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Covid-19 急性后遗症的运动干预

2024年5月6日 更新者：Siddartha Angadi、University of Virginia

对于那些被诊断患有 Covid-19 急性后遗症的人来说，运动是一种治疗方法

COVID-19 大流行不仅直接严重影响了医疗系统，而且还以 COVID-19 急性后遗症 (PASC) 的形式从病毒中恢复不完全。 截至 2022 年 5 月，PASC 影响至少 960 万人，并且继续影响更多人。 PASC 是一种多系统疾病，通常表现为精神迷雾、劳力呼吸困难和疲劳等症状。 PASC 的病因尚不清楚，但理论包括直接细胞毒性、免疫反应失调、与微血栓相关的内皮炎、eNOS 解偶联以及心室顺应性受损的心肌纤维化。 迄今为止，还没有既定的治疗方法。 运动有可能作为改善摄氧量峰值和改善上述每种潜在病因的治疗选择。 我们计划研究高强度间歇训练（HIIT）和中等强度运动训练（MOD）对 PASC 患者症状和运动耐量的影响。

我们的方法将包括随机、盲法、双臂、平行组设计。 登记的受试者将以 1:1 的分配比例随机分配到两组中的一组。 所有组将接受为期 4 周的干预，其中每周 3 天的 HIIT 和每周 2 天的 MOD 或控制轻度伸展和控制呼吸。 将在 4 周干预前后对受试者进行评估，以检查 4 周 HIIT 和 MOD 组合对 VO2peak 和左心室舒张功能、整体纵向应变 (GLS) 和整体周向应变 (GCS) 的改善程度。 此外，我们将探讨心率、心律、血压、生活质量、运动耐量和 PASC 症状以及血液/血清标志物等标志物的变化。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18-50岁
  • 诊断患有 COVID-19 急性后遗症
  • 医生批准进行运动训练（有关详细信息，请参阅标题为心肺健康测试的部分；第 6 页）
  • 完整的 COVID-19 疫苗接种状况

排除标准：

  • 过去 4 周内有不稳定型心绞痛或心肌梗塞
  • 失代偿性心力衰竭
  • NYHA IV 级症状
  • 复杂室性心律失常
  • 固定自行车运动的肌肉骨骼禁忌症
  • 有症状的严重主动脉瓣狭窄
  • 急性肺栓塞
  • 急性心肌炎
  • 不受控制的高血压定义为收缩压 > 180 mm Hg 或舒张压 > 120 mm Hg
  • 用药不依从
  • 孕妇自我报告
  • COPD 黄金 D 期
  • 目前正在积极治疗恶性肿瘤
  • 不受控制的哮喘
  • 失代偿性肝硬化
  • 需要透析治疗的慢性肾脏病
  • 症状性贫血
  • 血红蛋白<7g/dL
  • 糖尿病控制不佳或 A1c>9%
  • 体重指数>35公斤/平方米
  • 肺动脉高压IV期
  • 任何需要补充氧气的情况
  • 多发性硬化症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：锻炼

患者将在 4 周内每周进行 5 天的有人监督的固定自行车运动（通过心电图遥测）。 训练心率将根据预测试的 VO2peak 和峰值心率 (PHR) 来确定。

  • 在 5 次课程中，3 次是 HIIT 课程，2 次是 MOD 课程。
  • 在 HIIT 日锻炼的受试者将从 80-85% PHR 的八次 2 分钟间隔开始，以 50% PHR 的 2 分钟恢复间隔，然后以 90-95% PHR 进行四次 4 分钟的间隔，在第 2 周结束时以 50% PHR 间隔 3 分钟。
  • 在 MOD 日锻炼的受试者将以 60-65% PHR 不间断地进行 40 分钟持续锻炼，到第 2 周结束时，将进展到以 70-75% PHR 持续 40 分钟。
  • 每次训练课程将以 50% PHR 的 10 分钟热身开始，并以 50% PHR 的 5 分钟冷却结束。 运动进展可能必须根据个体受试者的运动耐量进行修改。
行为的：锻炼

患者将在 4 周内每周进行 5 天的有人监督的固定自行车运动（通过心电图遥测）。 训练心率将根据预测试的 VO2peak 和峰值心率 (PHR) 来确定。

  • 在 5 次课程中，3 次是 HIIT 课程，2 次是 MOD 课程。
  • 在 HIIT 日锻炼的受试者将从 80-85% PHR 的八次 2 分钟间隔开始，以 50% PHR 的 2 分钟恢复间隔，然后以 90-95% PHR 进行四次 4 分钟的间隔，在第 2 周结束时以 50% PHR 间隔 3 分钟。
  • 在 MOD 日锻炼的受试者将以 60-65% PHR 不间断地进行 40 分钟持续锻炼，到第 2 周结束时将进展到以 70-75% PHR 持续 40 分钟。
  • 每次训练课程将以 50% PHR 的 10 分钟热身开始，并以 50% PHR 的 5 分钟冷静结束。 运动进展可能必须根据个体受试者的运动耐量进行修改。
无干预：控制
控制方案将包括轻度伸展和控制呼吸的结合。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VO2峰值
大体时间：4周
干预前后测得的 VO2peak (L/min) 变化
4周
左心室应变
大体时间：4周
干预前后测量的全局纵向应变和全局周向应变
4周
左心室舒张功能
大体时间：4周
干预前和干预后测量的舒张功能障碍等级
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NTproBNP
大体时间：4周
评估作为干预前后心肌应变生物标志物的 NTproBNP (pg/ml) 的变化
4周
脂质
大体时间：4周
将进行血脂检测以测量总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白 (mg/dl)，以评估干预前后心脏代谢健康的变化
4周
胰岛素
大体时间：4周
将测试空腹胰岛素水平 (U/ml)，以评估干预前后心脏代谢健康的变化
4周
一秒用力呼气量 (FEV1)
大体时间：4周
干预前后通过肺活量测定法测量 FEV1
4周
用力肺活量 (FVC)
大体时间：4周
干预前后通过肺活量测定法测量 FVC
4周
COVID-19 后功能状态量表
大体时间：4周
测量受试者因 COVID-19 造成的功能限制，并将通过干预前和干预后进行测量
4周
长期新冠肺炎症状负担问卷 (SBQ-LC)
大体时间：4周
症状负担将通过 SBQ-LC 在干预前和干预后测量
4周
国际体能活动问卷（IPAQ）
大体时间：4周
体力活动水平将通过干预前后测量的 IPAQ 进行评估
4周
C反应蛋白（CRP）
大体时间：4周
C反应蛋白（mg/dl）将用作干预前后测量炎症的生物标志物
4周
空腹血糖
大体时间：4周
将测试空腹血糖水平（mg/dl），以评估干预前后心脏代谢健康的变化
4周
红细胞沉降率 (ESR)
大体时间：4周
将测量 ESR 以评估干预前后的炎症情况
4周
白细胞介素1
大体时间：4周
将通过干预前和干预后的 IL-1 测量炎症情况
4周
白细胞介素6
大体时间：4周
将通过干预前和干预后的 IL-6 测量炎症情况
4周
肿瘤坏死因子a
大体时间：4周
将通过干预前后的 TNF-a 测量炎症情况
4周
纤维蛋白原
大体时间：4周
将在干预前后测量纤维蛋白原以测量凝血
4周
D-二聚体
大体时间：4周
将在干预前后测量 D-二聚体以测量凝血情况
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Virginia

调查人员

  • 首席研究员：Siddhartha S Angadi, PhD、University of Virginia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月9日

初级完成 (实际的)

2024年3月29日

研究完成 (实际的)

2024年3月29日

研究注册日期

首次提交

2023年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月29日

首次发布 (实际的)

2023年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月6日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HSR230278

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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