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Interventi di esercizio nelle conseguenze post-acute di Covid-19

6 maggio 2024 aggiornato da: Siddartha Angadi, University of Virginia

Esercizio come terapeutico per coloro a cui sono state diagnosticate conseguenze post-acute di Covid-19

La pandemia di COVID-19 ha avuto un grave impatto sul sistema medico sia direttamente che attraverso il recupero incompleto del virus sotto forma di sequele post-acute di COVID-19 (PASC). La PASC colpisce almeno 9,6 milioni di persone a maggio 2022 e continua a colpirne molti di più. La PASC è un disturbo multisistemico che spesso si presenta con nebbia mentale, dispnea da sforzo e affaticamento tra gli altri sintomi. L'eziologia della PASC è incerta, ma le teorie includono citotossicità diretta, risposte immunitarie disregolate, endoteliite associata a microtrombi, disaccoppiamento di eNOS e fibrosi miocardica con compromissione della compliance ventricolare. Ad oggi non esistono trattamenti consolidati. L’esercizio ha il potenziale come opzione terapeutica per migliorare il VO2peak e migliorare ciascuna delle eziologie sottostanti sopra menzionate. Abbiamo in programma di esaminare l'effetto dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) e dell'allenamento con esercizi di intensità moderata (MOD) sui sintomi e sulla tolleranza all'esercizio dei pazienti con PASC.

Il nostro approccio consisterà in un disegno randomizzato, in cieco, a 2 bracci, a gruppi paralleli. I soggetti iscritti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi in un rapporto di assegnazione 1: 1. Tutti i gruppi saranno sottoposti a un intervento di 4 settimane di 3 giorni di HIIT a settimana e 2 giorni di MOD a settimana o controllo di stretching leggero e respirazione controllata. I soggetti saranno valutati prima e dopo l'intervento di 4 settimane per esaminare la misura in cui 4 settimane della combinazione HIIT e MOD migliorano il picco VO2 e la funzione diastolica ventricolare sinistra, la deformazione longitudinale globale (GLS) e la deformazione circonferenziale globale (GCS). Inoltre, esploreremo i cambiamenti nei marcatori come la frequenza cardiaca, il ritmo cardiaco, la pressione sanguigna, la qualità della vita, la tolleranza all'esercizio fisico e i sintomi PASC, nonché i marcatori del sangue/siero.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-50 anni
  • Diagnosi di sequele post acute di COVID-19
  • Autorizzazione del medico a sottoporsi ad allenamento fisico (vedere la sezione intitolata Test di idoneità cardiorespiratoria per i dettagli; pagina 6)
  • Stato completo di vaccinazione COVID-19

Criteri di esclusione:

  • Angina instabile o infarto miocardico nelle ultime 4 settimane
  • Insufficienza cardiaca non compensata
  • Sintomi di classe IV NYHA
  • Aritmie ventricolari complesse
  • Controindicazioni muscoloscheletriche all'esercizio in bicicletta stazionaria
  • Stenosi aortica grave sintomatica
  • Embolia polmonare acuta
  • Miocardite acuta
  • Ipertensione non controllata definita come pressione arteriosa sistolica > 180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 120 mm Hg
  • Non conformità dei farmaci
  • Donne incinte autodenunciate
  • BPCO GOLD stadio D
  • Tumore maligno attualmente attivamente trattato
  • Asma incontrollata
  • Cirrosi epatica non compensata
  • Malattia renale cronica che richiede terapia dialitica
  • Anemia sintomatica
  • Emoglobina <7 g/dl
  • Diabete scarsamente controllato o A1c>9%
  • BMI >35kg/m2
  • Ipertensione polmonare stadio IV
  • Qualsiasi condizione che richieda ossigeno supplementare
  • Sclerosi multipla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio

I pazienti eseguiranno 5 giorni di esercizio di ciclismo stazionario supervisionato (con telemetria ECG) a settimana per un periodo di 4 settimane. La frequenza cardiaca di allenamento verrà determinata in base al VO2peak pre-test e alla frequenza cardiaca di picco (PHR).

  • Delle 5 sessioni, 3 saranno sessioni HIIT e 2 saranno sessioni MOD.
  • I soggetti che si esercitano nella giornata HIIT inizieranno con otto intervalli della durata di 2 minuti all'80-85% della PHR, separati da 2 minuti di recupero al 50% della PHR, per poi passare a quattro intervalli da 4 minuti al 90-95% della PHR , separati da 3 minuti al 50% PHR entro la fine della settimana 2.
  • I soggetti che si esercitano nei giorni MOD si esibiranno ininterrottamente per 40 minuti al 60-65% del PHR, progredendo fino a 40 minuti al 70-75% del PHR entro la fine della settimana 2.
  • Ogni sessione di allenamento inizierà con un riscaldamento di 10 minuti al 50% di PHR e terminerà con un defaticamento di 5 minuti al 50% di PHR. Potrebbe essere necessario modificare la progressione dell’esercizio in base alla tolleranza all’esercizio del singolo soggetto.
Comportamentale: Esercizio

I pazienti eseguiranno 5 giorni di esercizio di ciclismo stazionario supervisionato (con telemetria ECG) a settimana per un periodo di 4 settimane. La frequenza cardiaca di allenamento verrà determinata in base al VO2peak pre-test e alla frequenza cardiaca di picco (PHR).

  • Delle 5 sessioni, 3 saranno sessioni HIIT e 2 saranno sessioni MOD.
  • I soggetti che si esercitano nella giornata HIIT inizieranno con otto intervalli della durata di 2 minuti all'80-85% della PHR, separati da 2 minuti di recupero al 50% della PHR, per poi passare a quattro intervalli da 4 minuti al 90-95% della PHR , separati da 3 minuti al 50% PHR entro la fine della settimana 2.
  • I soggetti che si esercitano nei giorni MOD si esibiranno ininterrottamente per 40 minuti al 60-65% del PHR, progredendo fino a 40 minuti al 70-75% del PHR entro la fine della settimana 2.
  • Ogni sessione di allenamento inizierà con un riscaldamento di 10 minuti al 50% di PHR e terminerà con un defaticamento di 5 minuti al 50% di PHR. Potrebbe essere necessario modificare la progressione dell’esercizio in base alla tolleranza all’esercizio del singolo soggetto.
Nessun intervento: Controllo
Il protocollo di controllo includerà una combinazione di stretching leggero e respirazione controllata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VO2picco
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione del VO2peak (L/min) misurata prima e dopo l'intervento
4 settimane
Ceppo ventricolare sinistro
Lasso di tempo: 4 settimane
Deformazione longitudinale globale e deformazione circonferenziale globale misurate prima e dopo l'intervento
4 settimane
Funzione diastolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 4 settimane
Grado di disfunzione diastolica misurato prima e dopo l'intervento
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NTproBNP
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutare i cambiamenti in NTproBNP (pg/ml) come biomarcatore del ceppo miocardico prima e dopo l'intervento
4 settimane
Lipidi
Lasso di tempo: 4 settimane
Verrà eseguito un pannello lipidico per misurare il colesterolo totale, i trigliceridi, le lipoproteine ​​ad alta densità e le lipoproteine ​​a bassa densità (mg/dl) per valutare i cambiamenti nella salute cardiometabolica prima e dopo l'intervento
4 settimane
Insulina
Lasso di tempo: 4 settimane
I livelli di insulina a digiuno (U/ml) saranno testati per valutare i cambiamenti nella salute cardiometabolica prima e dopo l'intervento
4 settimane
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 4 settimane
FEV1 misurato tramite spirometria pre e post intervento
4 settimane
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 4 settimane
FVC misurata tramite spirometria pre e post intervento
4 settimane
Scala dello stato funzionale post-COVID-19
Lasso di tempo: 4 settimane
Le misure sono soggette a limitazioni funzionali dovute a COVID-19 e saranno misurate tramite pre e post intervento
4 settimane
Questionario sul carico dei sintomi per Covid a lungo termine (SBQ-LC)
Lasso di tempo: 4 settimane
Il peso dei sintomi sarà misurato tramite SBQ-LC prima e dopo l'intervento
4 settimane
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: 4 settimane
I livelli di attività fisica saranno valutati tramite IPAQ misurato prima e dopo l'intervento
4 settimane
Proteina C-reattiva (PCR)
Lasso di tempo: 4 settimane
La proteina C-reattiva (mg/dl) sarà utilizzata come biomarcatore dell'infiammazione da misurare prima e dopo l'intervento
4 settimane
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane
Verranno testati i livelli di glucosio nel sangue a digiuno (mg/dl) per valutare i cambiamenti nella salute cardiometabolica pre e post intervento
4 settimane
Velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: 4 settimane
La VES sarà misurata per valutare l'infiammazione prima e dopo l'intervento
4 settimane
IL-1
Lasso di tempo: 4 settimane
L'infiammazione sarà misurata tramite IL-1 pre e post intervento
4 settimane
IL-6
Lasso di tempo: 4 settimane
L'infiammazione sarà misurata tramite IL-6 pre e post intervento
4 settimane
TNF-a
Lasso di tempo: 4 settimane
L'infiammazione sarà misurata tramite TNF-a prima e dopo l'intervento
4 settimane
Fibrinogeno
Lasso di tempo: 4 settimane
Il fibrinogeno sarà misurato prima e dopo l'intervento per misurare la coagulazione
4 settimane
D-dimero
Lasso di tempo: 4 settimane
Il D-dimero sarà misurato prima e dopo l'intervento per misurare la coagulazione
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Investigatori

  • Investigatore principale: Siddhartha S Angadi, PhD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSR230278

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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