Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost asistence exoskeletonu u jedinců po mrtvici

24. listopadu 2025 aktualizováno: Georgia Institute of Technology

Klinická zkouška: Poháněné exoskeletony kyčle a kotníku pro osoby, které přežily mrtvici s poruchou chůze

Zařízení exoskeleton je robotický systém určený ke zlepšení schopnosti jednotlivce pohybovat se a vykonávat úkoly, se kterými se setkává v každodenních situacích. Tato zařízení se skládají z vnějších tuhých segmentů končetin, které pomáhají lidem při různých pohybech těla pomocí aktuátorů. Tato zařízení jsou řízena palubním počítačem, který určuje načasování a rozsah pomoci poskytované uživateli. Výkon ovladače Exoskeleton je klíčem k poskytování užitečné pomoci, která nebrání pohybu uživatele. Předchozí práce porovná přínos personalizované pomoci exoskeletu kyčelního kloubu oproti hlezennímu kloubu pro zlepšení chůze po mrtvici. Bude kombinovat technologii exoskeletonu s pohybovou zpětnou vazbou uživatele, aby se zlepšila nositelná robotická pomoc při chůzi jednotlivých osob, které přežily mrtvici. Pro výzkum klinických studií zahrnutých v tomto protokolu bude výzkumník testovat různé technologie exoskeletu s pacienty, kteří přežili mrtvici, v reálných kontextech, uvnitř i venku, a měřit klinicky smysluplné výsledky a uživatelské vnímání týkající se použitelnosti a přijetí technologie. Dlouhodobým cílem je nasadit adaptivní, adaptabilní exoskeletony pro personalizovanou pomoc během komunitní chůze.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou v této studii sloužit jako jejich vlastní kontrola. Tato studie bude rozdělena do 2 sezení, která proběhnou ve 2 oddělených dnech: 1) sezení exoskeletu kyčle a 2) sezení exoskeletu kotníku. V každém sezení podstoupí subjekty dvě podmínky, při kterých dokončí měření výsledků 1) při nošení exoskeletu a 2) v základním stavu bez exoskeletu. Pořadí stavu a relace bude náhodné.

Před stavem exoskeletu bude subjektům poskytnut čas na aklimatizaci na zařízení během chůze na běžeckém pásu. Subjekty přistoupí k dokončení měřeného vnitřního komunitního okruhu, ve kterém dokončí test chůze na 10 metrů přes přístrojovou podložku, která bude zaznamenávat informace o jejich chůzi. Vnitřní komunitní okruh může také zahrnovat otáčení, chůzi nahoru/dolů po rampě a chůzi nahoru/dolů po schodišti.

Subjekty poté přistoupí k dokončení venkovního 6minutového testu chůze (6MWT) na předem definovaném kurzu v kampusu Georgia Tech. Když jsou venku, účastníci budou hlídáni pásem a výzkumníkem, který s nimi bude chodit po celou dobu experimentu, aby se snížilo riziko pádu. Borgovo hodnocení vnímané námahy (RPE) a index fyziologických nákladů (PCI) budou posouzeny a vypočítány po dokončení 6MWT. Po každém stavu budou subjekty sedět, odpočívat a dokončit sadu pacientem hlášených výsledků, ve kterých budou vyšetřovatelé klást otázky týkající se jejich vnímání jejich výkonu s přístrojem a bez něj; vyšetřovatelé jim také položí otázky týkající se zařízení. Po dokončení průzkumů budou subjekty opakovat stejné výsledky pro další stav - buď základní stav nebo stav exoskeletu, v závislosti na počáteční randomizaci.

Během procedur budou subjekty sledovány kvůli únavě a dotázány, zda potřebují přestávku. Budou vyzváni, aby vyjádřili jakékoli obavy (nepohodlí, únava nebo jiné) výzkumnému personálu, který odpovídajícím způsobem zareaguje. Účastníci budou během účasti v protokolu chráněni běžeckým pásem nebo postrojem, aby se snížilo riziko pádu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30332
        • Exoskeleton and Prosthetic Intelligent Controls Lab
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kinsey R Herrin, MSPO, C/LPO
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aaron Young, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Greg Sawicki, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří přežili chronickou mrtvici (nejméně 6 měsíců po mrtvici)
  • Věk 18-85 let s neurologickým onemocněním nebo poruchou chůze po cévní mozkové příhodě schopným účastnit se postupů studie (podle zprávy účastníka)
  • Schopnost sedět bez podpory minimálně 30 sekund.
  • Schopnost chůze bez opory (kolejnice podle potřeby), s rychlostí chůze alespoň 0,4 m/s (omezená komunitní ambulantní rychlost);
  • Při každém pokusu musí být schopen chodit alespoň 6 minut;
  • Ochota a schopnost zúčastnit se 1-4 hodinového experimentu, s přestávkami pravidelně a podle potřeby;
  • Schopnost se přenést (ze sedu do stoje a ze stoje do sedu) bez vnější podpory (podpora područek povolena);
  • Schopnost chodit přes malé svahy (3 stupně) a několik kroků (6 kroků).

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli ztráta citlivosti nohou
  • Kompletní poranění míchy,
  • Historie otřesu mozku za posledních 6 měsíců (podle zprávy účastníka),
  • Anamnéza jakýchkoli závažných kardiovaskulárních onemocnění, těžké artritidy nebo ortopedických problémů, které omezují pohyb dolní části těla,
  • Přítomnost dalších neurologických poruch, jako je Parkinsonova choroba, amyotrofická laterální skleróza (ALS), roztroušená skleróza (MS), demence,
  • Historie poranění hlavy, které není zcela vyřešeno (podle zprávy účastníka),
  • Amputace dolních končetin,
  • nehojící se vředy na dolních končetinách,
  • Renální dialýza nebo konečné onemocnění jater,
  • Právní slepota nebo těžké poškození zraku.
  • Použití kardiostimulátoru popř
  • přítomnost kovových implantátů v oblasti hlavy,
  • Mít nekontrolované záchvaty.
  • A konečně, pokud se účastníci účastní jiné klinické studie a/nebo je fyzická kondice účastníka omezena na provádění různých úkolů, podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) by pravděpodobně ovlivnila výsledek studie nebo zkreslila výsledky, účastníci budou vyloučeni. ze studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přeživší mrtvice

Tato studie bude rozdělena do 2 sezení, která proběhnou ve 2 oddělených dnech: 1) sezení exoskeletu kyčle a 2) sezení exoskeletu kotníku. V každém sezení podstoupí subjekty dvě podmínky, při kterých dokončí měření výsledků 1) při nošení exoskeletu a 2) v základním stavu bez exoskeletu. Pořadí stavu a relace bude náhodné.

Před stavem exoskeletu bude subjektům poskytnut čas na aklimatizaci na zařízení během chůze na běžeckém pásu. Subjekty absolvují několik měřených testů chůze uvnitř i venku. Měření energetického výdeje mohou být také zaznamenávána spolu s údaji o výsledcích hlášenými pacientem, aby bylo možné posoudit, jak účastníci vnímají svůj výkon s přístroji a bez nich.
Jiný: Řízení
Osoby, které přežily mrtvici, budou sloužit jako jejich vlastní kontrolní skupina. Účastníci splní požadované úkoly bez exoskeletonu.
Ostatní jména:
  • Bez exoskeletu
Přístroj: Exoskeleton kyčle
Georgia Tech Hip Exo je nositelné robotické zařízení pro podporu extenze/flexe kyčle. Toto zařízení bude sloužit ke studiu pohybu dolních končetin a jak efektivně pomáhat uživatelům. Využívá citlivý ovladač, který bere v úvahu informace, jako jsou úhly kloubu, aby pochopil stav uživatele, a podle toho pomáhá s odpovídající úrovní výkonu.
Ostatní jména:
  • Georgia Tech Hip Expo
Přístroj: Exoskeleton kotníku
Dephy Exoboot je exoskelet dolní končetiny, který se připevňuje k uživateli pod kolenem prostřednictvím manžety na proximálním lýtku a dodávané boty. Toto výzkumné zařízení se používá k usnadnění chůze a běhu tělesně postiženým a postiženým jedincům za různých podmínek. Exoskeleton poskytuje pomoc hlezennímu kloubu během pohybu. Účelem je pomoci uživateli při pohybech dolních končetin, jako je chůze v úrovni země, lezení po schodech/rampach a ze sedu do stoje.
Ostatní jména:
  • Dephy ExoBoot

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test chůze na 10 metrů (10 MWT)
Časové okno: 2 týdny
To měří preferovanou rychlost nadzemní chůze jednotlivce, což ukazuje na jeho fyzické schopnosti s exoskeletonovým zařízením
2 týdny
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 2 týdny
Toto měří vzdálenost jednotlivce během 6 minut pro posouzení aerobní vytrvalosti.
2 týdny
Index fyziologických nákladů
Časové okno: 2 týdny
Měří se tak spotřeba kyslíku jedince při chůzi. Vypočítá se pomocí 6minutového testu chůze (6MWT) a tepové frekvence.
2 týdny
Borgův rating vnímané námahy (RPE)
Časové okno: 2 týdny
To měří úroveň vnímané fyzické aktivity jednotlivce, což ukazuje, jak tvrdě si jednotlivci věří, že jejich tělo pracuje na provádění úkolů chůze s exoskeletonovými zařízeními a bez nich.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georgia Institute of Technology

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron Young, PhD, Georgia Institute of Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Greg Sawicki, Georgia Institute of Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H23332
  • R01HD113598-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit