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Klinische Wirksamkeit der Exoskelettunterstützung für Personen nach einem Schlaganfall

24. November 2025 aktualisiert von: Georgia Institute of Technology

Klinische Studie: Angetriebene Hüft- und Knöchel-Exoskelette für Schlaganfallüberlebende mit Gangbehinderung

Ein Exoskelettgerät ist ein Robotersystem, das die Fähigkeit einer Person verbessern soll, sich in alltäglichen Situationen zu bewegen und Aufgaben auszuführen. Diese Geräte bestehen aus externen starren Gliedmaßensegmenten, die den Menschen mithilfe von Aktuatoren bei verschiedenen Körperbewegungen unterstützen. Diese Geräte werden von einem Bordcomputer gesteuert, der den Zeitpunkt und das Ausmaß der dem Benutzer bereitgestellten Unterstützung bestimmt. Die Leistung des Exoskelett-Controllers ist der Schlüssel zur Bereitstellung nützlicher Unterstützung, die die Bewegung des Benutzers nicht einschränkt. In der vorangegangenen Arbeit wird der Nutzen einer personalisierten Hüft- und Sprunggelenk-Exoskelettunterstützung zur Verbesserung des Gangs nach einem Schlaganfall verglichen. Es wird Exoskeletttechnologie mit dem Bewegungsfeedback des Benutzers kombinieren, um die tragbare Roboterunterstützung für das Gangmuster eines einzelnen Schlaganfallüberlebenden zu verbessern. Für die in diesem Protokoll behandelte klinische Studienforschung testet der Forscher verschiedene Exoskeletttechnologien mit Schlaganfallüberlebenden in realen Kontexten, drinnen und draußen, und misst klinisch bedeutsame Ergebnisse und Benutzerwahrnehmungen hinsichtlich der Nutzbarkeit und Akzeptanz der Technologie. Das langfristige Ziel besteht darin, selbstanpassende, anpassbare Exoskelette zur personalisierten Unterstützung beim Gehen in der Gemeinschaft einzusetzen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer dienen in dieser Studie als ihre eigene Kontrolle. Diese Studie wird in zwei Sitzungen unterteilt, die an zwei verschiedenen Tagen stattfinden: 1) Hüft-Exoskelett-Sitzung und 2) Knöchel-Exoskelett-Sitzung. In jeder Sitzung durchlaufen die Probanden zwei Bedingungen, in denen sie die Ergebnismessungen abschließen: 1) während sie das Exoskelett tragen und 2) in einem Ausgangszustand ohne das Exoskelett. Die Reihenfolge der Bedingung und der Sitzung wird zufällig ausgewählt.

Vor dem Exoskelett-Zustand wird den Probanden Zeit gegeben, sich während einer Gehsitzung auf dem Laufband an das Gerät zu gewöhnen. Die Probanden absolvieren anschließend einen zeitgesteuerten Indoor-Gemeinschaftszirkel, bei dem sie einen 10-Meter-Gehtest über eine instrumentierte Gangmatte absolvieren, die Informationen über ihr Gehen aufzeichnet. Der Indoor-Gemeinschaftsrundgang kann auch das Umdrehen, das Auf-/Absteigen einer Rampe und das Auf-/Absteigen einer Treppe umfassen.

Anschließend absolvieren die Probanden einen 6-Minuten-Gehtest (6MWT) im Freien auf einem vordefinierten Parcours auf dem Campus der Georgia Tech. Im Freien werden die Teilnehmer durch einen Ganggurt und einen Forscher geschützt, der sie während des gesamten Experiments begleitet, um das Risiko eines Sturzes zu verringern. Die Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) und der Physiologische Kostenindex (PCI) werden nach Abschluss des 6MWT bewertet und berechnet. Nach jeder Bedingung sitzen die Probanden dann, ruhen sich aus und vervollständigen eine Reihe von Patientenberichten, in denen die Forscher Fragen zu ihrer Wahrnehmung ihrer Leistung mit und ohne das Gerät stellen; Die Ermittler werden ihnen auch Fragen zu dem Gerät stellen. Nach Abschluss der Umfragen wiederholen die Probanden die gleichen Ergebnisse für die andere Erkrankung – entweder die Grunderkrankung oder die Exoskelett-Erkrankung, abhängig von der anfänglichen Randomisierung.

Während des gesamten Verfahrens werden die Probanden auf Müdigkeit überwacht und gefragt, ob sie eine Pause benötigen. Sie werden ermutigt, etwaige Bedenken (Unwohlsein, Müdigkeit oder Ähnliches) dem Forschungspersonal mitzuteilen, das entsprechend reagieren wird. Die Teilnehmer werden mit einem Ganggurt oder einem Gurt gesichert, um das Risiko von Stürzen während der Teilnahme am Protokoll zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30332
        • Exoskeleton and Prosthetic Intelligent Controls Lab
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Kinsey R Herrin, MSPO, C/LPO
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aaron Young, PhD
        • Hauptermittler:
          • Greg Sawicki, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überlebende eines chronischen Schlaganfalls (mindestens 6 Monate nach dem Schlaganfall)
  • Alter 18–85 Jahre mit einer neurologischen Erkrankung oder Gangbeeinträchtigung aufgrund eines Schlaganfalls, die zur Teilnahme an den Studienverfahren geeignet ist (gemäß Teilnehmerbericht)
  • Fähigkeit, mindestens 30 Sekunden ohne Unterstützung zu sitzen.
  • Fähigkeit, ohne Unterstützung (bei Bedarf eine Schiene) mit einer Gehgeschwindigkeit von mindestens 0,4 m/s zu gehen (begrenzte gemeinschaftliche Gehgeschwindigkeit);
  • Sie müssen in der Lage sein, bei jedem Durchgang mindestens 6 Minuten zu gehen.
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an einem 1–4-stündigen Experiment, wobei regelmäßig und nach Bedarf Pausen eingelegt werden;
  • Fähigkeit zum Transfer (vom Sitzen zum Stehen und vom Stehen zum Sitzen) ohne externe Unterstützung (Unterstützung durch Armlehnen zulässig);
  • Fähigkeit, über kleine Steigungen (3 Grad) und einige Stufen (6 Stufen) zu gehen.

Ausschlusskriterien:

  • Jeglicher Gefühlsverlust in den Beinen
  • Eine komplette Rückenmarksverletzung,
  • Vorgeschichte einer Gehirnerschütterung in den letzten 6 Monaten (laut Teilnehmerbericht),
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schwere Arthritis oder orthopädische Probleme in der Vorgeschichte, die die Beweglichkeit des Unterkörpers einschränken,
  • Vorliegen anderer neurologischer Erkrankungen wie Parkinson-Krankheit, Amyotrophe Lateralsklerose (ALS), Multiple Sklerose (MS), Demenz,
  • Vorgeschichte eines nicht vollständig geklärten Kopftraumas (laut Teilnehmerbericht),
  • Amputation der unteren Extremität,
  • Nicht heilende Geschwüre einer unteren Extremität,
  • Nierendialyse oder Lebererkrankung im Endstadium,
  • Rechtsblindheit oder schwere Sehbehinderung.
  • Verwendung eines Herzschrittmachers bzw
  • Vorhandensein von Metallimplantaten im Kopfbereich,
  • Sie haben unkontrollierte Anfälle.
  • Wenn schließlich Teilnehmer an einer anderen klinischen Studie teilnehmen und/oder die körperliche Verfassung eines Teilnehmers auf die Ausführung verschiedener Aufgaben beschränkt ist, was nach Ansicht des Hauptprüfers (PI) wahrscheinlich das Studienergebnis beeinflussen oder die Ergebnisse verfälschen würde, werden die Teilnehmer ausgeschlossen aus der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Überlebende eines Schlaganfalls

Diese Studie wird in zwei Sitzungen unterteilt, die an zwei verschiedenen Tagen stattfinden: 1) Hüft-Exoskelett-Sitzung und 2) Knöchel-Exoskelett-Sitzung. In jeder Sitzung durchlaufen die Probanden zwei Bedingungen, in denen sie die Ergebnismessungen abschließen: 1) während sie das Exoskelett tragen und 2) in einem Ausgangszustand ohne das Exoskelett. Die Reihenfolge der Bedingung und der Sitzung wird zufällig ausgewählt.

Vor dem Exoskelett-Zustand wird den Probanden Zeit gegeben, sich während einer Gehsitzung auf dem Laufband an das Gerät zu gewöhnen. Die Probanden absolvieren mehrere zeitgesteuerte Gehtests im Innen- und Außenbereich. Messungen des Energieverbrauchs können zusammen mit den vom Patienten berichteten Ergebnisdaten ebenfalls aufgezeichnet werden, um die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich ihrer Leistung mit und ohne die Geräte zu bewerten.
Sonstiges: Kontrolle
Die Schlaganfallüberlebenden dienen als eigene Kontrollgruppe. Die Teilnehmer erledigen die geforderten Aufgaben ohne Exoskelettgerät.
Andere Namen:
  • Kein Exoskelett
Gerät: Hüft-Exoskelett
Der Georgia Tech Hip Exo ist ein tragbares Robotergerät zur Unterstützung der Hüftstreckung/-beugung. Dieses Gerät wird verwendet, um die Bewegung der unteren Gliedmaßen zu untersuchen und den Benutzern effektiv zu helfen. Es nutzt einen reaktionsschnellen Controller, der Informationen wie Gelenkwinkel berücksichtigt, um den Zustand des Benutzers zu verstehen und ihn entsprechend mit der entsprechenden Kraftstufe zu unterstützen.
Andere Namen:
  • Georgia Tech Hip Expo
Gerät: Knöchel-Exoskelett
Der Dephy Exoboot ist ein Exoskelett für die unteren Gliedmaßen, das über eine Manschette an der proximalen Wade und einen mitgelieferten Schuh unterhalb des Knies am Benutzer befestigt wird. Dieses Untersuchungsgerät wird verwendet, um nichtbehinderten und behinderten Personen das Gehen und Laufen unter verschiedenen Bedingungen zu erleichtern. Das Exoskelett unterstützt das Sprunggelenk bei Bewegungen. Der Zweck besteht darin, den Benutzer bei Bewegungen der unteren Gliedmaßen zu unterstützen, z. B. beim Gehen auf Bodenhöhe, beim Treppensteigen/Rampensteigen und beim Aufstehen.
Andere Namen:
  • Dephy ExoBoot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: 2 Wochen
Dies misst die bevorzugte Gehgeschwindigkeit des Einzelnen über Grund und gibt Aufschluss über seine körperliche Leistungsfähigkeit mit einem Exoskelettgerät
2 Wochen
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 2 Wochen
Dabei wird die Gehstrecke des Einzelnen über 6 Minuten gemessen, um die aerobe Ausdauer zu beurteilen.
2 Wochen
Physiologischer Kostenindex
Zeitfenster: 2 Wochen
Dabei wird der Sauerstoffverbrauch des Einzelnen beim Gehen gemessen. Die Berechnung erfolgt anhand eines 6-Minuten-Gehtests (6MWT) und der Herzfrequenz.
2 Wochen
Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE)
Zeitfenster: 2 Wochen
Dies misst die von der Person wahrgenommene körperliche Aktivitätsintensität und gibt an, wie stark die Person glaubt, dass ihr Körper arbeitet, um Gehaufgaben mit und ohne Exoskelett-Geräte auszuführen.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Georgia Institute of Technology

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron Young, PhD, Georgia Institute of Technology
  • Hauptermittler: Greg Sawicki, Georgia Institute of Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H23332
  • R01HD113598-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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