Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsinterventioner i post-akutte følgesygdomme af Covid-19

6. maj 2024 opdateret af: Siddartha Angadi, University of Virginia

Træning som terapeutisk middel for dem, der er diagnosticeret med postakutte følgesygdomme af Covid-19

COVID-19-pandemien påvirkede det medicinske system alvorligt, både direkte, men også gennem ufuldstændig bedring fra virussen i form af postakutte følgesygdomme af COVID-19 (PASC). PASC påvirker mindst 9,6 millioner individer fra maj 2022 og fortsætter med at påvirke mange flere. PASC er en multisystemlidelse, der ofte viser sig med mental tåge, dyspnø ved anstrengelse og træthed blandt andre symptomer. Ætiologien af ​​PASC er usikker, men teorier omfatter direkte cytotoksicitet, dysregulerede immunresponser, endotheliitis forbundet med mikrotrombi, eNOS-frakobling og myokardiefibrose med nedsat ventrikulær compliance. Til dato er der ingen etablerede behandlinger. Motion har potentialet som en terapeutisk mulighed for at forbedre VO2peak og forbedre hver af de førnævnte underliggende ætiologier. Vi planlægger at undersøge effekten af ​​High-Intensity Interval Training (HIIT) og Moderate Intensity Training Training (MOD) på symptomer og træningstolerance hos patienter med PASC.

Vores tilgang vil bestå af et randomiseret, blindet, 2-arm, parallel-gruppe design. Tilmeldte forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper i et tildelingsforhold på 1:1. Alle grupper vil gennemgå en 4-ugers intervention af 3 dages HIIT om ugen og 2 dages MOD om ugen eller kontrol af let udstrækning og kontrolleret vejrtrækning. Forsøgspersonerne vil blive vurderet før og efter den 4-ugers intervention for at undersøge, i hvilket omfang 4 uger af HIIT og MOD kombinationen forbedrer VO2peak og venstre ventrikel diastolisk funktion, global longitudinal belastning (GLS) og global periferien belastning (GCS). Yderligere vil vi undersøge ændringer i markører såsom hjertefrekvens, hjerterytme, blodtryk, livskvalitet, træningstolerance og PASC-symptomer samt blod-/serummarkører.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-50 år
  • Diagnosticeret med postakutte følgesygdomme af COVID-19
  • Lægens tilladelse til at gennemgå træningstræning (se afsnittet med titlen cardiorespiratory fitness testing for detaljer; side 6)
  • Fuldstændig COVID-19-vaccinationsstatus

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 4 uger
  • Ukompenseret hjertesvigt
  • NYHA klasse IV symptomer
  • Komplekse ventrikulære arytmier
  • Muskuloskeletale kontraindikationer til stationær cykelmotion
  • Symptomatisk alvorlig aortastenose
  • Akut lungeemboli
  • Akut myokarditis
  • Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk > 180 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 120 mm Hg
  • Medicinsk manglende overholdelse
  • Gravide kvinder-selv rapporteret
  • KOL GULD stadium D
  • Malignitet er i øjeblikket i behandling
  • Ukontrolleret astma
  • Ukompenseret skrumpelever
  • Kronisk nyresygdom, der kræver dialysebehandling
  • Symptomatisk anæmi
  • Hæmoglobin <7g/dL
  • Dårligt kontrolleret diabetes eller A1c>9 %
  • BMI >35 kg/m2
  • Pulmonal hypertension stadium IV
  • Enhver tilstand, der kræver supplerende ilt
  • Multipel sclerose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyrke motion

Patienterne vil udføre 5 dages overvåget stationær cykeløvelse (med EKG-telemetri) om ugen over en periode på 4 uger. Træningspuls vil blive bestemt baseret på prætestning af VO2peak og peak heart rate (PHR).

  • Af de 5 sessioner vil 3 være HIIT-sessioner og 2 vil være MOD-sessioner.
  • Forsøgspersoner, der træner på HIIT-dagen, starter med otte intervaller af 2-minutters varighed ved 80-85 % af PHR, adskilt af 2 minutters restitution ved 50 % af PHR, og går videre til fire, 4-minutters intervaller med 90-95 % PHR , adskilt med 3 minutter ved 50 % PHR ved udgangen af ​​uge 2.
  • Forsøgspersoner, der træner på MOD-dagene, vil præstere uafbrudt i 40 minutters varighed ved 60-65 % af PHR og udvikler sig til 40 minutters varighed ved 70-75 % af PHR ved udgangen af ​​uge 2.
  • Hver træningssession begynder med en 10-minutters opvarmning ved 50 % PHR og slutter med en 5-minutters nedkøling ved 50 % PHR. Træningsforløbet skal muligvis ændres i henhold til den enkeltes træningstolerance.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion

Patienterne vil udføre 5 dages overvåget stationær cykeløvelse (med EKG-telemetri) om ugen over en periode på 4 uger. Træningspuls vil blive bestemt baseret på prætestning af VO2peak og peak heart rate (PHR).

  • Af de 5 sessioner vil 3 være HIIT-sessioner og 2 vil være MOD-sessioner.
  • Forsøgspersoner, der træner på HIIT-dagen, starter med otte intervaller af 2-minutters varighed ved 80-85 % af PHR, adskilt af 2 minutters restitution ved 50 % af PHR, og går videre til fire, 4-minutters intervaller med 90-95 % PHR , adskilt med 3 minutter ved 50 % PHR ved udgangen af ​​uge 2.
  • Forsøgspersoner, der træner på MOD-dagene, vil præstere uafbrudt i 40 minutters varighed ved 60-65 % af PHR og udvikler sig til 40 minutters varighed ved 70-75 % af PHR ved udgangen af ​​uge 2.
  • Hver træningssession begynder med en 10-minutters opvarmning ved 50 % PHR og slutter med en 5-minutters nedkøling ved 50 % PHR. Træningsforløbet skal muligvis ændres i henhold til den enkeltes træningstolerance.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolprotokollen vil omfatte en kombination af let udstrækning og kontrolleret vejrtrækning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VO2peak
Tidsramme: 4 uger
Ændring i VO2-peak (L/min) målt før og efter intervention
4 uger
Venstre ventrikulær stamme
Tidsramme: 4 uger
Global langsgående belastning og global periferien belastning målt før og efter indgreb
4 uger
Venstre ventrikel diastolisk funktion
Tidsramme: 4 uger
Diastolisk dysfunktionsgrad målt før og efter intervention
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NTproBNP
Tidsramme: 4 uger
Vurder ændringer i NTproBNP (pg/ml) som en biomarkør for myokardiestamme før og efter intervention
4 uger
Lipider
Tidsramme: 4 uger
Et lipidpanel vil blive udført for at måle total kolesterol, triglycerider, high-density lipoproteiner og low-density lipoprotein (mg/dl) for at vurdere ændringer i kardiometabolisk sundhed før og efter intervention
4 uger
Insulin
Tidsramme: 4 uger
Fastende insulinniveauer (U/ml) vil blive testet for at vurdere ændringer i kardiometabolisk sundhed før og efter intervention
4 uger
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: 4 uger
FEV1 målt via spirometri før og efter intervention
4 uger
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: 4 uger
FVC målt via spirometri før og efter intervention
4 uger
Skala for funktionel status efter COVID-19
Tidsramme: 4 uger
Foranstaltninger udsættes for funktionelle begrænsninger på grund af COVID-19 og vil blive målt via præ- og post-intervention
4 uger
Symptom Burden Questionnaire for Long Covid (SBQ-LC)
Tidsramme: 4 uger
Symptombyrden vil ske via SBQ-LC målt før og efter intervention
4 uger
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 4 uger
Fysisk aktivitetsniveau vil blive vurderet via IPAQ målt før og efter intervention
4 uger
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 4 uger
C-reaktivt protein (mg/dl) vil blive brugt som biomarkør for inflammation, der skal måles før og efter intervention
4 uger
Fastende glukose
Tidsramme: 4 uger
Fastende blodsukkerniveauer (mg/dl) vil blive testet for at vurdere ændringer i kardiometabolisk sundhed før og efter intervention
4 uger
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: 4 uger
ESR vil blive målt for at vurdere inflammation før og efter intervention
4 uger
IL-1
Tidsramme: 4 uger
Inflammation vil blive målt via IL-1 før og efter intervention
4 uger
IL-6
Tidsramme: 4 uger
Inflammation vil blive målt via IL-6 før og efter intervention
4 uger
TNF-a
Tidsramme: 4 uger
Inflammation vil blive målt via TNF-a før og efter intervention
4 uger
Fibrinogen
Tidsramme: 4 uger
Fibrinogen vil blive målt før og efter intervention for at måle koagulation
4 uger
D-dimer
Tidsramme: 4 uger
D-dimer vil blive målt før og efter intervention for at måle koagulation
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Siddhartha S Angadi, PhD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2023

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSR230278

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner