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Interventions d'exercices dans les séquelles post-aiguës de Covid-19

6 mai 2024 mis à jour par: Siddartha Angadi, University of Virginia

L'exercice comme thérapeutique pour les personnes diagnostiquées avec des séquelles post-aiguës de Covid-19

La pandémie de COVID-19 a gravement touché le système médical, à la fois directement, mais également à travers une guérison incomplète du virus sous la forme de séquelles post-aiguës du COVID-19 (PASC). Le PASC touche au moins 9,6 millions de personnes en mai 2022 et continue d’en toucher beaucoup plus. Le PASC est un trouble multisystémique qui se manifeste souvent par un brouillard mental, une dyspnée à l'effort et de la fatigue, entre autres symptômes. L'étiologie du PASC est incertaine, mais les théories incluent une cytotoxicité directe, des réponses immunitaires dérégulées, une endothéliite associée à des microthrombus, un découplage de l'eNOS et une fibrose myocardique avec une observance ventriculaire altérée. À ce jour, il n’existe aucun traitement établi. L'exercice a le potentiel en tant qu'option thérapeutique pour améliorer le pic VO2 et améliorer chacune des étiologies sous-jacentes susmentionnées. Nous prévoyons d'examiner l'effet de l'entraînement fractionné à haute intensité (HIIT) et de l'entraînement physique d'intensité modérée (MOD) sur les symptômes et la tolérance à l'exercice des patients atteints de PASC.

Notre approche consistera en une conception randomisée, en aveugle, à 2 bras et en groupes parallèles. Les sujets inscrits seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes selon un rapport d'attribution de 1 : 1. Tous les groupes subiront une intervention de 4 semaines de 3 jours de HIIT par semaine et 2 jours de MOD par semaine ou contrôle des étirements légers et respiration contrôlée. Les sujets seront évalués avant et après l'intervention de 4 semaines pour examiner dans quelle mesure 4 semaines de la combinaison HIIT et MOD améliorent le pic VO2 et la fonction diastolique ventriculaire gauche, la déformation longitudinale globale (GLS) et la déformation circonférentielle globale (GCS). De plus, nous explorerons les changements dans les marqueurs tels que la fréquence cardiaque, le rythme cardiaque, la tension artérielle, la qualité de vie, la tolérance à l'exercice et les symptômes PASC ainsi que les marqueurs sanguins/sériques.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-50 ans
  • Diagnostiqué avec des séquelles post-aiguës du COVID-19
  • Autorisation du médecin pour suivre un entraînement physique (voir la section intitulée Tests de condition cardiorespiratoire pour plus de détails ; page 6)
  • Statut vaccinal complet contre la COVID-19

Critère d'exclusion:

  • Angor instable ou infarctus du myocarde au cours des 4 dernières semaines
  • Insuffisance cardiaque non compensée
  • Symptômes de classe IV de la NYHA
  • Arythmies ventriculaires complexes
  • Contre-indications musculo-squelettiques à l'exercice stationnaire en vélo
  • Sténose aortique sévère symptomatique
  • Embole pulmonaire aiguë
  • Myocardite aiguë
  • Hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique > 180 mm Hg ou une pression artérielle diastolique > 120 mm Hg
  • Non-observance des médicaments
  • Femmes enceintes auto-déclarées
  • BPCO GOLD stade D
  • Tumeur maligne actuellement activement traitée
  • Asthme incontrôlé
  • Cirrhose du foie non compensée
  • Maladie rénale chronique nécessitant un traitement par dialyse
  • Anémie symptomatique
  • Hémoglobine <7g/dL
  • Diabète mal contrôlé ou A1c> 9 %
  • IMC >35kg/m2
  • Hypertension pulmonaire stade IV
  • Toute condition nécessitant un supplément d’oxygène
  • Sclérose en plaques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice

Les patients effectueront 5 jours d'exercices cyclistes stationnaires supervisés (avec télémétrie ECG) par semaine sur une période de 4 semaines. Les fréquences cardiaques d'entraînement seront déterminées sur la base du VO2peak et de la fréquence cardiaque maximale (PHR) pré-testés.

  • Sur les 5 séances, 3 seront des séances HIIT et 2 seront des séances MOD.
  • Les sujets faisant de l'exercice le jour HIIT commenceront par huit intervalles de 2 minutes à 80-85 % du PHR, séparés par 2 minutes de récupération à 50 % du PHR, progressant jusqu'à quatre intervalles de 4 minutes à 90-95 % du PHR. , séparés de 3 min à 50 % PHR à la fin de la semaine 2.
  • Les sujets faisant de l'exercice les jours MOD effectueront des performances ininterrompues pendant 40 minutes à 60-65 % du PHR, progressant jusqu'à une durée de 40 minutes à 70-75 % du PHR à la fin de la semaine 2.
  • Chaque séance d'entraînement commencera par un échauffement de 10 minutes à 50 % PHR et se terminera par une récupération de 5 minutes à 50 % PHR. La progression de l'exercice peut devoir être modifiée en fonction de la tolérance à l'exercice du sujet individuel.
Comportemental: Exercice

Les patients effectueront 5 jours d'exercices cyclistes stationnaires supervisés (avec télémétrie ECG) par semaine sur une période de 4 semaines. Les fréquences cardiaques d'entraînement seront déterminées sur la base du VO2peak et de la fréquence cardiaque maximale (PHR) pré-testés.

  • Sur les 5 séances, 3 seront des séances HIIT et 2 seront des séances MOD.
  • Les sujets faisant de l'exercice le jour HIIT commenceront par huit intervalles de 2 minutes à 80-85 % du PHR, séparés par 2 minutes de récupération à 50 % du PHR, progressant jusqu'à quatre intervalles de 4 minutes à 90-95 % du PHR. , séparés de 3 min à 50 % PHR à la fin de la semaine 2.
  • Les sujets faisant de l'exercice les jours MOD effectueront des performances ininterrompues pendant 40 minutes à 60-65 % du PHR, progressant jusqu'à une durée de 40 minutes à 70-75 % du PHR à la fin de la semaine 2.
  • Chaque séance d'entraînement commencera par un échauffement de 10 minutes à 50 % PHR et se terminera par une récupération de 5 minutes à 50 % PHR. La progression de l'exercice peut devoir être modifiée en fonction de la tolérance à l'exercice de chaque sujet.
Aucune intervention: Contrôle
Le protocole de contrôle comprendra une combinaison d'étirements légers et de respiration contrôlée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VO2peak
Délai: 4 semaines
Changement de VO2peak (L/min) mesuré avant et après l'intervention
4 semaines
Tension ventriculaire gauche
Délai: 4 semaines
Déformation longitudinale globale et déformation circonférentielle globale mesurées avant et après l'intervention
4 semaines
Fonction diastolique ventriculaire gauche
Délai: 4 semaines
Grade de dysfonctionnement diastolique mesuré avant et après l'intervention
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NTproBNP
Délai: 4 semaines
Évaluer les modifications du NTproBNP (pg/ml) en tant que biomarqueur de la tension myocardique avant et après l'intervention
4 semaines
Lipides
Délai: 4 semaines
Un bilan lipidique sera effectué pour mesurer le cholestérol total, les triglycérides, les lipoprotéines de haute densité et les lipoprotéines de basse densité (mg/dl) afin d'évaluer les changements dans la santé cardiométabolique avant et après l'intervention
4 semaines
Insuline
Délai: 4 semaines
Les niveaux d'insuline à jeun (U/ml) seront testés pour évaluer les changements dans la santé cardiométabolique avant et après l'intervention
4 semaines
Volume expiratoire forcé en une seconde (VEMS)
Délai: 4 semaines
FEV1 mesuré par spirométrie avant et après l'intervention
4 semaines
Capacité vitale forcée (CVF)
Délai: 4 semaines
CVF mesurée par spirométrie avant et après l'intervention
4 semaines
Échelle de l’état fonctionnel post-COVID-19
Délai: 4 semaines
Mesure les limitations fonctionnelles dues au COVID-19 et sera mesurée via pré- et post-intervention
4 semaines
Questionnaire sur la charge des symptômes pour le Covid long (SBQ-LC)
Délai: 4 semaines
La charge des symptômes sera mesurée via le SBQ-LC avant et après l'intervention
4 semaines
Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: 4 semaines
Les niveaux d'activité physique seront évalués via l'IPAQ mesuré avant et après l'intervention
4 semaines
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: 4 semaines
La protéine C-réactive (mg/dl) sera utilisée comme biomarqueur de l'inflammation à mesurer avant et après l'intervention
4 semaines
Glycémie à jeun
Délai: 4 semaines
La glycémie à jeun (mg/dl) sera testée pour évaluer les changements dans la santé cardiométabolique avant et après l'intervention.
4 semaines
Vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: 4 semaines
L'ESR sera mesurée pour évaluer l'inflammation avant et après l'intervention
4 semaines
IL-1
Délai: 4 semaines
L'inflammation sera mesurée via l'IL-1 avant et après l'intervention
4 semaines
IL-6
Délai: 4 semaines
L'inflammation sera mesurée via l'IL-6 avant et après l'intervention
4 semaines
TNF-a
Délai: 4 semaines
L'inflammation sera mesurée via TNF-a avant et après l'intervention
4 semaines
Fibrinogène
Délai: 4 semaines
Le fibrinogène sera mesuré avant et après l'intervention pour mesurer la coagulation
4 semaines
D-dimères
Délai: 4 semaines
Les D-dimères seront mesurés avant et après l'intervention pour mesurer la coagulation
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Siddhartha S Angadi, PhD, University of Virginia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

29 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2023

Première publication (Réel)

3 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSR230278

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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