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Tomey OA-2000、Tomey CASIA2、LenStar LS900の比較検討

2023年9月26日 更新者:Tomey Corporation

これは、米国の 1 つの臨床施設で実施される前向き比較研究であり、インフォームドコンセントフォームに署名し、すべての包含基準と除外基準を満たした被験者が、テストと述語デバイスを使用して OCT スキャンを取得します。

この研究の一環として実行される分析には、1) 精度分析と 2) 一致分析の 2 つの主なタイプがあります。

精度分析は、3 つの構成のそれぞれについて、テスト デバイスと述語デバイスからの許容可能なスキャンのすべての完全な補完を利用して実行されます。 許容可能なスキャンの完全な補完は、3 つの構成のそれぞれで、3 つのデバイスのそれぞれで 3 つの許容可能な反復スキャンを持つ被験者として定義できます。 これは、3 つのデバイスすべてで 3 つの構成ごとに 3 回のスキャンを行うことと同義です。 被験者がデバイス上の構成ごとに許容可能なスキャンを 3 つ以上持っている場合、最初の 3 つだけが分析の対象となります。

一致分析は、パフォーマンスエンドポイントに関連するすべての重複する測定タイプ(2 つ以上のデバイスが共通するすべての測定タイプ)について、各機器からの許容可能なスキャンの最初のセットを利用して実行されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

167

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Massachusetts
      • Woburn、Massachusetts、アメリカ、01801
        • 募集
        • Northeast Eye Research Associates
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

一般対象者(22歳以上)、白内障対象者(22歳以上)、特殊眼対象者(22歳以上)

説明

包含基準 - 通常コホート:

  1. インフォームド・コンセントに署名した日にボランティアをする完全な法的能力を有する22歳以上の男性または女性の被験者。
  2. 医療現場において医療スタッフの指示に従い、検査予定日に検査を受診できる方。
  3. 研究に参加することに同意した被験者。

包含基準 - 白内障コホート:

  1. インフォームド・コンセントに署名した日にボランティアをする完全な法的能力を有する22歳以上の男性または女性の被験者。
  2. 医療現場において医療スタッフの指示に従い、検査予定日に検査を受診できる方。
  3. 研究への参加に同意した被験者;
  4. 白内障と診断された対象は、LOCS III スケールに従って分類されます。

包含基準 - 特殊な眼コホート (天然レンズを持たない眼、または人工材料を含む眼):

  1. インフォームド・コンセントに署名した日にボランティアをする完全な法的能力を有する22歳以上の男性または女性の被験者。
  2. 医療現場において医療スタッフの指示に従い、検査予定日に検査を受診できる方。
  3. 研究への参加に同意した被験者;
  4. 片目または両目に無水晶体、偽水晶体またはシリコンオイルがあると診断された被験者。

除外基準 - 通常コホート:

  1. 眼科画像処理に耐えられない被験者。
  2. 研究の15分前より早くコンタクトレンズを外さなかった被験者。
  3. 自己申告によって決定され、研究者の評価によって確認され、および/または研究訪問時の研究者の評価によって確認された、現在何らかの眼病変を患っている被験者;
  4. いずれかの目に活動性の眼感染症を患っている被験者。
  5. レーザー治療/手術を含む眼科手術の既往がある被験者。
  6. 研究者が被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、または研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性があると研究者が判断する状態または状況にある被験者は、被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性があります。

除外基準 - 白内障コホート:

  1. 眼科画像処理に耐えられない被験者。
  2. 研究の15分前より早くコンタクトレンズを外さなかった被験者。
  3. いずれかの眼の前房の適切な評価に影響を与える可能性のある角膜または結膜の異常がある被験者。
  4. いずれかの目に活動性の眼感染症を患っている被験者。
  5. レーザー治療/手術を含む眼科手術の既往がある被験者。
  6. 研究者が被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、または研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性があると研究者が判断する状態または状況にある被験者は、被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性があります。

除外基準 - 特殊な眼コホート(天然レンズを持たない眼、または人工材料を含む眼):

  1. 眼科画像処理に耐えられない被験者。
  2. 研究の15分前より早くコンタクトレンズを外さなかった被験者。
  3. いずれかの眼の前房の適切な評価に影響を与える可能性のある角膜または結膜の異常がある被験者。
  4. いずれかの目に活動性の眼感染症を患っている被験者。
  5. 研究者が被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性があると研究者が判断する症状または状況にある被験者。
  6. シリコーンオイルの乳化の証拠がある被験者。
  7. 前房にシリコンオイルを注入した被験者。
  8. 眼内レンズに油滴が付着している方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
普通
光学バイオメーターとOCTによる光学測定
白内障
光学バイオメーターとOCTによる光学測定
特別な目
光学バイオメーターとOCTによる光学測定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テストデバイスと述語デバイス間の合意
時間枠:学習完了まで約4ヶ月
各テストデバイスと述語デバイスの間の一致は、各被験者母集団の平均差と SD、95% 一致限界 (LOA)、ブランド-アルトマン プロット、およびデミング回帰によって評価されます。
学習完了まで約4ヶ月
試験装置の精度
時間枠:学習完了まで約4ヶ月
交差二元配置変量効果分散分析 (ANOVA) モデルを使用して、対象母集団および研究デバイス (テストおよび述語デバイス) ごとの各スキャン パラメーターの再現性および再現性限界を推定します。 この分散分析モデルには、構成、被験者、および構成と被験者の間の相互作用が因子として含まれます。 再現性と再現性の標準偏差、および対応する変動係数 (CV) は、この ANOVA モデルを使用して計算されます。
学習完了まで約4ヶ月
試験装置の安全性
時間枠:学習完了まで約4ヶ月
報告された有害事象は件名ごとにリストされます。
学習完了まで約4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ioanis Panagiotopoulos, Dr.、Northeast Eye Research Associates

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月23日

一次修了 (推定)

2023年10月31日

研究の完了 (推定)

2023年10月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月26日

最初の投稿 (実際)

2023年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月26日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Tomey OA-2000-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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