뇌졸중 후 개인을 위한 외골격 보조의 임상적 효능
임상 시험: 보행 장애가 있는 뇌졸중 생존자를 위한 전동 고관절 및 발목 외골격
연구 개요
상세 설명
참가자는 본 연구에서 자신의 통제 역할을 하게 됩니다. 이 연구는 2일에 걸쳐 진행될 2개의 세션으로 나누어집니다: 1) 고관절 외골격 세션 및 2) 발목 외골격 세션. 각 세션에서 피험자는 1) 외골격을 착용한 상태와 2) 외골격을 착용하지 않은 기준 조건에서 결과 측정을 완료하는 두 가지 조건을 겪게 됩니다. 상태 및 세션 순서는 무작위로 지정됩니다.
외골격 상태 이전에 피험자는 런닝머신에서 걷는 세션 동안 장치에 적응할 시간을 가집니다. 피험자는 걷기에 대한 정보를 기록하는 계측 보행 매트 위에서 10m 걷기 테스트를 완료하는 시간 제한 실내 커뮤니티 서킷을 완료하게 됩니다. 실내 커뮤니티 서킷에는 회전, 경사로 위/아래 걷기, 계단 위/아래 걷기도 포함될 수 있습니다.
그런 다음 피험자는 Georgia Tech 캠퍼스의 사전 정의된 과정에서 야외 6분 도보 테스트(6MWT)를 완료하게 됩니다. 야외에서는 참가자에게 보행 벨트를 착용하고 추락 위험을 줄이기 위해 실험 내내 참가자와 함께 걷는 연구원이 보호됩니다. Borg RPE(지각된 활동) 등급 및 PCI(생리적 비용 지수)는 6MWT 완료 후 평가 및 계산됩니다. 각 조건에 따라 피험자는 앉아서 휴식을 취한 후 조사관이 장치 유무에 따른 성과에 대한 인식에 대해 질문하는 일련의 환자 보고 결과를 완료합니다. 조사관은 또한 장치에 관해 질문할 것입니다. 설문 조사가 완료된 후 피험자는 초기 무작위화에 따라 다른 조건(기본 조건 또는 외골격 조건)에 대해 동일한 결과를 반복합니다.
절차 전반에 걸쳐 피험자의 피로 여부를 모니터링하고 휴식이 필요한지 질문합니다. 그들은 연구 인력에게 우려사항(불편함, 피로 등)을 이야기하도록 권장되며, 연구 인력은 그에 따라 응답할 것입니다. 참가자는 프로토콜에 참여하는 동안 낙상의 위험을 줄이기 위해 보행 벨트 또는 하네스로 보호됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aaron Young, PhD
- 전화번호: 404-385-5306
- 이메일: aaron.young@me.gatech.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Greg Sawicki, PhD
- 전화번호: 404-385-5706
- 이메일: greg.sawicki@me.gatech.edu
연구 장소
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30332
- Exoskeleton and Prosthetic Intelligent Controls Lab
-
연락하다:
- Aaron Young, Ph.D.
- 전화번호: 404-385-5306
- 이메일: aaron.young@me.gatech.edu
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부수사관:
- Kinsey R Herrin, MSPO, C/LPO
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연락하다:
- Greg Sawicki, PhD
- 전화번호: 470-578-7600
- 이메일: greg.sawicki@me.gatech.edu
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수석 연구원:
- Aaron Young, PhD
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수석 연구원:
- Greg Sawicki, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성 뇌졸중 생존자(뇌졸중 후 최소 6개월)
- 연구 절차에 참여할 수 있는 신경학적 질환 또는 뇌졸중으로 인한 보행 장애가 있는 18~85세(참가자 보고서 기준)
- 최소 30초 동안 지지 없이 앉아 있을 수 있는 능력.
- 최소 0.4m/s의 보행 속도(제한된 지역사회 보행 속도)로 지지(필요에 따라 레일 사용) 없이 걸을 수 있는 능력
- 매 시험마다 최소 6분 동안 걸을 수 있어야 합니다.
- 정기적으로 필요에 따라 휴식을 취하며 1~4시간 동안의 실험에 참여할 의지와 능력
- 외부 지지 없이 이동(앉아서 서기 및 서서 앉기) 가능(팔걸이 지지 허용)
- 작은 경사면(3도)과 몇 걸음(6걸음)을 걸을 수 있는 능력.
제외 기준:
- 다리의 감각 상실
- 완전한 척수 손상,
- 지난 6개월간 뇌진탕 병력(참가자별 보고서),
- 심각한 심혈관 질환, 심한 관절염 또는 하체 움직임을 제한하는 정형외과적 문제의 병력,
- 파킨슨병, 근위축성측삭경화증(ALS), 다발성 경화증(MS), 치매와 같은 기타 신경학적 장애의 존재,
- 완전히 해결되지 않은 두부 외상 병력(참가자 보고서 기준)
- 하지 절단,
- 하지의 치유되지 않는 궤양,
- 신장 투석 또는 말기 간 질환,
- 법적 실명 또는 심각한 시각 장애.
- 심장박동기를 사용하거나
- 머리 부분에 금속 임플란트가 존재함,
- 통제할 수 없는 발작이 있습니다.
- 마지막으로, 참가자가 다른 임상 연구에 참여하고/있거나 참가자의 신체 상태가 다른 작업을 수행하는 데 제한되어 연구 책임자(PI)의 의견이 연구 결과에 영향을 미치거나 결과를 혼란스럽게 할 가능성이 있다고 판단하는 경우 참가자는 제외됩니다. 연구에서.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 뇌졸중 생존자
이 연구는 2일에 걸쳐 진행될 2개의 세션으로 나누어집니다: 1) 고관절 외골격 세션 및 2) 발목 외골격 세션. 각 세션에서 피험자는 1) 외골격을 착용한 상태와 2) 외골격을 착용하지 않은 기준 조건에서 결과 측정을 완료하는 두 가지 조건을 겪게 됩니다. 상태 및 세션 순서는 무작위로 지정됩니다. 외골격 상태 이전에 피험자는 런닝머신에서 걷는 세션 동안 장치에 적응할 시간을 가집니다. 피험자는 실내 및 실외에서 여러 차례 걷기 테스트를 완료합니다. 에너지 소비 측정값은 환자가 보고한 결과 데이터와 함께 기록되어 장치 유무에 따른 성과에 대한 참가자의 인식을 평가할 수도 있습니다. |
뇌졸중 생존자들은 자신의 통제 그룹 역할을 하게 됩니다.
참가자는 외골격 장치 없이 필요한 작업을 완료합니다.
다른 이름들:
Georgia Tech Hip Exo는 고관절 확장/굴곡 보조용 웨어러블 로봇 장치입니다.
이 장치는 하지의 움직임을 연구하고 사용자를 효과적으로 지원하는 방법을 연구하는 데 사용됩니다.
관절 각도 등의 정보를 고려한 반응형 컨트롤러를 활용해 사용자의 상태를 파악하고, 그에 따라 적절한 수준의 파워를 보조해줍니다.
다른 이름들:
Dephy Exoboot는 근위 종아리의 커프와 제공된 신발을 통해 사용자의 무릎 아래에 부착되는 하지 외골격입니다.
이 조사 장치는 신체가 건강한 사람과 장애가 있는 사람이 다양한 조건에서 쉽게 걷고 뛰도록 하는 데 사용됩니다.
외골격은 움직이는 동안 발목 관절을 보조합니다.
목적은 지상 걷기, 계단/경사로 오르기, 앉아서 일어서기 등 사용자의 하지 움직임을 보조하는 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10미터 걷기 테스트(10MWT)
기간: 이주
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이는 개인이 선호하는 지상 보행 속도를 측정하여 외골격 장치를 사용한 신체적 능력을 나타냅니다.
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이주
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 이주
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이는 유산소 지구력을 평가하기 위해 6분 동안 개인의 걷는 거리를 측정합니다.
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이주
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생리적 비용 지수
기간: 이주
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이는 걷는 동안 개인의 산소 소비량을 측정합니다.
이는 6분 걷기 테스트(6MWT)와 심박수를 사용하여 계산됩니다.
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이주
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인지된 운동에 대한 보그 평가(RPE)
기간: 이주
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이는 개인의 인지된 신체 활동 강도 수준을 측정하여 개인이 외골격 장치 유무에 관계없이 걷기 작업을 수행하기 위해 자신의 신체가 얼마나 열심히 일하고 있다고 믿는지를 나타냅니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aaron Young, PhD, Georgia Institute of Technology
- 수석 연구원: Greg Sawicki, Georgia Institute of Technology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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