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Übungsinterventionen bei postakuten Folgen von Covid-19

6. Mai 2024 aktualisiert von: Siddartha Angadi, University of Virginia

Übung als Therapeutikum für Personen, bei denen postakute Folgen von Covid-19 diagnostiziert wurden

Die COVID-19-Pandemie hatte schwere Auswirkungen auf das medizinische System, sowohl direkt als auch durch eine unvollständige Genesung vom Virus in Form postakuter Folgen von COVID-19 (PASC). PASC betrifft im Mai 2022 mindestens 9,6 Millionen Menschen und betrifft weiterhin viele weitere. PASC ist eine Multisystemstörung, die sich neben anderen Symptomen häufig mit geistiger Benommenheit, Atemnot bei Anstrengung und Müdigkeit äußert. Die Ätiologie von PASC ist ungewiss, aber Theorien umfassen direkte Zytotoxizität, fehlregulierte Immunantworten, Endotheliitis im Zusammenhang mit Mikrothromben, eNOS-Entkopplung und Myokardfibrose mit beeinträchtigter ventrikulärer Compliance. Bisher gibt es keine etablierten Behandlungsmethoden. Bewegung hat das Potenzial, als therapeutische Option den VO2peak zu verbessern und jede der oben genannten zugrunde liegenden Ursachen zu verbessern. Wir planen, die Wirkung von High-Intensity Interval Training (HIIT) und Moderate Intensity Training (MOD) auf die Symptome und die Belastungstoleranz von Patienten mit PASC zu untersuchen.

Unser Ansatz wird aus einem randomisierten, verblindeten, zweiarmigen Parallelgruppendesign bestehen. Eingeschriebene Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer von zwei Gruppen zugeordnet. Alle Gruppen werden einer 4-wöchigen Intervention mit 3 Tagen HIIT pro Woche und 2 Tagen MOD pro Woche oder der Kontrolle von leichtem Dehnen und kontrollierter Atmung unterzogen. Die Probanden werden vor und nach der 4-wöchigen Intervention beurteilt, um zu untersuchen, inwieweit 4 Wochen der HIIT- und MOD-Kombination den VO2peak und die linksventrikuläre diastolische Funktion, die globale Längsbelastung (GLS) und die globale Umfangsbelastung (GCS) verbessern. Darüber hinaus werden wir Veränderungen bei Markern wie Herzfrequenz, Herzrhythmus, Blutdruck, Lebensqualität, Belastungstoleranz und PASC-Symptomen sowie Blut-/Serummarkern untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-50 Jahre alt
  • Es wurden postakute Folgen von COVID-19 diagnostiziert
  • Ärztliche Genehmigung zur Teilnahme an einem Trainingstraining (Einzelheiten finden Sie im Abschnitt „Kardiorespiratorische Fitnesstests“ auf Seite 6)
  • Vollständiger COVID-19-Impfstatus

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt in den letzten 4 Wochen
  • Unkompensierte Herzinsuffizienz
  • Symptome der NYHA-Klasse IV
  • Komplexe ventrikuläre Arrhythmien
  • Kontraindikationen für den Bewegungsapparat beim stationären Radfahren
  • Symptomatische schwere Aortenstenose
  • Akute Lungenembolie
  • Akute Myokarditis
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck > 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 120 mm Hg
  • Nichteinhaltung von Medikamenten
  • Schwangere Frauen selbst berichteten
  • COPD GOLD Stadium D
  • Malignität wird derzeit aktiv behandelt
  • Unkontrolliertes Asthma
  • Unkompensierte Leberzirrhose
  • Chronische Nierenerkrankung, die eine Dialysetherapie erfordert
  • Symptomatische Anämie
  • Hämoglobin <7g/dL
  • Schlecht eingestellter Diabetes oder A1c>9 %
  • BMI >35 kg/m2
  • Pulmonale Hypertonie Stadium IV
  • Jeder Zustand, der zusätzlichen Sauerstoff erfordert
  • Multiple Sklerose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung

Die Patienten führen über einen Zeitraum von 4 Wochen 5 Tage lang überwachtes stationäres Fahrradtraining (mit EKG-Telemetrie) pro Woche durch. Die Trainingsherzfrequenz wird auf der Grundlage der vor dem Test ermittelten VO2peak- und Peak-Herzfrequenz (PHR) ermittelt.

  • Von den 5 Sitzungen werden 3 HIIT-Sitzungen und 2 MOD-Sitzungen sein.
  • Probanden, die am HIIT-Tag trainieren, beginnen mit acht Intervallen von 2 Minuten Dauer bei 80–85 % der PHR, getrennt durch 2 Minuten Erholung bei 50 % der PHR, und gehen dann zu vier 4-Minuten-Intervallen bei 90–95 % PHR über , im Abstand von 3 Minuten bei 50 % PHR bis zum Ende der 2. Woche.
  • Probanden, die an den MOD-Tagen trainieren, trainieren ununterbrochen 40 Minuten lang bei 60–65 % der PHR und erreichen bis zum Ende der zweiten Woche eine Dauer von 40 Minuten bei 70–75 % der PHR.
  • Jede Trainingseinheit beginnt mit einem 10-minütigen Aufwärmen bei 50 % PHR und endet mit einem 5-minütigen Abkühlen bei 50 % PHR. Der Trainingsfortschritt muss möglicherweise entsprechend der individuellen Trainingstoleranz des Probanden angepasst werden.
Verhalten: Übung

Die Patienten führen über einen Zeitraum von 4 Wochen 5 Tage lang überwachtes stationäres Fahrradtraining (mit EKG-Telemetrie) pro Woche durch. Die Trainingsherzfrequenz wird auf der Grundlage der vor dem Test ermittelten VO2peak- und Peak-Herzfrequenz (PHR) ermittelt.

  • Von den 5 Sitzungen werden 3 HIIT-Sitzungen und 2 MOD-Sitzungen sein.
  • Probanden, die am HIIT-Tag trainieren, beginnen mit acht Intervallen von 2 Minuten Dauer bei 80–85 % der PHR, getrennt durch 2 Minuten Erholung bei 50 % der PHR, und gehen dann zu vier 4-Minuten-Intervallen bei 90–95 % PHR über , im Abstand von 3 Minuten bei 50 % PHR bis zum Ende der 2. Woche.
  • Probanden, die an den MOD-Tagen trainieren, trainieren ununterbrochen 40 Minuten lang bei 60–65 % der PHR und erreichen bis zum Ende der zweiten Woche eine Dauer von 40 Minuten bei 70–75 % der PHR.
  • Jede Trainingseinheit beginnt mit einem 10-minütigen Aufwärmen bei 50 % PHR und endet mit einem 5-minütigen Abkühlen bei 50 % PHR. Der Trainingsfortschritt muss möglicherweise entsprechend der individuellen Trainingstoleranz des Probanden angepasst werden.
Kein Eingriff: Kontrolle
Das Kontrollprotokoll umfasst eine Kombination aus leichtem Dehnen und kontrollierter Atmung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VO2peak
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung des VO2peak (l/min), gemessen vor und nach dem Eingriff
4 Wochen
Belastung der linken Herzkammer
Zeitfenster: 4 Wochen
Globale Längsdehnung und globale Umfangsdehnung gemessen vor und nach der Intervention
4 Wochen
Diastolische Funktion des linken Ventrikels
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Grad der diastolischen Dysfunktion wurde vor und nach der Intervention gemessen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NTproBNP
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewerten Sie die Veränderungen von NTproBNP (pg/ml) als Biomarker der myokardialen Belastung vor und nach der Intervention
4 Wochen
Lipide
Zeitfenster: 4 Wochen
Ein Lipid-Panel wird durchgeführt, um Gesamtcholesterin, Triglyceride, Lipoproteine ​​hoher Dichte und Lipoproteine ​​niedriger Dichte (mg/dl) zu messen, um Veränderungen der kardiometabolischen Gesundheit vor und nach dem Eingriff zu beurteilen
4 Wochen
Insulin
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Nüchtern-Insulinspiegel (E/ml) werden getestet, um Veränderungen der kardiometabolischen Gesundheit vor und nach der Intervention zu beurteilen
4 Wochen
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 4 Wochen
FEV1 gemessen mittels Spirometrie vor und nach dem Eingriff
4 Wochen
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 4 Wochen
FVC gemessen mittels Spirometrie vor und nach der Intervention
4 Wochen
Skala für den Funktionsstatus nach COVID-19
Zeitfenster: 4 Wochen
Misst Funktionseinschränkungen aufgrund von COVID-19 und wird vor und nach der Intervention gemessen
4 Wochen
Fragebogen zur Symptombelastung bei Long Covid (SBQ-LC)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Belastung durch Symptome wird über den SBQ-LC vor und nach der Intervention gemessen
4 Wochen
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Niveau der körperlichen Aktivität wird anhand der IPAQ-Messungen vor und nach der Intervention beurteilt
4 Wochen
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 4 Wochen
C-reaktives Protein (mg/dl) wird als Biomarker für Entzündungen verwendet, der vor und nach dem Eingriff gemessen werden soll
4 Wochen
Nüchternglukose
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Nüchternblutzuckerspiegel (mg/dl) wird getestet, um Veränderungen der kardiometabolischen Gesundheit vor und nach der Intervention zu beurteilen
4 Wochen
Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die ESR wird gemessen, um die Entzündung vor und nach dem Eingriff zu beurteilen
4 Wochen
IL-1
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Entzündung wird vor und nach der Intervention über IL-1 gemessen
4 Wochen
IL-6
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Entzündung wird über IL-6 vor und nach dem Eingriff gemessen
4 Wochen
TNF-a
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Entzündung wird über TNF-a vor und nach dem Eingriff gemessen
4 Wochen
Fibrinogen
Zeitfenster: 4 Wochen
Fibrinogen wird vor und nach dem Eingriff gemessen, um die Gerinnung zu messen
4 Wochen
D-Dimer
Zeitfenster: 4 Wochen
D-Dimer wird vor und nach dem Eingriff gemessen, um die Gerinnung zu messen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: Siddhartha S Angadi, PhD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSR230278

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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