Eficácia clínica da assistência com exoesqueleto para indivíduos pós-AVC
Ensaio clínico: exoesqueletos motorizados de quadril e tornozelo para sobreviventes de acidente vascular cerebral com deficiência de marcha
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes servirão como seu próprio controle neste estudo. Este estudo será dividido em 2 sessões que ocorrerão em 2 dias distintos: 1) Sessão de Exoesqueleto de Quadril e 2) Sessão de Exoesqueleto de Tornozelo. Em cada sessão, os sujeitos passarão por duas condições nas quais completarão as medidas de resultados 1) enquanto usam o exoesqueleto e 2) em uma condição inicial sem o exoesqueleto. A ordem da condição e da sessão será aleatória.
Antes da condição do exoesqueleto, os indivíduos terão tempo para se aclimatarem ao dispositivo durante uma sessão de caminhada na esteira. Os participantes prosseguirão para completar um circuito comunitário interno cronometrado no qual realizarão um teste de caminhada de 10 metros sobre um tapete de marcha instrumentado que registrará informações sobre sua caminhada. O circuito comunitário interno também pode incluir virar, subir/descer uma rampa e subir/descer uma escada.
Os participantes irão então realizar um teste de caminhada ao ar livre de 6 minutos (6MWT) em um curso pré-definido no campus da Georgia Tech. Quando estiverem ao ar livre, os participantes serão protegidos por uma cinta de marcha e um pesquisador que caminhará ao lado deles durante todo o experimento para reduzir o risco de queda. A classificação de esforço percebido de Borg (RPE) e o índice de custo fisiológico (PCI) serão avaliados e calculado após a conclusão do TC6. Seguindo cada condição, os sujeitos irão então sentar, descansar e completar um conjunto de resultados relatados pelo paciente em que os investigadores farão perguntas sobre sua percepção de seu desempenho com e sem o dispositivo; os investigadores também farão perguntas sobre o dispositivo. Após a conclusão das pesquisas, os sujeitos repetirão os mesmos resultados para a outra condição - a condição inicial ou a condição do exoesqueleto, dependendo da randomização inicial.
Ao longo dos procedimentos, os sujeitos serão monitorados quanto ao cansaço e questionados se precisam de uma pausa. Eles serão incentivados a expressar quaisquer preocupações (desconforto, fadiga ou outras) ao pessoal da pesquisa, que responderá de acordo. Os participantes serão protegidos com cinto de marcha ou arnês para reduzir o risco de quedas durante a participação no protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aaron Young, PhD
- Número de telefone: 404-385-5306
- E-mail: aaron.young@me.gatech.edu
Estude backup de contato
- Nome: Greg Sawicki, PhD
- Número de telefone: 404-385-5706
- E-mail: greg.sawicki@me.gatech.edu
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30332
- Exoskeleton and Prosthetic Intelligent Controls Lab
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Contato:
- Aaron Young, Ph.D.
- Número de telefone: 404-385-5306
- E-mail: aaron.young@me.gatech.edu
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Subinvestigador:
- Kinsey R Herrin, MSPO, C/LPO
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Contato:
- Greg Sawicki, PhD
- Número de telefone: 470-578-7600
- E-mail: greg.sawicki@me.gatech.edu
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Investigador principal:
- Aaron Young, PhD
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Investigador principal:
- Greg Sawicki, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobreviventes de AVC crônico (pelo menos 6 meses após o AVC)
- Idade de 18 a 85 anos com condição neurológica ou comprometimento da marcha devido a acidente vascular cerebral, capaz de participar dos procedimentos do estudo (conforme relato do participante)
- Capacidade de permanecer sentado sem apoio por no mínimo 30 segundos.
- Capacidade de caminhar sem apoio (um corrimão conforme necessário), com uma velocidade de caminhada de pelo menos 0,4 m/s (velocidade ambulatorial comunitária limitada);
- Deve ser capaz de caminhar pelo menos 6 minutos em cada tentativa;
- Disposição e capacidade de participar de um experimento de 1 a 4 horas, com intervalos regulares e conforme necessário;
- Capacidade de transferência (sentar-para-levantar-se e levantar-se-para-sentar) sem apoio externo (permitido apoio de braços);
- Capacidade de deambular em pequenas inclinações (3 graus) e alguns degraus (6 degraus).
Critério de exclusão:
- Qualquer perda de sensibilidade nas pernas
- Uma lesão medular completa,
- História de concussão nos últimos 6 meses (por relatório do participante),
- História de quaisquer condições cardiovasculares graves, artrite grave ou problemas ortopédicos que limitem os movimentos da parte inferior do corpo,
- Presença de outros distúrbios neurológicos, como doença de Parkinson, esclerose lateral amiotrófica (ELA), esclerose múltipla (EM), demência,
- História de traumatismo cranioencefálico que não foi totalmente resolvido (por relato do participante),
- Amputação de membros inferiores,
- Úlceras que não cicatrizam em membros inferiores,
- Diálise renal ou doença hepática terminal,
- Cegueira legal ou deficiência visual grave.
- Uso de marca-passo ou
- Presença de implantes metálicos na região da cabeça,
- Ter convulsões descontroladas.
- Por último, se os participantes estiverem participando de outro estudo clínico e/ou a condição física de um participante for limitada para realizar tarefas diferentes, na opinião do Investigador Principal (PI), provavelmente afetaria o resultado do estudo ou confundiria os resultados, os participantes serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sobreviventes de AVC
Este estudo será dividido em 2 sessões que ocorrerão em 2 dias distintos: 1) Sessão de Exoesqueleto de Quadril e 2) Sessão de Exoesqueleto de Tornozelo. Em cada sessão, os sujeitos passarão por duas condições nas quais completarão as medidas de resultados 1) enquanto usam o exoesqueleto e 2) em uma condição inicial sem o exoesqueleto. A ordem da condição e da sessão será aleatória. Antes da condição do exoesqueleto, os indivíduos terão tempo para se aclimatarem ao dispositivo durante uma sessão de caminhada na esteira. Os participantes realizarão vários testes de caminhada cronometrados em ambientes internos e externos. As medições do gasto energético também podem ser registradas juntamente com os dados de resultados relatados pelo paciente para avaliar a percepção do participante sobre seu desempenho com e sem os dispositivos. |
Os sobreviventes do AVC servirão como seu próprio grupo de controle.
Os participantes completarão as tarefas exigidas sem um dispositivo exoesqueleto.
Outros nomes:
O Georgia Tech Hip Exo é um dispositivo robótico vestível para assistência à extensão/flexão do quadril.
Este dispositivo será usado para estudar o movimento dos membros inferiores e como auxiliar efetivamente os usuários.
Ele faz uso de um controlador responsivo que considera informações como ângulos de articulação para entender o estado do usuário e auxilia com o nível apropriado de potência de acordo.
Outros nomes:
O Dephy Exoboot é um exoesqueleto de membro inferior que se fixa ao usuário abaixo do joelho por meio de um manguito na panturrilha proximal e um sapato fornecido.
Este dispositivo experimental é usado para facilitar a caminhada e a corrida de indivíduos fisicamente aptos e deficientes em diversas condições.
O exoesqueleto auxilia a articulação do tornozelo durante o movimento.
O objetivo é auxiliar o usuário nos movimentos dos membros inferiores, como caminhar no nível do solo, subir escadas/rampas e sentar e levantar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de 10 metros (TC10M)
Prazo: 2 semanas
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Isso mede a velocidade de caminhada preferida do indivíduo, indicando sua capacidade física com um dispositivo de exoesqueleto
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2 semanas
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Teste de caminhada de 6 minutos (TC6)
Prazo: 2 semanas
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Mede a distância percorrida pelo indivíduo durante 6 minutos para avaliar a resistência aeróbica.
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2 semanas
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Índice de Custo Fisiológico
Prazo: 2 semanas
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Mede o consumo de oxigênio do indivíduo durante a caminhada.
Será calculado por meio de teste de caminhada de 6 minutos (TC6) e frequência cardíaca.
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2 semanas
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Classificação Borg de Esforço Percebido (RPE)
Prazo: 2 semanas
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Isso mede o nível de intensidade de atividade física percebida pelo indivíduo, indicando o quanto o indivíduo acredita que seu corpo está trabalhando para realizar tarefas de caminhada com e sem os dispositivos de exoesqueleto.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Young, PhD, Georgia Institute of Technology
- Investigador principal: Greg Sawicki, Georgia Institute of Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H23332
- R01HD113598-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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