Exoskeleton-avun kliininen tehokkuus yksilöille aivohalvauksen jälkeen
Kliininen koe: Tehokkaat lonkan ja nilkan eksoskeletonit aivohalvauksesta selviytyneille, joilla on kävelyvamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat toimivat omana kontrollinaan tässä tutkimuksessa. Tämä tutkimus jaetaan kahteen istuntoon, jotka järjestetään 2 erillisenä päivänä: 1) Lonkka Exoskeleton -istunto ja 2) Nilkka Exoskeleton -istunto. Kussakin istunnossa koehenkilöt käyvät läpi kaksi ehtoa, joissa he suorittavat tulosmittaukset 1) käyttäessään eksoskeletonia ja 2) perustilassa ilman eksoskeletonia. Kuntojärjestys ja istunto satunnaistetaan.
Ennen eksoskeleton tilaa koehenkilöillä on aikaa tottua laitteeseen juoksumatolla kävellessä. Koehenkilöt suorittavat ajoitetun sisäyhteisökierroksen, jossa he suorittavat 10 metrin kävelytestin instrumentoidun kävelymaton päällä, joka tallentaa tietoja heidän kävelystään. Sisäyhteisökierros voi sisältää myös kääntymistä, ramppia ylös/alas kävelyä ja portaikkoa ylös/alas kävelyä.
Koehenkilöt jatkavat sitten suorittamaan ulkona 6 minuutin kävelytesti (6MWT) ennalta määritetyllä kurssilla Georgia Techin kampuksella. Ulkona osallistujia vartioidaan kävelyvyöllä ja tutkijalla, joka kävelee heidän rinnallaan koko kokeen ajan pienentääkseen putoamisriskiä. Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) ja Physiological Cost Index (PCI) arvioidaan ja lasketaan 6MWT:n valmistumisen jälkeen. Kunkin tilan jälkeen koehenkilöt istuvat, lepäävät ja suorittavat sarjan potilaiden raportoimia tuloksia, joissa tutkijat esittävät kysymyksiä heidän näkemystään suorituskyvystään laitteella ja ilman sitä; tutkijat myös kysyvät heiltä kysymyksiä laitteesta. Tutkimusten päätyttyä koehenkilöt toistavat samat tulokset toiselle sairaudelle - joko perustilan tilan tai eksoskeleton tilan, riippuen alkuperäisestä satunnaistamisesta.
Toimenpiteiden aikana koehenkilöitä seurataan väsymyksen varalta ja kysytään, tarvitsevatko he tauon. Heitä rohkaistaan ilmaisemaan kaikki huolenaiheensa (epämukavuus, väsymys tai muut) tutkimushenkilöstölle, joka vastaa vastaavasti. Osallistujia vartioidaan kävelyvyöllä tai valjailla putoamisriskin vähentämiseksi protokollaan osallistuessaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aaron Young, PhD
- Puhelinnumero: 404-385-5306
- Sähköposti: aaron.young@me.gatech.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Greg Sawicki, PhD
- Puhelinnumero: 404-385-5706
- Sähköposti: greg.sawicki@me.gatech.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30332
- Exoskeleton and Prosthetic Intelligent Controls Lab
-
Ottaa yhteyttä:
- Aaron Young, Ph.D.
- Puhelinnumero: 404-385-5306
- Sähköposti: aaron.young@me.gatech.edu
-
Alatutkija:
- Kinsey R Herrin, MSPO, C/LPO
-
Ottaa yhteyttä:
- Greg Sawicki, PhD
- Puhelinnumero: 470-578-7600
- Sähköposti: greg.sawicki@me.gatech.edu
-
Päätutkija:
- Aaron Young, PhD
-
Päätutkija:
- Greg Sawicki, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneet (vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen)
- 18-85-vuotiaat, joilla on aivohalvauksen aiheuttama neurologinen sairaus tai kävelyvamma, joka pystyy osallistumaan tutkimustoimenpiteisiin (osallistujaraportin mukaan)
- Kyky istua tukemattomana vähintään 30 sekuntia.
- Kyky kävellä ilman tukea (kisko tarpeen mukaan), kävelynopeudella vähintään 0,4 m/s (rajoitettu kulkunopeus yhteisössä);
- On kyettävä kävelemään vähintään 6 minuuttia jokaisessa kokeessa;
- Halu ja kyky osallistua 1-4 tunnin kokeiluun, jossa taukoja pidetään säännöllisesti ja tarpeen mukaan;
- Mahdollisuus siirtyä (istu-seisoma ja seisomaan istumaan) ilman ulkoista tukea (käsitukien tuki sallittu);
- Kyky liikkua pienillä rinteillä (3 astetta) ja muutamalla askeleella (6 askelta).
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tunteen menetys jaloissa
- Täydellinen selkäydinvamma,
- Aivotärähdyksen historia viimeisen 6 kuukauden aikana (osallistujaraporttia kohti),
- Aiemmat vakavat sydän- ja verisuonitaudit, vaikea niveltulehdus tai ortopediset ongelmat, jotka rajoittavat alavartalon liikettä,
- Muiden neurologisten häiriöiden, kuten Parkinsonin taudin, amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS), multippeliskleroosin (MS), dementian,
- Päävamman historia, jota ei ole täysin ratkaistu (osallistujaraporttia kohti),
- Alaraajan amputaatio,
- Alaraajojen parantumattomat haavaumat,
- munuaisdialyysi tai loppuvaiheen maksasairaus,
- Oikeussokeus tai vakava näkövamma.
- Sydämentahdistimen käyttö tai
- metalli-implanttien läsnäolo pään alueella,
- Sinulla on hallitsemattomia kohtauksia.
- Lopuksi, jos osallistujat osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen ja/tai osallistujan fyysinen kunto on rajoitettu erilaisten tehtävien suorittamiseen, päätutkijan (PI) mielestä se todennäköisesti vaikuttaisi tutkimustulokseen tai hämmentää tuloksia, osallistujat suljetaan pois. tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aivohalvauksesta selviytyneet
Tämä tutkimus jaetaan kahteen istuntoon, jotka järjestetään 2 erillisenä päivänä: 1) Lonkka Exoskeleton -istunto ja 2) Nilkka Exoskeleton -istunto. Kussakin istunnossa koehenkilöt käyvät läpi kaksi ehtoa, joissa he suorittavat tulosmittaukset 1) käyttäessään eksoskeletonia ja 2) perustilassa ilman eksoskeletonia. Kuntojärjestys ja istunto satunnaistetaan. Ennen eksoskeleton tilaa koehenkilöillä on aikaa tottua laitteeseen juoksumatolla kävellessä. Koehenkilöt suorittavat useita ajoitettuja kävelytestejä sekä sisällä että ulkona. Energiankulutusmittaukset voidaan myös tallentaa yhdessä potilaiden raportoimien tulostietojen kanssa, jotta voidaan arvioida osallistujien käsitystä suorituskyvystään laitteiden kanssa ja ilman. |
Aivohalvauksesta selviytyneet toimivat omana kontrolliryhmänään.
Osallistujat suorittavat vaaditut tehtävät ilman eksoskeleton laitetta.
Muut nimet:
Georgia Tech Hip Exo on puettava robottilaite lonkan ojentamiseen/taivutukseen.
Tätä laitetta käytetään alaraajojen liikkeiden tutkimiseen ja käyttäjien tehokkaaseen avustamiseen.
Se käyttää reagoivaa ohjainta, joka ottaa huomioon tiedot, kuten liitoskulmat, ymmärtääkseen käyttäjän tilan ja auttaa sopivalla tehotasolla.
Muut nimet:
Dephy Exoboot on alaraajojen ulkoinen luuranko, joka kiinnittyy käyttäjään polven alapuolelle proksimaalisessa pohkeessa olevan mansetin ja mukana tulevan kengän kautta.
Tätä tutkimuslaitetta käytetään helpottamaan työkykyisten ja vammaisten ihmisten kävelemistä ja juoksemista erilaisissa olosuhteissa.
Exoskeleton auttaa nilkan nivelessä liikkeen aikana.
Tarkoituksena on auttaa käyttäjää alaraajojen liikkeissä, kuten maanpinnan tasolla kävelemisessä, portaiden/ramppien kiipeämisessä ja istumisesta seisomaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10 metrin kävelytesti (10MWT)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tämä mittaa henkilön haluamaa maanpäällisen kävelynopeuden osoittaen hänen fyysistä kykyään eksoskeletonilla
|
2 viikkoa
|
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tämä mittaa henkilön kävelymatkan 6 minuutin aikana aerobisen kestävyyden arvioimiseksi.
|
2 viikkoa
|
|
Fysiologinen kustannusindeksi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tämä mittaa henkilön hapenkulutusta kävellessä.
Se lasketaan käyttämällä 6 minuutin kävelytestiä (6MWT) ja sykettä.
|
2 viikkoa
|
|
Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tämä mittaa yksilön havaittua fyysisen aktiivisuuden intensiteettitasoa, mikä osoittaa, kuinka kovasti yksilö uskoo kehonsa työskentelevän suorittaakseen kävelytehtäviä ulkopuolisten tukirankalaitteiden kanssa ja ilman.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aaron Young, PhD, Georgia Institute of Technology
- Päätutkija: Greg Sawicki, Georgia Institute of Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H23332
- R01HD113598-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .