Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsintervensjoner i postakutte følgetilstander av Covid-19

6. mai 2024 oppdatert av: Siddartha Angadi, University of Virginia

Trening som terapeutisk middel for de som er diagnostisert med postakutte følgetilstander av Covid-19

COVID-19-pandemien påvirket det medisinske systemet alvorlig, både direkte, men også gjennom ufullstendig utvinning fra viruset i form av postakutte følgetilstander av COVID-19 (PASC). PASC påvirker minst 9,6 millioner individer fra mai 2022 og fortsetter å påvirke mange flere. PASC er en multisystemlidelse som ofte viser seg med mental tåke, dyspné ved anstrengelse og tretthet blant andre symptomer. Etiologien til PASC er usikker, men teorier inkluderer direkte cytotoksisitet, dysregulerte immunresponser, endotelitt assosiert med mikrotrombi, eNOS-frakobling og myokardfibrose med nedsatt ventrikulær compliance. Til dags dato er det ingen etablerte behandlinger. Trening har potensialet som et terapeutisk alternativ for å forbedre VO2peak og forbedre hver av de nevnte underliggende etiologiene. Vi planlegger å undersøke effekten av High-Intensity Interval Training (HIIT) og Moderate Intensity Training Training (MOD) på symptomene og treningstoleransen til pasienter med PASC.

Vår tilnærming vil bestå av et randomisert, blindet, 2-arms, parallellgruppedesign. Påmeldte emner vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper i et tildelingsforhold på 1:1. Alle gruppene vil gjennomgå en 4-ukers intervensjon på 3 dager med HIIT per uke og 2 dager med MOD per uke eller kontroll av lett tøying og kontrollert pust. Forsøkspersonene vil bli vurdert før og etter den 4-ukers intervensjonen for å undersøke i hvilken grad 4 uker med HIIT og MOD-kombinasjonen forbedrer VO2peak og venstre ventrikkels diastoliske funksjon, global longitudinell belastning (GLS) og global circumferential strain (GCS). Videre vil vi utforske endringer i markører som hjertefrekvens, hjerterytme, blodtrykk, livskvalitet, treningstoleranse og PASC-symptomer samt blod-/serummarkører.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-50 år
  • Diagnostisert med postakutte følgetilstander av COVID-19
  • Legegodkjenning for å gjennomgå treningstrening (se avsnitt med tittelen kardiorespiratorisk kondisjonstesting for detaljer; side 6)
  • Fullfør COVID-19-vaksinasjonsstatus

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil angina eller hjerteinfarkt de siste 4 ukene
  • Ukompensert hjertesvikt
  • NYHA klasse IV symptomer
  • Komplekse ventrikulære arytmier
  • Muskuloskeletale kontraindikasjoner for stasjonær sykkeltrening
  • Symptomatisk alvorlig aortastenose
  • Akutt lungeemboli
  • Akutt myokarditt
  • Ukontrollert hypertensjon som definert som systolisk blodtrykk > 180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 120 mm Hg
  • Mislighold av medisiner
  • Gravide kvinner-selv rapportert
  • KOLS GULL stadium D
  • Malignitet behandles for tiden aktivt
  • Ukontrollert astma
  • Ukompensert levercirrhose
  • Kronisk nyresykdom som krever dialysebehandling
  • Symptomatisk anemi
  • Hemoglobin <7g/dL
  • Dårlig kontrollert diabetes eller A1c>9 %
  • BMI >35kg/m2
  • Pulmonal hypertensjon stadium IV
  • Enhver tilstand som krever ekstra oksygen
  • Multippel sklerose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening

Pasienter vil utføre 5 dager med overvåket stasjonær sykkeltrening (med EKG-telemetri) per uke over en periode på 4 uker. Treningspuls vil bli bestemt basert på pre-testing av VO2peak og topppuls (PHR).

  • Av de 5 øktene vil 3 være HIIT-økter og 2 være MOD-økter.
  • Forsøkspersoner som trener på HIIT-dagen vil starte med åtte intervaller med 2-minutters varighet ved 80-85 % av PHR, atskilt med 2 minutter med restitusjon ved 50 % av PHR, og gå videre til fire, 4-minutters intervaller med 90-95 % PHR , atskilt med 3 minutter ved 50 % PHR ved slutten av uke 2.
  • Forsøkspersoner som trener på MOD-dagene vil trene uavbrutt i 40 minutters varighet ved 60–65 % av PHR og utvikle seg til 40 minutters varighet ved 70–75 % av PHR ved slutten av uke 2.
  • Hver treningsøkt vil begynne med en 10-minutters oppvarming ved 50 % PHR og avsluttes med en 5-minutters nedkjøling ved 50 % PHR. Treningsprogresjon må kanskje modifiseres i henhold til den enkeltes treningstoleranse.
Atferdsmessig: Trening

Pasienter vil utføre 5 dager med overvåket stasjonær sykkeltrening (med EKG-telemetri) per uke over en periode på 4 uker. Treningspuls vil bli bestemt basert på pre-testing av VO2peak og topppuls (PHR).

  • Av de 5 øktene vil 3 være HIIT-økter og 2 være MOD-økter.
  • Forsøkspersoner som trener på HIIT-dagen vil starte med åtte intervaller med 2-minutters varighet ved 80-85 % av PHR, atskilt med 2 minutter med restitusjon ved 50 % av PHR, og gå videre til fire, 4-minutters intervaller med 90-95 % PHR , atskilt med 3 minutter ved 50 % PHR ved slutten av uke 2.
  • Forsøkspersoner som trener på MOD-dagene vil trene uavbrutt i 40 minutters varighet ved 60–65 % av PHR og utvikle seg til 40 minutters varighet ved 70–75 % av PHR ved slutten av uke 2.
  • Hver treningsøkt vil begynne med en 10-minutters oppvarming ved 50 % PHR og avsluttes med en 5-minutters nedkjøling ved 50 % PHR. Treningsprogresjon må kanskje modifiseres i henhold til den enkeltes treningstoleranse.
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollprotokollen vil inkludere en kombinasjon av lett tøying og kontrollert pust.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VO2peak
Tidsramme: 4 uker
Endring i VO2peak (L/min) målt før og etter intervensjon
4 uker
Venstre ventrikkelbelastning
Tidsramme: 4 uker
Global longitudinell tøyning og global periferisk tøyning målt før og etter intervensjon
4 uker
Venstre ventrikkel diastolisk funksjon
Tidsramme: 4 uker
Diastolisk dysfunksjonsgrad målt før og etter intervensjon
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NTproBNP
Tidsramme: 4 uker
Vurder endringer i NTproBNP (pg/ml) som en biomarkør for myokardbelastning før og etter intervensjon
4 uker
Lipider
Tidsramme: 4 uker
Et lipidpanel vil bli utført for å måle totalt kolesterol, triglyserider, lipoproteiner med høy tetthet og lipoprotein med lav tetthet (mg/dl) for å vurdere endringer i kardiometabolsk helse før og etter intervensjon
4 uker
Insulin
Tidsramme: 4 uker
Fastende insulinnivåer (U/ml) vil bli testet for å vurdere endringer i kardiometabolsk helse før og etter intervensjon
4 uker
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: 4 uker
FEV1 målt via spirometri før og etter intervensjon
4 uker
Forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: 4 uker
FVC målt via spirometri før og etter intervensjon
4 uker
Skala for funksjonsstatus etter COVID-19
Tidsramme: 4 uker
Tiltak har funksjonelle begrensninger på grunn av covid-19 og vil bli målt før og etter intervensjon
4 uker
Symptom Burden Questionnaire for Long Covid (SBQ-LC)
Tidsramme: 4 uker
Symptombyrden vil skje via SBQ-LC målt før og etter intervensjon
4 uker
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 4 uker
Fysisk aktivitetsnivå vil bli vurdert via IPAQ målt før og etter intervensjon
4 uker
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 4 uker
C-reaktivt protein (mg/dl) vil bli brukt som biomarkør for betennelse som skal måles før og etter intervensjon
4 uker
Fastende glukose
Tidsramme: 4 uker
Fastende blodsukkernivåer (mg/dl) vil bli testet for å vurdere endringer i kardiometabolsk helse før og etter intervensjon
4 uker
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: 4 uker
ESR vil bli målt for å vurdere betennelse før og etter intervensjon
4 uker
IL-1
Tidsramme: 4 uker
Inflammasjon vil bli målt via IL-1 før og etter intervensjon
4 uker
IL-6
Tidsramme: 4 uker
Inflammasjon vil bli målt via IL-6 før og etter intervensjon
4 uker
TNF-a
Tidsramme: 4 uker
Inflammasjon vil bli målt via TNF-a før og etter intervensjon
4 uker
Fibrinogen
Tidsramme: 4 uker
Fibrinogen vil bli målt før og etter intervensjon for å måle koagulering
4 uker
D-dimer
Tidsramme: 4 uker
D-dimer vil bli målt før og etter intervensjon for å måle koagulering
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Siddhartha S Angadi, PhD, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSR230278

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere