- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06064604
Eficacia clínica de la asistencia con exoesqueleto para personas que han sufrido un accidente cerebrovascular
Ensayo clínico: exoesqueletos eléctricos de cadera y tobillo para supervivientes de accidentes cerebrovasculares con problemas de marcha
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes servirán como su propio control en este estudio. Este estudio se dividirá en 2 sesiones que se realizarán en 2 días separados: 1) sesión de exoesqueleto de cadera y 2) sesión de exoesqueleto de tobillo. En cada sesión, los sujetos se someterán a dos condiciones en las que completarán las medidas de resultados 1) mientras usan el exoesqueleto y 2) en una condición inicial sin el exoesqueleto. El orden de la condición y la sesión será aleatorio.
Antes de la condición del exoesqueleto, a los sujetos se les dará tiempo para aclimatarse al dispositivo durante una sesión de caminata en la cinta rodante. Los sujetos procederán a completar un circuito comunitario interior cronometrado en el que completarán una prueba de caminata de 10 metros sobre una estera de marcha instrumentada que registrará información sobre su caminata. El circuito comunitario interior también puede incluir girar, subir/bajar una rampa y subir/bajar una escalera.
Luego, los sujetos procederán a completar una prueba de caminata de 6 minutos al aire libre (6MWT) en un curso predefinido en el campus de Georgia Tech. Cuando estén al aire libre, los participantes estarán protegidos con un cinturón de seguridad y un investigador que caminará junto a ellos durante todo el experimento para reducir el riesgo de caída. La calificación Borg de esfuerzo percibido (RPE) y el índice de costo fisiológico (PCI) se evaluarán y calcularán una vez finalizada la 6MWT. Después de cada condición, los sujetos se sentarán, descansarán y completarán un conjunto de resultados informados por los pacientes en los que los investigadores harán preguntas sobre su percepción de su desempeño con y sin el dispositivo; Los investigadores también les harán preguntas sobre el dispositivo. Una vez completadas las encuestas, los sujetos repetirán los mismos resultados para la otra condición, ya sea la condición inicial o la condición del exoesqueleto, según la aleatorización inicial.
A lo largo de los procedimientos, se controlará la fatiga de los sujetos y se les preguntará si necesitan un descanso. Se les animará a expresar cualquier inquietud (malestar, fatiga o de otro tipo) al personal de investigación, quien responderá en consecuencia. Los participantes estarán protegidos con un cinturón de seguridad o arnés para reducir el riesgo de caídas mientras participan en el protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aaron Young, PhD
- Número de teléfono: 404-385-5306
- Correo electrónico: aaron.young@me.gatech.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Greg Sawicki, PhD
- Número de teléfono: 404-385-5706
- Correo electrónico: greg.sawicki@me.gatech.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30332
- Exoskeleton and Prosthetic Intelligent Controls Lab
-
Contacto:
- Aaron Young, Ph.D.
- Número de teléfono: 404-385-5306
- Correo electrónico: aaron.young@me.gatech.edu
-
Sub-Investigador:
- Kinsey R Herrin, MSPO, C/LPO
-
Contacto:
- Greg Sawicki, PhD
- Número de teléfono: 470-578-7600
- Correo electrónico: greg.sawicki@me.gatech.edu
-
Investigador principal:
- Aaron Young, PhD
-
Investigador principal:
- Greg Sawicki, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Supervivientes de un accidente cerebrovascular crónico (al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular)
- Edad entre 18 y 85 años con una afección neurológica o deterioro de la marcha debido a un accidente cerebrovascular capaz de participar en los procedimientos del estudio (según el informe del participante)
- Capacidad para sentarse sin apoyo durante un mínimo de 30 segundos.
- Capacidad para caminar sin apoyo (un riel según sea necesario), con una velocidad de marcha de al menos 0,4 m/s (velocidad ambulatoria comunitaria limitada);
- Debe poder caminar durante al menos 6 minutos en cada prueba;
- Voluntad y capacidad para participar en un experimento de 1 a 4 horas, con descansos periódicos y según sea necesario;
- Capacidad de transferencia (de pie a sentado y de pie a sentado) sin apoyo externo (se permite el apoyo de los reposabrazos);
- Capacidad para deambular por pequeñas pendientes (3 grados) y algunos escalones (6 escalones).
Criterio de exclusión:
- Cualquier pérdida de sensación en las piernas.
- Una lesión completa de la médula espinal,
- Historial de conmoción cerebral en los últimos 6 meses (según informe del participante),
- Antecedentes de cualquier afección cardiovascular grave, artritis grave o problemas ortopédicos que limiten el movimiento de la parte inferior del cuerpo.
- Presencia de otros trastornos neurológicos como la enfermedad de Parkinson, esclerosis lateral amiotrófica (ELA), esclerosis múltiple (EM), demencia,
- Historial de traumatismo craneoencefálico que no se resuelve por completo (según informe del participante),
- Amputación de extremidades inferiores,
- Úlceras que no cicatrizan en una extremidad inferior,
- Diálisis renal o enfermedad hepática en estado terminal,
- Ceguera legal o discapacidad visual grave.
- Uso de marcapasos o
- Presencia de implantes metálicos en la región de la cabeza.
- Tener convulsiones incontroladas.
- Por último, si los participantes participan en otro estudio clínico y/o la condición física de un participante se limita a realizar diferentes tareas, en opinión del Investigador Principal (PI), probablemente afectaría el resultado del estudio o confundiría los resultados, los participantes serán excluidos. del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares
Este estudio se dividirá en 2 sesiones que se realizarán en 2 días separados: 1) sesión de exoesqueleto de cadera y 2) sesión de exoesqueleto de tobillo. En cada sesión, los sujetos se someterán a dos condiciones en las que completarán las medidas de resultados 1) mientras usan el exoesqueleto y 2) en una condición inicial sin el exoesqueleto. El orden de la condición y la sesión será aleatorio. Antes de la condición del exoesqueleto, a los sujetos se les dará tiempo para aclimatarse al dispositivo durante una sesión de caminata en la cinta rodante. Los sujetos completarán varias pruebas de caminata cronometradas tanto en interiores como en exteriores. Las mediciones del gasto de energía también se pueden registrar junto con los datos de resultados informados por el paciente para evaluar la percepción de los participantes sobre su desempeño con y sin los dispositivos. |
Los supervivientes de un accidente cerebrovascular servirán como su propio grupo de control.
Los participantes completarán las tareas requeridas sin un dispositivo exoesqueleto.
Otros nombres:
El Georgia Tech Hip Exo es un dispositivo robótico portátil para asistencia en extensión/flexión de cadera.
Este dispositivo se utilizará para estudiar el movimiento de las extremidades inferiores y cómo ayudar eficazmente a los usuarios.
Hace uso de un controlador sensible que considera información como los ángulos de las articulaciones para comprender el estado del usuario y ayuda con el nivel apropiado de potencia en consecuencia.
Otros nombres:
El Dephy Exoboot es un exoesqueleto para las extremidades inferiores que se fija al usuario debajo de la rodilla a través de un brazalete en la parte proximal de la pantorrilla y un zapato provisto.
Este dispositivo en investigación se utiliza para facilitar que las personas sanas y discapacitadas caminen y corran en una variedad de condiciones.
El exoesqueleto proporciona asistencia a la articulación del tobillo durante el movimiento.
El propósito es ayudar al usuario en los movimientos de las extremidades inferiores, como caminar a nivel del suelo, subir escaleras/rampas y sentarse y pararse.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Esto mide la velocidad preferida del individuo para caminar sobre el suelo, indicando su capacidad física con un dispositivo de exoesqueleto.
|
2 semanas
|
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Esto mide la distancia que camina el individuo durante 6 minutos para evaluar la resistencia aeróbica.
|
2 semanas
|
Índice de costo fisiológico
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Esto mide el consumo de oxígeno del individuo mientras camina.
Se calculará mediante una prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) y la frecuencia cardíaca.
|
2 semanas
|
Clasificación Borg de esfuerzo percibido (RPE)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Esto mide el nivel de intensidad de actividad física percibido por el individuo, indicando qué tan duro el individuo cree que está trabajando su cuerpo para realizar tareas de caminar con y sin los dispositivos de exoesqueleto.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Young, PhD, Georgia Institute of Technology
- Investigador principal: Greg Sawicki, Georgia Institute of Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H23332
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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