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新型コロナウイルス感染症の急性期後の後遺症における運動介入

2024年5月6日 更新者：Siddartha Angadi、University of Virginia

新型コロナウイルス感染症の急性期後の後遺症と診断された人の治療法としての運動

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックは、医療システムに直接的な影響を与えただけでなく、新型コロナウイルス感染症急性期後続発症（PASC）という形でのウイルスからの不完全な回復を通じても深刻な影響を及ぼした。 PASC は、2022 年 5 月の時点で少なくとも 960 万人が罹患しており、さらに多くの人々が罹患し続けています。 PASC は、精神的な霧、労作時の呼吸困難、疲労などの症状を呈することが多い多系統障害です。 PASC の病因は不明ですが、直接的な細胞毒性、免疫応答の調節不全、微小血栓に関連する内皮炎、eNOS 脱共役、心室コンプライアンス障害を伴う心筋線維症などが理論に含まれています。 現在までに確立された治療法はありません。 運動は、VO2peak を改善し、前述の根本的な病因をそれぞれ改善する治療オプションとしての可能性を秘めています。 私たちは、PASC患者の症状と運動耐容能に対する高強度インターバルトレーニング（HIIT）と中強度運動トレーニング（MOD）の効果を調べる予定です。

私たちのアプローチは、ランダム化、盲検化、2 アーム、並列グループ デザインで構成されます。 登録された被験者は、1:1 の割り当て比率で 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 すべてのグループは、週に 3 日の HIIT と週に 2 日の MOD または軽いストレッチと呼吸の制御という 4 週間の介入を受けます。 被験者は、4週間の介入の前後に評価され、4週間のHIITとMODの組み合わせによってVO2peak、左心室拡張機能、全縦方向ひずみ（GLS）、および全周方向ひずみ（GCS）がどの程度改善されるかを検査します。 さらに、心拍数、心拍リズム、血圧、生活の質、運動耐容能、PASC 症状などのマーカーや血液/血清マーカーの変化を調査します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～50歳
  • 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の急性期後遺症と診断された
  • 運動トレーニングを受けるための医師の許可（詳細については、心肺機能検査のセクションを参照、6 ページ）
  • 新型コロナウイルス感染症ワクチン接種の完了状況

除外基準:

  • 過去4週間以内に不安定狭心症または心筋梗塞を患っている
  • 未代償性心不全
  • NYHAクラスIVの症状
  • 複雑な心室性不整脈
  • エアロバイク運動に対する筋骨格系の禁忌
  • 症候性の重度の大動脈弁狭窄症
  • 急性肺塞栓症
  • 急性心筋炎
  • 制御されていない高血圧症は、収縮期血圧 > 180 mm Hg または拡張期血圧 > 120 mm Hg として定義されます。
  • 服薬不遵守
  • 妊婦の自己申告
  • COPDゴールドステージD
  • 現在積極的に治療中の悪性腫瘍
  • 制御不能な喘息
  • 非代償性肝硬変
  • 透析療法を必要とする慢性腎臓病
  • 症候性貧血
  • ヘモグロビン <7g/dL
  • コントロール不良の糖尿病またはA1c>9%
  • BMI >35kg/m2
  • 肺高血圧症ステージ IV
  • 酸素補給を必要とするあらゆる症状
  • 多発性硬化症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エクササイズ

患者は、4 週間にわたって、週に 5 日間の監視付き定常サイクリング運動 (心電図テレメトリーを使用) を実行します。 トレーニング心拍数は、テスト前の VO2peak とピーク心拍数 (PHR) に基づいて決定されます。

  • 5つのセッションのうち、3つはHIITセッション、2つはMODセッションになります。
  • HIIT 当日に運動する被験者は、PHR の 80 ～ 85% で 2 分間のインターバルを 8 回開始し、PHR の 50% で 2 分間の回復を挟んで、PHR 90 ～ 95% での 4 分間のインターバルを 4 回続けます。 、第 2 週の終わりまでに 50% PHR で 3 分ずつ区切ります。
  • MOD 日に運動する被験者は、PHR の 60 ～ 65% で 40 分間継続的に運動し、第 2 週の終わりまでに PHR の 70 ～ 75% で 40 分間継続して運動します。
  • 各トレーニング セッションは、50% PHR での 10 分間のウォームアップで始まり、50% PHR での 5 分間のクールダウンで終了します。 個々の被験者の運動耐性に応じて、運動の進行を変更する必要がある場合があります。
行動：エクササイズ

患者は、4 週間にわたって、週に 5 日間の監視付き定常サイクリング運動 (心電図テレメトリーを使用) を実行します。 トレーニング心拍数は、テスト前の VO2peak とピーク心拍数 (PHR) に基づいて決定されます。

  • 5つのセッションのうち、3つはHIITセッション、2つはMODセッションになります。
  • HIIT 当日に運動する被験者は、PHR 80 ～ 85% で 2 分間のインターバルを 8 回開始し、PHR の 50% で回復する 2 分間を挟んで、PHR 90 ～ 95% で 4 分間のインターバルを 4 回続けます。 、第 2 週の終わりまでに 50% PHR で 3 分ずつ区切ります。
  • MOD 日に運動する被験者は、PHR の 60 ～ 65% で 40 分間継続的に運動し、第 2 週の終わりまでに PHR の 70 ～ 75% で 40 分間継続して運動します。
  • 各トレーニング セッションは、50% PHR での 10 分間のウォームアップで始まり、50% PHR での 5 分間のクールダウンで終了します。 個々の被験者の運動耐性に応じて、運動の進行を変更する必要がある場合があります。
介入なし：コントロール
制御プロトコルには、軽いストレッチと制御された呼吸の組み合わせが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VO2ピーク
時間枠：4週間
介入前と介入後に測定された VO2peak (L/min) の変化
4週間
左心室の緊張
時間枠：4週間
介入前後に測定された全体的な縦ひずみと全体的な円周方向のひずみ
4週間
左室拡張機能
時間枠：4週間
介入前後で測定された拡張機能障害のグレード
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NTproBNP
時間枠：4週間
介入前および介入後の心筋緊張のバイオマーカーとしての NTproBNP (pg/ml) の変化を評価する
4週間
脂質
時間枠：4週間
総コレステロール、トリグリセリド、高密度リポタンパク質、および低密度リポタンパク質（mg/dl）を測定するために脂質パネルが実施され、介入前後の心臓代謝の健康状態の変化を評価します。
4週間
インスリン
時間枠：4週間
空腹時インスリンレベル（U / ml）をテストして、介入前後の心血管代謝の健康状態の変化を評価します
4週間
1秒間の努力呼気量(FEV1)
時間枠：4週間
介入前後のスパイロメトリーによる FEV1 測定
4週間
努力肺活量 (FVC)
時間枠：4週間
介入前および介入後に肺活量測定によって測定された FVC
4週間
新型コロナウイルス感染症以降の機能ステータスのスケール
時間枠：4週間
新型コロナウイルス感染症による機能制限を対象とした測定であり、介入前と介入後に測定されます。
4週間
長期にわたる新型コロナウイルス感染症の症状負担アンケート (SBQ-LC)
時間枠：4週間
症状の負担は、介入前後に測定される SBQ-LC によって行われます。
4週間
国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠：4週間
身体活動レベルは、介入前後に測定された IPAQ によって評価されます。
4週間
C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：4週間
C 反応性タンパク質 (mg/dl) は、介入前後に測定される炎症のバイオマーカーとして使用されます。
4週間
空腹時血糖値
時間枠：4週間
介入前後の心臓代謝の健康状態の変化を評価するために、空腹時血糖値 (mg/dl) が検査されます。
4週間
赤血球沈降速度 (ESR)
時間枠：4週間
ESRは介入前後の炎症を評価するために測定されます。
4週間
IL-1
時間枠：4週間
介入前後の炎症はIL-1によって測定されます。
4週間
IL-6
時間枠：4週間
介入前後の炎症はIL-6によって測定されます。
4週間
TNF-α
時間枠：4週間
炎症は介入前後の TNF-a によって測定されます。
4週間
フィブリノーゲン
時間枠：4週間
凝固を測定するために介入の前後にフィブリノーゲンが測定されます
4週間
Dダイマー
時間枠：4週間
凝固を測定するために介入の前後に D ダイマーが測定されます。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Virginia

捜査官

  • 主任研究者：Siddhartha S Angadi, PhD、University of Virginia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月9日

一次修了 (実際)

2024年3月29日

研究の完了 (実際)

2024年3月29日

試験登録日

最初に提出

2023年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月29日

最初の投稿 (実際)

2023年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月6日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSR230278

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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