Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje ruchowe w poostrych następstwach Covid-19

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Siddartha Angadi, University of Virginia

Ćwiczenia jako środek terapeutyczny dla osób, u których zdiagnozowano poostre następstwa Covid-19

Pandemia COVID-19 poważnie wpłynęła na system medyczny zarówno bezpośrednio, jak i poprzez niepełne wyzdrowienie z wirusa w postaci po ostrych następstwach Covid-19 (PASC). Według stanu na maj 2022 r. PASC dotyka co najmniej 9,6 mln osób i nadal dotyka znacznie więcej. PASC to zaburzenie wieloukładowe, któremu często towarzyszy mgła mentalna, duszność wysiłkowa i zmęczenie. Etiologia PASC jest niepewna, ale teorie obejmują bezpośrednią cytotoksyczność, rozregulowaną odpowiedź immunologiczną, zapalenie śródbłonka związane z mikrozakrzepami, rozłączenie eNOS i zwłóknienie mięśnia sercowego z upośledzoną podatnością komór. Do chwili obecnej nie ma ustalonych metod leczenia. Ćwiczenia mają potencjał jako opcja terapeutyczna poprawiająca VO2peak i poprawiającą każdą z wyżej wymienionych etiologii. Planujemy zbadać wpływ treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) i treningu wysiłkowego o umiarkowanej intensywności (MOD) na objawy i tolerancję wysiłku u pacjentów z PASC.

Nasze podejście będzie składać się z randomizowanego, zaślepionego, 2-ramiennego projektu w grupach równoległych. Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup w stosunku alokacji 1:1. Wszystkie grupy zostaną poddane 4-tygodniowej interwencji obejmującej 3 dni HIIT w tygodniu i 2 dni MOD w tygodniu lub kontrolę lekkiego rozciągania i kontrolowanego oddychania. Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed i po 4-tygodniowej interwencji w celu sprawdzenia, w jakim stopniu 4 tygodnie kombinacji HIIT i MOD poprawiają szczytowe stężenie tlenowe tlenu w komórce i funkcję rozkurczową lewej komory, globalne odkształcenie podłużne (GLS) i globalne odkształcenie obwodowe (GCS). Następnie będziemy badać zmiany w markerach, takich jak częstość akcji serca, rytm serca, ciśnienie krwi, jakość życia, tolerancja wysiłku i objawy PASC, a także markery krwi/surowicy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-50 lat
  • Zdiagnozowano poostre następstwa Covid-19
  • Zgoda lekarza na odbycie szkolenia fizycznego (szczegółowe informacje można znaleźć w części zatytułowanej Badanie wydolności krążeniowo-oddechowej; strona 6)
  • Pełny status szczepienia na Covid-19

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Niewyrównana niewydolność serca
  • Objawy klasy IV według NYHA
  • Złożone komorowe zaburzenia rytmu
  • Przeciwwskazania narządu ruchu do ćwiczeń na rowerze stacjonarnym
  • Objawowe ciężkie zwężenie aorty
  • Ostra zatorowość płucna
  • Ostre zapalenie mięśnia sercowego
  • Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 120 mm Hg
  • Nieprzestrzeganie leków
  • Kobiety w ciąży zgłosiły się same
  • POChP ZŁOTY stopień D
  • Nowotwór złośliwy jest obecnie aktywnie leczony
  • Niekontrolowana astma
  • Niewyrównana marskość wątroby
  • Przewlekła choroba nerek wymagająca dializy
  • Anemia objawowa
  • Hemoglobina <7g/dL
  • Źle kontrolowana cukrzyca lub HbA1c >9%
  • BMI >35kg/m2
  • Nadciśnienie płucne, stopień IV
  • Każdy stan wymagający dodatkowego tlenu
  • Stwardnienie rozsiane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia

Pacjenci będą wykonywać 5 dni w tygodniu nadzorowanych stacjonarnych ćwiczeń na rowerze (z telemetrią EKG) przez okres 4 tygodni. Tętno treningowe zostanie określone na podstawie wstępnego pomiaru VO2peak i szczytowego tętna (PHR).

  • Z 5 sesji 3 będą sesjami HIIT, a 2 sesjami MOD.
  • Osoby ćwiczące w dniu HIIT rozpoczynają od ośmiu 2-minutowych interwałów przy 80-85% PHR, oddzielonych 2-minutową regeneracją przy 50% PHR, przechodząc do czterech 4-minutowych interwałów przy 90-95% PHR w odstępie 3 minut przy 50% PHR do końca drugiego tygodnia.
  • Osoby ćwiczące w dni MOD będą wykonywać ćwiczenia nieprzerwanie przez 40 minut przy 60–65% PHR, przechodząc do 40 minut przy 70–75% PHR do końca 2. tygodnia.
  • Każda sesja treningowa rozpoczyna się 10-minutową rozgrzewką przy 50% PHR i kończy 5-minutowym rozluźnieniem przy 50% PHR. Postęp ćwiczeń może wymagać modyfikacji w zależności od indywidualnej tolerancji wysiłku pacjenta.
Behawioralne: Ćwiczenia

Pacjenci będą wykonywać 5 dni w tygodniu nadzorowanych stacjonarnych ćwiczeń na rowerze (z telemetrią EKG) przez okres 4 tygodni. Tętno treningowe zostanie określone na podstawie wstępnego pomiaru VO2peak i szczytowego tętna (PHR).

  • Z 5 sesji 3 będą sesjami HIIT, a 2 sesjami MOD.
  • Osoby ćwiczące w dniu HIIT rozpoczynają od ośmiu 2-minutowych interwałów przy 80-85% PHR, oddzielonych 2-minutową regeneracją przy 50% PHR, przechodząc do czterech 4-minutowych interwałów przy 90-95% PHR w odstępie 3 minut przy 50% PHR do końca drugiego tygodnia.
  • Osoby ćwiczące w dni MOD będą wykonywać ćwiczenia nieprzerwanie przez 40 minut przy 60–65% PHR, przechodząc do 40 minut przy 70–75% PHR do końca 2. tygodnia.
  • Każda sesja treningowa rozpoczyna się 10-minutową rozgrzewką przy 50% PHR i kończy 5-minutowym rozluźnieniem przy 50% PHR. Postęp ćwiczeń może wymagać modyfikacji w zależności od indywidualnej tolerancji wysiłku pacjenta.
Brak interwencji: Kontrola
Protokół kontrolny będzie obejmował połączenie lekkiego rozciągania i kontrolowanego oddychania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VO2szczyt
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana VO2peak (l/min) zmierzona przed i po interwencji
4 tygodnie
Naciągnięcie lewej komory
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Globalne odkształcenie podłużne i globalne odkształcenie obwodowe mierzone przed i po interwencji
4 tygodnie
Funkcja rozkurczowa lewej komory
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Stopień dysfunkcji rozkurczowej mierzony przed i po interwencji
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NTproBNP
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena zmian w NTproBNP (pg/ml) jako biomarkerze napięcia mięśnia sercowego przed i po interwencji
4 tygodnie
Lipidy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zostanie przeprowadzony panel lipidowy w celu pomiaru całkowitego cholesterolu, trójglicerydów, lipoprotein o dużej gęstości i lipoprotein o małej gęstości (mg/dl) w celu oceny zmian w stanie zdrowia kardiometabolicznego przed i po interwencji
4 tygodnie
Insulina
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poziomy insuliny na czczo (j./ml) będą badane w celu oceny zmian w stanie zdrowia kardiometabolicznego przed i po interwencji
4 tygodnie
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
FEV1 mierzona metodą spirometryczną przed i po interwencji
4 tygodnie
Wymuszona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
FVC mierzono za pomocą spirometrii przed i po interwencji
4 tygodnie
Skala stanu funkcjonalnego po Covid-19
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Mierzy ograniczenia funkcjonalne pacjenta spowodowane przez Covid-19 i będzie mierzony przed i po interwencji
4 tygodnie
Kwestionariusz obciążenia objawowego dla długiego Covida (SBQ-LC)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Obciążenie objawami będzie określane za pomocą SBQ-LC mierzonego przed i po interwencji
4 tygodnie
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poziomy aktywności fizycznej będą oceniane za pomocą pomiaru IPAQ przed i po interwencji
4 tygodnie
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Białko C-reaktywne (mg/dl) będzie stosowane jako biomarker stanu zapalnego, który będzie mierzony przed i po interwencji
4 tygodnie
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poziom glukozy we krwi na czczo (mg/dl) zostanie zbadany w celu oceny zmian w stanie zdrowia kardiometabolicznego przed i po interwencji
4 tygodnie
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
W celu oceny stanu zapalnego przed i po interwencji będzie mierzony ESR
4 tygodnie
IŁ-1
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zapalenie będzie mierzone za pomocą IL-1 przed i po interwencji
4 tygodnie
IŁ-6
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zapalenie będzie mierzone za pomocą IL-6 przed i po interwencji
4 tygodnie
TNF-a
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zapalenie będzie mierzone za pomocą TNF-a przed i po interwencji
4 tygodnie
Fibrynogen
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Fibrynogen będzie mierzony przed i po interwencji w celu pomiaru krzepnięcia
4 tygodnie
D-dimer
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiar D-dimeru będzie wykonywany przed i po interwencji w celu pomiaru krzepnięcia
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Śledczy

  • Główny śledczy: Siddhartha S Angadi, PhD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSR230278

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj