetterforsker: Greg Sawicki, Georgia Institute of Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H23332
- R01HD113598-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .