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Intervenções de exercícios em sequelas pós-agudas de Covid-19

6 de maio de 2024 atualizado por: Siddartha Angadi, University of Virginia

Exercício como terapêutica para quem tem diagnóstico de sequelas pós-agudas de Covid-19

A pandemia da COVID-19 teve um impacto grave no sistema médico, tanto directamente como também através da recuperação incompleta do vírus sob a forma de sequelas pós-agudas da COVID-19 (PASC). O PASC afectava pelo menos 9,6 milhões de indivíduos em Maio de 2022 e continua a afectar muitos mais. PASC é um distúrbio multissistêmico que geralmente apresenta confusão mental, dispneia aos esforços e fadiga, entre outros sintomas. A etiologia da PASC é incerta, mas as teorias incluem citotoxicidade direta, respostas imunes desreguladas, endotelite associada a microtrombos, desacoplamento de eNOS e fibrose miocárdica com complacência ventricular prejudicada. Até o momento, não existem tratamentos estabelecidos. O exercício tem potencial como opção terapêutica para melhorar o VO2pico e melhorar cada uma das etiologias subjacentes acima mencionadas. Planejamos examinar o efeito do treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) e do treinamento físico de intensidade moderada (MOD) nos sintomas e na tolerância ao exercício de pacientes com PASC.

Nossa abordagem consistirá em um desenho randomizado, cego, de 2 braços e grupos paralelos. Os sujeitos inscritos serão atribuídos aleatoriamente a um dos dois grupos em uma proporção de alocação de 1:1. Todos os grupos serão submetidos a uma intervenção de 4 semanas de 3 dias de HIIT por semana e 2 dias de MOD por semana ou controle de alongamento leve e respiração controlada. Os indivíduos serão avaliados antes e depois da intervenção de 4 semanas para examinar até que ponto 4 semanas da combinação HIIT e MOD melhora o VO2pico e a função diastólica do ventrículo esquerdo, tensão longitudinal global (GLS) e tensão circunferencial global (GCS). Além disso, exploraremos mudanças em marcadores como frequência cardíaca, ritmo cardíaco, pressão arterial, qualidade de vida, tolerância ao exercício e sintomas de PASC, bem como marcadores sanguíneos/séricos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-50 anos de idade
  • Diagnosticado com sequelas pós-agudas de COVID-19
  • Autorização médica para realizar treinamento físico (consulte a seção intitulada Teste de aptidão cardiorrespiratória para obter detalhes; página 6)
  • Status completo de vacinação contra COVID-19

Critério de exclusão:

  • Angina instável ou infarto do miocárdio nas últimas 4 semanas
  • Insuficiência cardíaca não compensada
  • Sintomas classe IV da NYHA
  • Arritmias ventriculares complexas
  • Contra-indicações musculoesqueléticas para exercícios de bicicleta ergométrica
  • Estenose aórtica grave sintomática
  • Embolia pulmonar aguda
  • Miocardite aguda
  • Hipertensão não controlada, definida como pressão arterial sistólica > 180 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 120 mm Hg
  • Não adesão à medicação
  • Mulheres grávidas auto-relatadas
  • DPOC GOLD estágio D
  • Malignidade atualmente sendo tratada ativamente
  • Asma não controlada
  • Cirrose hepática não compensada
  • Doença renal crônica que requer terapia de diálise
  • Anemia sintomática
  • Hemoglobina <7g/dL
  • Diabetes mal controlado ou A1c>9%
  • IMC >35kg/m2
  • Hipertensão Pulmonar estágio IV
  • Qualquer condição que exija oxigênio suplementar
  • Esclerose múltipla

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício

Os pacientes realizarão 5 dias de exercícios de ciclismo estacionário supervisionados (com telemetria de EKG) por semana durante um período de 4 semanas. As frequências cardíacas de treinamento serão determinadas com base no VO2pico pré-teste e na frequência cardíaca máxima (PHR).

  • Das 5 sessões, 3 serão sessões HIIT e 2 serão sessões MOD.
  • Os indivíduos que se exercitam no dia do HIIT começarão com oito intervalos de 2 minutos de duração a 80-85% da PHR, separados por 2 minutos de recuperação a 50% da PHR, progredindo para quatro intervalos de 4 minutos a 90-95% da PHR , separados por 3 min a 50% PHR até o final da semana 2.
  • Os indivíduos que se exercitam nos dias MOD realizarão ininterruptamente por 40 minutos de duração a 60-65% da PHR, progredindo para 40 minutos de duração a 70-75% da PHR até o final da semana 2.
  • Cada sessão de treinamento começará com um aquecimento de 10 minutos a 50% da PHR e terminará com um desaquecimento de 5 minutos a 50% da PHR. A progressão do exercício pode ter que ser modificada de acordo com a tolerância individual ao exercício.
Comportamental: Exercício

Os pacientes realizarão 5 dias de exercícios de ciclismo estacionário supervisionados (com telemetria de EKG) por semana durante um período de 4 semanas. As frequências cardíacas de treinamento serão determinadas com base no VO2pico pré-teste e na frequência cardíaca máxima (PHR).

  • Das 5 sessões, 3 serão sessões HIIT e 2 serão sessões MOD.
  • Os indivíduos que se exercitam no dia do HIIT começarão com oito intervalos de 2 minutos de duração a 80-85% da PHR, separados por 2 minutos de recuperação a 50% da PHR, progredindo para quatro intervalos de 4 minutos a 90-95% da PHR , separados por 3 min a 50% PHR até o final da semana 2.
  • Os indivíduos que se exercitam nos dias MOD realizarão ininterruptamente por 40 minutos de duração a 60-65% da PHR, progredindo para 40 minutos de duração a 70-75% da PHR até o final da semana 2.
  • Cada sessão de treinamento começará com um aquecimento de 10 minutos a 50% da PHR e terminará com um desaquecimento de 5 minutos a 50% da PHR. A progressão do exercício pode ter que ser modificada de acordo com a tolerância individual ao exercício.
Sem intervenção: Ao controle
O protocolo de controle incluirá uma combinação de alongamento leve e respiração controlada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VO2pico
Prazo: 4 semanas
Mudança no VO2pico (L/min) medido antes e depois da intervenção
4 semanas
Tensão ventricular esquerda
Prazo: 4 semanas
Deformação longitudinal global e deformação circunferencial global medidas pré e pós-intervenção
4 semanas
Função diastólica do ventrículo esquerdo
Prazo: 4 semanas
Grau de disfunção diastólica medido pré e pós-intervenção
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NTproBNP
Prazo: 4 semanas
Avaliar alterações no NTproBNP (pg/ml) como um biomarcador de tensão miocárdica pré e pós-intervenção
4 semanas
Lipídios
Prazo: 4 semanas
Um painel lipídico será realizado para medir o colesterol total, triglicerídeos, lipoproteínas de alta densidade e lipoproteína de baixa densidade (mg/dl) para avaliar as mudanças na saúde cardiometabólica pré e pós-intervenção
4 semanas
Insulina
Prazo: 4 semanas
Os níveis de insulina em jejum (U/ml) serão testados para avaliar as mudanças na saúde cardiometabólica pré e pós-intervenção
4 semanas
Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)
Prazo: 4 semanas
VEF1 medido por espirometria pré e pós-intervenção
4 semanas
Capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: 4 semanas
CVF medida por espirometria pré e pós-intervenção
4 semanas
Escala de status funcional pós-COVID-19
Prazo: 4 semanas
Mede as limitações funcionais dos sujeitos devido ao COVID-19 e será medida pré e pós-intervenção
4 semanas
Questionário de carga de sintomas para Covid longa (SBQ-LC)
Prazo: 4 semanas
A carga dos sintomas será medida através do SBQ-LC pré e pós-intervenção
4 semanas
Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: 4 semanas
Os níveis de atividade física serão avaliados via IPAQ medidos pré e pós-intervenção
4 semanas
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: 4 semanas
A proteína C reativa (mg/dl) será usada como biomarcador de inflamação a ser medida pré e pós-intervenção
4 semanas
Glicose em jejum
Prazo: 4 semanas
Os níveis de glicemia em jejum (mg/dl) serão testados para avaliar mudanças na saúde cardiometabólica pré e pós-intervenção
4 semanas
Taxa de hemossedimentação (VHS)
Prazo: 4 semanas
A VHS será medida para avaliar a inflamação pré e pós-intervenção
4 semanas
IL-1
Prazo: 4 semanas
A inflamação será medida via IL-1 pré e pós-intervenção
4 semanas
IL-6
Prazo: 4 semanas
A inflamação será medida via IL-6 pré e pós-intervenção
4 semanas
TNF-a
Prazo: 4 semanas
A inflamação será medida via TNF-a pré e pós-intervenção
4 semanas
Fibrinogênio
Prazo: 4 semanas
O fibrinogênio será medido pré e pós-intervenção para medir a coagulação
4 semanas
D-dímero
Prazo: 4 semanas
O dímero D será medido antes e depois da intervenção para medir a coagulação
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Virginia

Investigadores

  • Investigador principal: Siddhartha S Angadi, PhD, University of Virginia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

29 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

29 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSR230278

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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