外骨骼辅助对中风后个体的临床疗效
临床试验:为步态障碍的中风幸存者提供动力髋关节和踝关节外骨骼
研究概览
详细说明
参与者将在本研究中作为自己的对照。 这项研究将分为 2 个课程,分别在 2 天进行:1) 髋部外骨骼课程和 2) 踝外骨骼课程。 在每次训练中,受试者将经历两种条件,在这两种条件下完成结果测量:1)佩戴外骨骼时和 2)在不佩戴外骨骼的基线条件下。 条件和会话的顺序将是随机的。
在外骨骼条件之前,受试者将有时间在跑步机上行走期间适应该设备。 受试者将继续完成一个定时的室内社区巡回赛,他们将在仪表步态垫上完成 10 米步行测试,步态垫将记录他们的步行信息。 室内社区循环还可以包括转弯、走上/走下坡道以及走上/走下楼梯。
然后,受试者将在佐治亚理工学院校园内的预定义课程中完成户外 6 分钟步行测试 (6MWT)。 在户外时,参与者将受到步态带的保护,研究人员将在整个实验过程中与他们并肩行走,以降低跌倒的风险。 博格感知劳累等级 (RPE) 和生理成本指数 (PCI) 将在 6MWT 完成后进行评估和计算。 在每种情况下,受试者将坐下、休息并完成一系列患者报告的结果,其中研究人员将询问他们对使用和不使用设备时的表现的看法;调查人员还将询问他们有关该设备的问题。 调查完成后,受试者将对其他条件(基线条件或外骨骼条件)重复相同的结果,具体取决于初始随机化。
在整个过程中,将监测受试者的疲劳程度并询问他们是否需要休息。 我们鼓励他们向研究人员表达任何担忧(不适、疲劳或其他),研究人员将做出相应回应。 参与者将受到步态带或安全带的保护,以减少参与协议时跌倒的风险。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Aaron Young, PhD
- 电话号码:404-385-5306
- 邮箱:aaron.young@me.gatech.edu
研究联系人备份
- 姓名:Greg Sawicki, PhD
- 电话号码:404-385-5706
- 邮箱:greg.sawicki@me.gatech.edu
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30332
- Exoskeleton and Prosthetic Intelligent Controls Lab
-
接触:
- Aaron Young, Ph.D.
- 电话号码:404-385-5306
- 邮箱:aaron.young@me.gatech.edu
-
副研究员:
- Kinsey R Herrin, MSPO, C/LPO
-
接触:
- Greg Sawicki, PhD
- 电话号码:470-578-7600
- 邮箱:greg.sawicki@me.gatech.edu
-
首席研究员:
- Aaron Young, PhD
-
首席研究员:
- Greg Sawicki, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 慢性中风幸存者(中风后至少 6 个月)
- 年龄 18-85 岁,患有神经系统疾病或中风导致步态障碍,能够参与研究程序(根据参与者报告)
- 能够在无人支撑的情况下坐至少 30 秒。
- 能够在没有支撑的情况下行走(根据需要有导轨),行走速度至少为0.4 m/s(有限的社区行走速度);
- 每次试验必须能够步行至少 6 分钟;
- 愿意并有能力参与 1-4 小时的实验,并根据需要定期休息;
- 能够在没有外部支撑(允许扶手支撑)的情况下转移(从坐到站和从站到坐);
- 能够在小斜坡(3 度)和几步(6 步)上行走。
排除标准:
- 腿部感觉丧失
- 脊髓完全损伤,
- 过去 6 个月内有脑震荡史(根据参与者报告),
- 有任何严重心血管疾病、严重关节炎或限制下半身运动的骨科问题的病史,
- 存在其他神经系统疾病,如帕金森病、肌萎缩侧索硬化症 (ALS)、多发性硬化症 (MS)、痴呆症、
- 未完全解决的头部外伤史(根据参与者报告),
- 下肢截肢,
- 下肢难以愈合的溃疡,
- 肾透析或终末期肝病,
- 法定失明或严重视力障碍。
- 使用起搏器或
- 头部区域存在金属植入物,
- 癫痫发作不受控制。
- 最后,如果参与者正在参加另一项临床研究和/或参与者的身体状况仅限于完成不同的任务,首席研究员(PI)认为可能会影响研究结果或混淆结果,则参与者将被排除在外从研究中。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:中风幸存者
这项研究将分为 2 个课程,分别在 2 天进行:1) 髋部外骨骼课程和 2) 踝外骨骼课程。 在每次训练中,受试者将经历两种条件,在这两种条件下完成结果测量:1)佩戴外骨骼时和 2)在不佩戴外骨骼的基线条件下。 条件和会话的顺序将是随机的。 在外骨骼条件之前,受试者将有时间在跑步机上行走期间适应该设备。 受试者将在室内和室外完成几次定时步行测试。 能量消耗的测量结果也可以与患者报告的结果数据一起记录,以评估参与者对其使用和不使用设备的表现的感知。 |
中风幸存者将作为他们自己的对照组。
参与者将在没有外骨骼设备的情况下完成所需的任务。
其他名称:
佐治亚理工学院的 Hip Exo 是一款可穿戴机器人设备,用于辅助髋关节伸展/弯曲。
该设备将用于研究下肢运动以及如何有效地帮助用户。
它利用响应控制器,考虑关节角度等信息来了解用户的状态,并相应地提供适当的功率水平。
其他名称:
Dephy Exoboot 是一种下肢外骨骼,通过小腿近端的袖带和提供的鞋子连接到用户膝盖以下。
该研究设备用于使身体健全和残障人士更容易在各种条件下行走和跑步。
外骨骼在运动过程中为踝关节提供帮助。
目的是帮助用户进行下肢运动,例如地面行走、爬楼梯/坡道和从坐到站。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
10米步行测试(10MWT)
大体时间:2周
|
这可以测量个人首选的地面行走速度,表明他们使用外骨骼设备的身体能力
|
2周
|
6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间:2周
|
这测量了个人在 6 分钟内的步行距离,以评估有氧耐力。
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2周
|
生理成本指数
大体时间:2周
|
这可以测量个人步行时的耗氧量。
它将使用 6 分钟步行测试 (6MWT) 和心率来计算。
|
2周
|
博格感知用力等级 (RPE)
大体时间:2周
|
这测量了个人感知的身体活动强度水平,表明个人认为自己的身体在使用和不使用外骨骼设备的情况下执行步行任务的努力程度。
|
2周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Aaron Young, PhD、Georgia Institute of Technology
- 首席研究员:Greg Sawicki、Georgia Institute of Technology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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