Клиническая эффективность помощи экзоскелета людям, перенесшим инсульт
Клинические испытания: экзоскелеты для бедер и лодыжек с электроприводом для людей, перенесших инсульт, с нарушением походки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут служить в качестве собственного контроля в этом исследовании. Это исследование будет разделено на 2 занятия, которые пройдут в 2 отдельных дня: 1) занятие по экзоскелету бедра и 2) занятие по экзоскелету голеностопного сустава. В каждом сеансе субъекты будут подвергаться двум условиям, в которых они будут выполнять измерения результатов: 1) при ношении экзоскелета и 2) в исходном состоянии без экзоскелета. Порядок условий и сеансов будет случайным.
Перед использованием экзоскелета испытуемым будет предоставлено время акклиматизироваться к устройству во время прогулки на беговой дорожке. Субъекты приступят к выполнению запланированного кругового движения в помещении, в ходе которого они пройдут тест на ходьбу на 10 метров по оборудованному коврику для ходьбы, который будет записывать информацию об их ходьбе. Схема внутреннего сообщества может также включать в себя повороты, подъем и спуск по пандусу и подъем и спуск по лестнице.
Затем испытуемые приступят к выполнению 6-минутного теста ходьбы на открытом воздухе (6MWT) по заранее определенной трассе в кампусе Технологического института Джорджии. Находясь на открытом воздухе, участники будут охраняться походным ремнем и исследователем, который будет идти рядом с ними на протяжении всего эксперимента, чтобы снизить риск падения. Рейтинг воспринимаемого напряжения Борга (RPE) и индекс физиологических затрат (PCI) будут оценены и рассчитаны после завершения 6MWT. После каждого условия субъекты затем садятся, отдыхают и завершают набор результатов, о которых сообщают пациенты, в ходе которых исследователи задают вопросы об их восприятии своей работы с устройством и без него; Следователи также зададут им вопросы об устройстве. После завершения опросов испытуемые повторят те же результаты для другого состояния — либо исходного состояния, либо состояния экзоскелета, в зависимости от первоначальной рандомизации.
На протяжении всей процедуры субъектов будут проверять на усталость и спрашивать, нужен ли им перерыв. Им будет предложено высказать любые опасения (дискомфорт, усталость и т. д.) исследовательскому персоналу, который отреагирует соответствующим образом. Участники будут защищены походным ремнем или ремнями безопасности, чтобы снизить риск падений во время участия в протоколе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aaron Young, PhD
- Номер телефона: 404-385-5306
- Электронная почта: aaron.young@me.gatech.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Greg Sawicki, PhD
- Номер телефона: 404-385-5706
- Электронная почта: greg.sawicki@me.gatech.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30332
- Exoskeleton and Prosthetic Intelligent Controls Lab
-
Контакт:
- Aaron Young, Ph.D.
- Номер телефона: 404-385-5306
- Электронная почта: aaron.young@me.gatech.edu
-
Младший исследователь:
- Kinsey R Herrin, MSPO, C/LPO
-
Контакт:
- Greg Sawicki, PhD
- Номер телефона: 470-578-7600
- Электронная почта: greg.sawicki@me.gatech.edu
-
Главный следователь:
- Aaron Young, PhD
-
Главный следователь:
- Greg Sawicki, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пережившие хронический инсульт (не менее 6 месяцев после инсульта)
- Возраст 18–85 лет с неврологическим заболеванием или нарушением походки в результате инсульта, способный участвовать в процедурах исследования (согласно отчету участника)
- Способность сидеть без поддержки не менее 30 секунд.
- Способность ходить без поддержки (по необходимости перила) со скоростью ходьбы не менее 0,4 м/с (ограниченная скорость передвижения в обществе);
- Должен быть в состоянии ходить не менее 6 минут для каждого испытания;
- Желание и способность участвовать в эксперименте продолжительностью 1–4 часа с регулярными перерывами и по мере необходимости;
- Возможность перемещения (сидеть-стоять и стоять-сидеть) без внешней поддержки (допускается поддержка подлокотниками);
- Способность передвигаться по небольшим уклонам (3 градуса) и нескольким шагам (6 шагов).
Критерий исключения:
- Любая потеря чувствительности в ногах.
- Полное повреждение спинного мозга,
- История сотрясения мозга за последние 6 месяцев (по отчету участника),
- В анамнезе любые тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, тяжелый артрит или ортопедические проблемы, ограничивающие движения нижней части тела,
- Наличие других неврологических расстройств, таких как болезнь Паркинсона, боковой амиотрофический склероз (АЛС), рассеянный склероз (РС), деменция,
- Не полностью вылеченная травма головы в анамнезе (согласно отчету участника),
- ампутация нижних конечностей,
- незаживающие язвы нижних конечностей,
- Почечный диализ или конечное заболевание печени,
- Юридическая слепота или серьезное нарушение зрения.
- Использование кардиостимулятора или
- Наличие металлических имплантатов в области головы,
- Возникают неконтролируемые судороги.
- Наконец, если участники участвуют в другом клиническом исследовании и/или физическое состояние участника ограничено выполнением различных задач, по мнению главного исследователя (PI), это может повлиять на результат исследования или исказить результаты, участники будут исключены. из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пережившие инсульт
Это исследование будет разделено на 2 занятия, которые пройдут в 2 отдельных дня: 1) занятие по экзоскелету бедра и 2) занятие по экзоскелету голеностопного сустава. В каждом сеансе субъекты будут подвергаться двум условиям, в которых они будут выполнять измерения результатов: 1) при ношении экзоскелета и 2) в исходном состоянии без экзоскелета. Порядок условий и сеансов будет случайным. Перед использованием экзоскелета испытуемым будет предоставлено время акклиматизироваться к устройству во время прогулки на беговой дорожке. Субъекты пройдут несколько тестов ходьбы на время как в помещении, так и на открытом воздухе. Измерения расхода энергии также могут быть записаны вместе с данными о результатах, сообщаемых пациентами, чтобы оценить восприятие участниками их работы с устройствами и без них. |
Пережившие инсульт станут их собственной контрольной группой.
Участники выполнят необходимые задания без экзоскелета.
Другие имена:
Georgia Tech Hip Exo — это носимое роботизированное устройство для помощи в разгибании/сгибании бедра.
Это устройство будет использоваться для изучения движений нижних конечностей и эффективного оказания помощи пользователям.
Он использует отзывчивый контроллер, который учитывает такую информацию, как углы сочленений, чтобы понять состояние пользователя и соответствующим образом помогает с соответствующим уровнем мощности.
Другие имена:
Dephy Exoboot — это экзоскелет для нижних конечностей, который прикрепляется к пользователю ниже колена через манжету на проксимальной части голени и предоставленную обувь.
Это исследовательское устройство используется, чтобы облегчить трудоспособным людям и людям с ограниченными возможностями возможность ходить и бегать в различных условиях.
Экзоскелет обеспечивает поддержку голеностопного сустава во время движения.
Цель состоит в том, чтобы помочь пользователю в движениях нижних конечностей, таких как ходьба по земле, подъем по лестнице/пандусу и приседание.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест ходьбы на 10 метров (10MWT)
Временное ограничение: 2 недели
|
Это измеряет предпочтительную скорость ходьбы человека по земле, указывая на его физические возможности с помощью экзоскелетного устройства.
|
2 недели
|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 2 недели
|
При этом измеряется расстояние ходьбы человека за 6 минут для оценки аэробной выносливости.
|
2 недели
|
|
Индекс физиологических затрат
Временное ограничение: 2 недели
|
Это измеряет потребление кислорода человеком во время ходьбы.
Он будет рассчитан с использованием теста 6-минутной ходьбы (6MWT) и частоты пульса.
|
2 недели
|
|
Боргский рейтинг воспринимаемого напряжения (RPE)
Временное ограничение: 2 недели
|
Это измеряет воспринимаемый человеком уровень интенсивности физической активности, показывая, насколько усердно, по мнению человека, его тело работает, выполняя задачи ходьбы с экзоскелетными устройствами и без них.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aaron Young, PhD, Georgia Institute of Technology
- Главный следователь: Greg Sawicki, Georgia Institute of Technology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H23332
- R01HD113598-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .