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Intervenciones con ejercicio en las secuelas posagudas de Covid-19

6 de mayo de 2024 actualizado por: Siddartha Angadi, University of Virginia

El ejercicio como terapéutico para quienes diagnostican secuelas posagudas de Covid-19

La pandemia de COVID-19 afectó gravemente al sistema médico, tanto directamente como a través de una recuperación incompleta del virus en forma de secuelas posagudas de COVID-19 (PASC). PASC afecta al menos a 9,6 millones de personas en mayo de 2022 y sigue afectando a muchas más. PASC es un trastorno multisistémico que a menudo se presenta con confusión mental, disnea de esfuerzo y fatiga, entre otros síntomas. La etiología de PASC es incierta, pero las teorías incluyen citotoxicidad directa, respuestas inmunitarias desreguladas, endotelitis asociada con microtrombos, desacoplamiento de eNOS y fibrosis miocárdica con distensibilidad ventricular alterada. Hasta la fecha no existen tratamientos establecidos. El ejercicio tiene el potencial como opción terapéutica para mejorar el VO2pico y mejorar cada una de las etiologías subyacentes antes mencionadas. Planeamos examinar el efecto del entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) y el entrenamiento con ejercicios de intensidad moderada (MOD) sobre los síntomas y la tolerancia al ejercicio de pacientes con PASC.

Nuestro enfoque consistirá en un diseño de grupos paralelos, aleatorizado, ciego, de 2 brazos. Los sujetos inscritos serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos en una proporción de asignación de 1:1. Todos los grupos se someterán a una intervención de 4 semanas de 3 días de HIIT por semana y 2 días de MOD por semana o control de estiramientos ligeros y respiración controlada. Los sujetos serán evaluados antes y después de la intervención de 4 semanas para examinar en qué medida 4 semanas de la combinación HIIT y MOD mejoran el VO2pico y la función diastólica del ventrículo izquierdo, la tensión longitudinal global (GLS) y la tensión circunferencial global (GCS). Además, exploraremos cambios en marcadores como frecuencia cardíaca, ritmo cardíaco, presión arterial, calidad de vida, tolerancia al ejercicio y síntomas PASC, así como marcadores en sangre/suero.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-50 años de edad
  • Diagnosticado con secuelas posagudas de COVID-19
  • Autorización del médico para someterse a entrenamiento físico (consulte la sección titulada Pruebas de aptitud cardiorrespiratoria para obtener más detalles; página 6)
  • Estado completo de vacunación COVID-19

Criterio de exclusión:

  • Angina inestable o infarto de miocardio en las últimas 4 semanas.
  • Insuficiencia cardíaca no compensada
  • Síntomas de clase IV de la NYHA
  • Arritmias ventriculares complejas
  • Contraindicaciones musculoesqueléticas para el ejercicio en bicicleta estática
  • Estenosis aórtica grave sintomática
  • Embolia pulmonar aguda
  • Miocarditis aguda
  • Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica > 180 mm Hg o presión arterial diastólica > 120 mm Hg
  • Incumplimiento de la medicación
  • Mujeres embarazadas autoinformadas
  • EPOC GOLD estadio D
  • Neoplasia maligna actualmente en tratamiento activo
  • Asma no controlada
  • Cirrosis hepática descompensada
  • Enfermedad renal crónica que requiere terapia de diálisis
  • Anemia sintomática
  • Hemoglobina <7g/dL
  • Diabetes mal controlada o A1c>9%
  • IMC >35kg/m2
  • Hipertensión pulmonar estadio IV
  • Cualquier condición que requiera oxígeno suplementario.
  • Esclerosis múltiple

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio

Los pacientes realizarán 5 días de ejercicio supervisado en bicicleta estática (con telemetría EKG) por semana durante un período de 4 semanas. Las frecuencias cardíacas de entrenamiento se determinarán en función del VO2pico y la frecuencia cardíaca máxima (PHR) previos a la prueba.

  • De las 5 sesiones, 3 serán sesiones HIIT y 2 serán sesiones MOD.
  • Los sujetos que hacen ejercicio en el día HIIT comenzarán con ocho intervalos de 2 minutos de duración al 80-85% de la PHR, separados por 2 minutos de recuperación al 50% de la PHR, y progresarán a cuatro intervalos de 4 minutos al 90-95% de la PHR. , separados por 3 min al 50% PHR al final de la semana 2.
  • Los sujetos que hacen ejercicio en los días MOD lo harán de forma ininterrumpida durante 40 minutos al 60-65% de la PHR y progresarán a 40 minutos de duración al 70-75% de la PHR al final de la semana 2.
  • Cada sesión de entrenamiento comenzará con un calentamiento de 10 minutos al 50% PHR y terminará con un enfriamiento de 5 minutos al 50% PHR. Es posible que la progresión del ejercicio deba modificarse según la tolerancia al ejercicio del sujeto individual.
Conductual: Ejercicio

Los pacientes realizarán 5 días de ejercicio supervisado en bicicleta estática (con telemetría EKG) por semana durante un período de 4 semanas. Las frecuencias cardíacas de entrenamiento se determinarán en función del VO2pico y la frecuencia cardíaca máxima (PHR) previos a la prueba.

  • De las 5 sesiones, 3 serán sesiones HIIT y 2 serán sesiones MOD.
  • Los sujetos que hacen ejercicio en el día HIIT comenzarán con ocho intervalos de 2 minutos de duración al 80-85% de la PHR, separados por 2 minutos de recuperación al 50% de la PHR, y progresarán a cuatro intervalos de 4 minutos al 90-95% de la PHR. , separados por 3 min al 50% PHR al final de la semana 2.
  • Los sujetos que hacen ejercicio en los días MOD lo harán de forma ininterrumpida durante 40 minutos al 60-65% de la PHR y progresarán a 40 minutos de duración al 70-75% de la PHR al final de la semana 2.
  • Cada sesión de entrenamiento comenzará con un calentamiento de 10 minutos al 50% PHR y terminará con un enfriamiento de 5 minutos al 50% PHR. Es posible que la progresión del ejercicio deba modificarse según la tolerancia al ejercicio del sujeto individual.
Sin intervención: Control
El protocolo de control incluirá una combinación de ligeros estiramientos y respiración controlada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pico de VO2
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en el VO2pico (L/min) medido antes y después de la intervención
4 semanas
Tensión ventricular izquierda
Periodo de tiempo: 4 semanas
Deformación longitudinal global y deformación circunferencial global medidas antes y después de la intervención
4 semanas
Función diastólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 4 semanas
Grado de disfunción diastólica medido antes y después de la intervención
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NTproBNP
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluar cambios en NTproBNP (pg/ml) como biomarcador de tensión miocárdica antes y después de la intervención
4 semanas
Lípidos
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se realizará un panel de lípidos para medir el colesterol total, los triglicéridos, las lipoproteínas de alta densidad y las lipoproteínas de baja densidad (mg/dl) para evaluar los cambios en la salud cardiometabólica antes y después de la intervención.
4 semanas
Insulina
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se analizarán los niveles de insulina en ayunas (U/ml) para evaluar los cambios en la salud cardiometabólica antes y después de la intervención.
4 semanas
Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 4 semanas
FEV1 medido mediante espirometría antes y después de la intervención
4 semanas
Capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 4 semanas
FVC medida mediante espirometría antes y después de la intervención
4 semanas
Escala de Estado Funcional post COVID-19
Periodo de tiempo: 4 semanas
Mide las limitaciones funcionales de los sujetos debido a COVID-19 y se medirá mediante pre y postintervención.
4 semanas
Cuestionario de carga de síntomas para Covid prolongado (SBQ-LC)
Periodo de tiempo: 4 semanas
La carga de los síntomas se realizará a través del SBQ-LC medido antes y después de la intervención.
4 semanas
Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los niveles de actividad física se evaluarán mediante el IPAQ medido antes y después de la intervención.
4 semanas
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 4 semanas
La proteína C reactiva (mg/dl) se utilizará como biomarcador de inflamación que se medirá antes y después de la intervención.
4 semanas
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se evaluarán los niveles de glucosa en sangre en ayunas (mg/dl) para evaluar los cambios en la salud cardiometabólica antes y después de la intervención.
4 semanas
Tasa de sedimentación globular (ESR)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se medirá la VSG para evaluar la inflamación antes y después de la intervención.
4 semanas
IL-1
Periodo de tiempo: 4 semanas
La inflamación se medirá mediante IL-1 antes y después de la intervención.
4 semanas
IL-6
Periodo de tiempo: 4 semanas
La inflamación se medirá mediante IL-6 antes y después de la intervención.
4 semanas
TNF-a
Periodo de tiempo: 4 semanas
La inflamación se medirá mediante TNF-a antes y después de la intervención.
4 semanas
Fibrinógeno
Periodo de tiempo: 4 semanas
El fibrinógeno se medirá antes y después de la intervención para medir la coagulación.
4 semanas
Dímero D
Periodo de tiempo: 4 semanas
El dímero D se medirá antes y después de la intervención para medir la coagulación.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Virginia

Investigadores

  • Investigador principal: Siddhartha S Angadi, PhD, University of Virginia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

29 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

29 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSR230278

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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