Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefeninterventies bij postacute gevolgen van Covid-19

6 mei 2024 bijgewerkt door: Siddartha Angadi, University of Virginia

Oefening als therapeutisch middel voor degenen bij wie de diagnose postacute gevolgen van Covid-19 is gesteld

De COVID-19-pandemie heeft ernstige gevolgen gehad voor het medische systeem, zowel rechtstreeks als door onvolledig herstel van het virus in de vorm van postacute gevolgen van COVID-19 (PASC). PASC treft in mei 2022 minstens 9,6 miljoen mensen en nog veel meer mensen. PASC is een multisysteemstoornis die zich vaak manifesteert met mentale mist, kortademigheid bij inspanning en vermoeidheid naast andere symptomen. De etiologie van PASC is onzeker, maar theorieën omvatten directe cytotoxiciteit, ontregelde immuunresponsen, endotheliitis geassocieerd met microtrombi, ontkoppeling van eNOS en myocardiale fibrose met verminderde ventriculaire compliantie. Tot op heden zijn er geen gevestigde behandelingen. Oefening heeft het potentieel als therapeutische optie om de VO2peak te verbeteren en elk van de bovengenoemde onderliggende etiologieën te verbeteren. We zijn van plan het effect van intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) en inspanningstraining met matige intensiteit (MOD) op de symptomen en inspanningstolerantie van patiënten met PASC te onderzoeken.

Onze aanpak zal bestaan ​​uit een gerandomiseerd, geblindeerd, 2-armig, parallelgroepsontwerp. Ingeschreven proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen in een toewijzingsratio van 1:1. Alle groepen ondergaan een vier weken durende interventie van 3 dagen HIIT per week en 2 dagen MOD per week of controle van lichte rekoefeningen en gecontroleerde ademhaling. Proefpersonen zullen voor en na de vier weken durende interventie worden beoordeeld om te onderzoeken in hoeverre vier weken van de HIIT- en MOD-combinatie de VO2peak en de diastolische functie van het linkerventrikel, de globale longitudinale spanning (GLS) en de globale circumferentiële spanning (GCS) verbetert. Verder zullen we veranderingen onderzoeken in markers zoals hartslag, hartritme, bloeddruk, kwaliteit van leven, inspanningstolerantie en PASC-symptomen, evenals bloed-/serummarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-50 jaar oud
  • Gediagnosticeerd met postacute gevolgen van COVID-19
  • Toestemming van een arts om een ​​inspanningstraining te ondergaan (zie sectie getiteld cardiorespiratoire fitheidstesten voor details; pagina 6)
  • Voltooi de COVID-19-vaccinatiestatus

Uitsluitingscriteria:

  • Instabiele angina pectoris of hartinfarct in de afgelopen 4 weken
  • Ongecompenseerd hartfalen
  • Symptomen van NYHA klasse IV
  • Complexe ventriculaire aritmieën
  • Musculoskeletale contra-indicaties voor stationaire fietsoefeningen
  • Symptomatische ernstige aortastenose
  • Acute longembolie
  • Acute myocarditis
  • Ongecontroleerde hypertensie zoals gedefinieerd als systolische bloeddruk > 180 mm Hg of diastolische bloeddruk > 120 mm Hg
  • Medicatie niet-naleving
  • Zwangere vrouwen zelf gerapporteerd
  • COPD GOUD stadium D
  • Maligniteit wordt momenteel actief behandeld
  • Ongecontroleerd astma
  • Niet-gecompenseerde levercirrose
  • Chronische nierziekte die dialysetherapie vereist
  • Symptomatische bloedarmoede
  • Hemoglobine <7 g/dl
  • Slecht gecontroleerde diabetes of A1c>9%
  • BMI >35kg/m2
  • Pulmonale hypertensie stadium IV
  • Elke aandoening waarbij extra zuurstof nodig is
  • Multiple sclerose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefening

Patiënten zullen gedurende een periode van 4 weken 5 dagen per week begeleide stationaire fietsoefeningen (met ECG-telemetrie) uitvoeren. De trainingshartslag wordt bepaald op basis van de vooraf geteste VO2peak en piekhartslag (PHR).

  • Van de 5 sessies zijn er 3 HIIT-sessies en 2 MOD-sessies.
  • Proefpersonen die op de HIIT-dag trainen, beginnen met acht intervallen van 2 minuten bij 80-85% van de PHR, gescheiden door 2 minuten herstel bij 50% van de PHR, en gaan over naar vier intervallen van 4 minuten bij 90-95% PHR , gescheiden door 3 minuten bij 50% PHR aan het einde van week 2.
  • Proefpersonen die op de MOD-dagen trainen, zullen onafgebroken presteren gedurende 40 minuten bij 60-65% van de PHR, en tegen het einde van week 2 oplopen tot 40 minuten bij 70-75% van de PHR.
  • Elke trainingssessie begint met een warming-up van 10 minuten bij 50% PHR en eindigt met een cool-down van 5 minuten bij 50% PHR. Het kan zijn dat de voortgang van de inspanning moet worden aangepast aan de individuele inspanningstolerantie van de proefpersoon.
Gedragsmatig: Oefening

Patiënten zullen gedurende een periode van 4 weken 5 dagen per week begeleide stationaire fietsoefeningen (met ECG-telemetrie) uitvoeren. De trainingshartslag wordt bepaald op basis van de vooraf geteste VO2peak en piekhartslag (PHR).

  • Van de 5 sessies zijn er 3 HIIT-sessies en 2 MOD-sessies.
  • Proefpersonen die op de HIIT-dag trainen, beginnen met acht intervallen van 2 minuten bij 80-85% van de PHR, gescheiden door 2 minuten herstel bij 50% van de PHR, en gaan over naar vier intervallen van 4 minuten bij 90-95% PHR , gescheiden door 3 minuten bij 50% PHR aan het einde van week 2.
  • Proefpersonen die op de MOD-dagen trainen, zullen onafgebroken presteren gedurende 40 minuten bij 60-65% van de PHR, en tegen het einde van week 2 oplopen tot 40 minuten bij 70-75% van de PHR.
  • Elke trainingssessie begint met een warming-up van 10 minuten bij 50% PHR en eindigt met een cool-down van 5 minuten bij 50% PHR. Het kan zijn dat de voortgang van de inspanning moet worden aangepast aan de individuele inspanningstolerantie van de proefpersoon.
Geen tussenkomst: Controle
Het controleprotocol omvat een combinatie van lichte rekoefeningen en gecontroleerde ademhaling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VO2piek
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in VO2peak (L/min) gemeten voor en na de interventie
4 weken
Linkerventrikelbelasting
Tijdsspanne: 4 weken
Globale longitudinale rek en globale omtreksrek gemeten vóór en na de interventie
4 weken
Diastolische functie van het linkerventrikel
Tijdsspanne: 4 weken
De graad van diastolische disfunctie gemeten vóór en na de interventie
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NTproBNP
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeel veranderingen in NTproBNP (pg/ml) als biomarker van myocardiale overbelasting voor en na de interventie
4 weken
Lipiden
Tijdsspanne: 4 weken
Er zal een lipidenpanel worden uitgevoerd om het totale cholesterol, triglyceriden, lipoproteïnen met hoge dichtheid en lipoproteïne met lage dichtheid (mg/dl) te meten om veranderingen in de cardiometabolische gezondheid voor en na de interventie te beoordelen
4 weken
Insuline
Tijdsspanne: 4 weken
Nuchtere insulineniveaus (U/ml) zullen worden getest om veranderingen in de cardiometabole gezondheid voor en na de interventie te beoordelen
4 weken
Geforceerd uitademingsvolume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 4 weken
FEV1 gemeten via spirometrie vóór en na de interventie
4 weken
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 4 weken
FVC gemeten via spirometrie vóór en na de interventie
4 weken
Post-COVID-19 functionele statusschaal
Tijdsspanne: 4 weken
Meet functionele beperkingen als gevolg van COVID-19 en zal worden gemeten via pre- en post-interventie
4 weken
Symptoombelastingvragenlijst voor lange covid (SBQ-LC)
Tijdsspanne: 4 weken
De klachtenlast wordt via de SBQ-LC gemeten vóór en na de interventie
4 weken
Internationale vragenlijst over fysieke activiteit (IPAQ)
Tijdsspanne: 4 weken
Lichamelijke activiteitsniveaus zullen worden beoordeeld via IPAQ, gemeten vóór en na de interventie
4 weken
C-reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: 4 weken
C-reactief proteïne (mg/dl) zal worden gebruikt als biomarker voor ontstekingsmetingen vóór en na de interventie
4 weken
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 4 weken
Nuchtere bloedglucosewaarden (mg/dl) zullen worden getest om veranderingen in de cardiometabolische gezondheid vóór en na de interventie te beoordelen
4 weken
Erytrocytenbezinkingssnelheid (ESR)
Tijdsspanne: 4 weken
ESR zal worden gemeten om ontstekingen vóór en na de interventie te beoordelen
4 weken
IL-1
Tijdsspanne: 4 weken
Ontsteking zal worden gemeten via IL-1 vóór en na de interventie
4 weken
IL-6
Tijdsspanne: 4 weken
Ontsteking zal vóór en na de interventie worden gemeten via IL-6
4 weken
TNF-a
Tijdsspanne: 4 weken
De ontsteking wordt gemeten via TNF-a voor en na de interventie
4 weken
Fibrinogeen
Tijdsspanne: 4 weken
Fibrinogeen zal vóór en na de interventie worden gemeten om de stolling te meten
4 weken
D-dimeer
Tijdsspanne: 4 weken
D-dimeer zal vóór en na de interventie worden gemeten om de stolling te meten
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Siddhartha S Angadi, PhD, University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSR230278

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren